Tidlig intravenøs administrasjon av ernæringsstøtte (IVANS)
5. mai 2025 oppdatert av: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tidlig intravenøs administrasjon av ernæringsstøtte (IVANS) hos metastaserende gastriske kreftpasienter med ernæringsmessig risiko som gjennomgår førstelinjekjemoterapi
Denne studien vil bli utført for å verifisere om tidlig supplerende parenteral ernæring i kombinasjon med ernæringsrådgivning forbedrer overlevelsen og gjennomførbarheten av kjemoterapi, i tillegg til ernæringsstatus, kroppssammensetning, funksjonsstatus og livskvalitet hos behandlingsnaive pasienter med metastatisk magekreft med ernæringsmessig risiko som gjennomgår førstelinjekjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er kjent at ernæringsstøtte kan forbedre kliniske resultater, viser litteraturen at bare rundt 50 % av kreftpasientene er i stand til å tilfredsstille estimert protein-kaloribehov.
Det dukker også opp en sterk sammenheng mellom ernæringsstatus, spesielt kroppssammensetning, og overholdelse av aktiv behandling.
Internasjonale retningslinjer antyder at parenteral ernæring (PN) anbefales til underernærte, hypofagiske kreftpasienter som lider av gastrointestinale komplikasjoner eller med forventet langvarig utilstrekkelig matinntak, når enteral ernæring ikke er mulig.
Selv om nyere studier tyder på at supplerende PN (SPN) kan bidra til å forbedre ernæringsstatusen til underernærte kreftpasienter, finnes det ingen studier på de kliniske effektene av tidlig SPN hos kreftpasienter med ernæringsmessig risiko som får førstelinjekjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av metastatisk gastrisk og gastroøsofageal kreft;
- ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom;
- indikasjon for en førstelinjekjemoterapi med en kombinasjon av 2 legemidler inkludert platinaderivater (pluss Trastuzumab hvis HER2+) som skal brukes etter utrederens valg innenfor rammen av god klinisk praksis og i samsvar med gjeldende retningslinjer for italiensk forening for medisinsk onkologi;
- målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST);
- tilstedeværelse av ernæringsmessig risiko (Nutritional Risk Screening 2002 score ≥3);
- tilgjengelighet av permanent venøs tilgang (Port, Groshong, PICC);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2;
- tilgjengelighet av en parenteral hjemmeernæringstjeneste for å fortsette ernæringsplanen som planlagt;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- ECOG-ytelsesstatus >2
- indikasjon på å fullføre kunstig ernæringsstøtte (helt kompromittert spontant matinntak)
- kontraindikasjon for parenteral ernæring (unormal glukose- og elektrolyttkontroll, hypertriglyseridemi, nedsatt hemodynamisk kontroll og væskeretensjon)
- tilgjengeligheten av jejunostomi for ernæringsformål
- pågående kunstig ernæring hjemme
- ugjennomførbar parenteral hjemmeernæring av sosiale/familiære årsaker
- fravær av omsorgspersoner
- pasientens avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ernæringsrådgivning alene
Ernæringsveiledning består av en personlig tilpasset kostresept med jevnlig konsultasjon av en registrert kostholdsekspert og telefonintervjuer, samt bruk av orale kosttilskudd, ved behov.
|
Ernæringsrådgivning består av en personlig diettresept (inkludert eksempler på måltidsplaner og oppskriftsforslag) skreddersydd etter personlige spisemønstre og matpreferanser, for å oppnå estimert protein-kaloribehov og for å ta hensyn til tygge- og svelgeevner. Regelmessig konsultasjon av en registrert kostholdsekspert vil også bli gitt hver 10. dag ved hjelp av ansikt-til-ansikt-intervjuer (ved planlagte oppfølgingsbesøk - kjemoterapisyklus) og telefonintervjuer (planlagt mellom kjemoterapisyklusene og etter behov fra pasienten). Ved betydelig reduksjon av normalt matinntak vil bruk av orale kosttilskudd også vurderes. Ved tilstedeværelse av kroppsvektstap >10 % av vekten registrert ved registrering, vil pasienter som er allokert til denne gruppegruppen bli sensurert og behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer for støttebehandling, inkludert parenteral hjemmeernæring. |
|
Eksperimentell: Supplerende parenteral ernæring pluss ernæringsrådgivning
Pasienter vil motta ernæringsrådgivning i kombinasjon med systematisk tidlig supplerende parenteral hjemmeernæring siden diagnosen.
|
Pasienter vil motta ernæringsrådgivning i kombinasjon med systematisk tidlig supplerende parenteral hjemmeernæring siden diagnosen. Supplerende parenteral hjemmeernæring vil bli foreskrevet, gitt daglig og justert gjennom hele studien (omtrent hver 10. dag, til slutten av den planlagte førstelinjekjemoterapien) i henhold til estimert protein-kalori oralt inntak, for å tilfredsstille estimerte behov. Parenteral hjemmeernæring vil bli infundert hovedsakelig i løpet av nattetimer, ved bruk av flerkammerposer som inneholder olivenoljebaserte lipidemulsjoner, når det ikke er kontraindisert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt – total overlevelse og vektvedlikehold
Tidsramme: 12 måneder
|
Et kombinert endepunkt bestående av totalt og/eller fravær av utilsiktet vekttap >10 % av vekten registrert ved påmelding
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
En progresjonsfri overlevelsesrate ved 12 måneder vil bli beregnet, med pasienter kategorisert på en dikotom måte som levende og progresjonsfrie eller i progresjon eller døde ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse
|
12 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte moderat-alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjell i forekomst av grad >=3 toksisitet, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v4.0]
|
4 måneder
|
|
Kvalifisering for andrelinje kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av pasienter som er kvalifisert for andrelinjekjemoterapi etter 12 måneder vil bli beregnet, med pasienter kategorisert på en dikotom måte som levende og kvalifisert eller ikke kvalifisert eller døde ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Totaldose av kjemoterapi administrert
Tidsramme: 4 måneder
|
Skal beregnes som prosentandelen av kjemoterapidosen administrert i forhold til behandlingsplanen
|
4 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
|
Definert som et fullstendig svar eller delvis svar som er bekreftet ved en etterfølgende vurdering tidligst 2 måneder etter den første dokumentasjonen.
Responsen vurderes ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
|
4 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kroppsvekt i løpet av studien (ved 4 og 12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i håndgrepsstyrke under studien (ved 4 og 12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i muskelmasse i løpet av studien (ved 4 og 12 måneder) evaluert med computertomografiskanning på nivå med den tredje lumbale vertebra
|
12 måneder
|
|
Endring i fasevinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i fasevinkel i løpet av studien (ved 4 og 12 måneder) evaluert med bioimpedansvektoranalyse
|
12 måneder
|
|
Pasienter som trenger ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av pasienter som trenger ikke-planlagt sykehusinnleggelse (en eller flere) etter 12 måneder vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Endring i selvopplevd livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i selvopplevd livskvalitet i løpet av studien (ved 4 og 12 måneder) som vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versjon 3.0 [EORTC QLQ-C30]
|
12 måneder
|
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av hendelsesinfeksjoner i hver gruppe og den tilhørende forskjellen vil bli beregnet
|
12 måneder
|
|
Unormale verdier i sikkerhetslaboratorievariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med unormale verdier i sikkerhetslaboratorievariabler vil bli beregnet og sammenlignet mellom grupper
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av immunologiske profiler
Tidsramme: 1 måned
|
Nivåer av løselige effektorer og immunregulerende celler 1 uke og 1 måned fra starten av kjemoterapi
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studiestol: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studieleder: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190028466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .