Vroege intraveneuze toediening van voedingsondersteuning (IVANS)
5 mei 2025 bijgewerkt door: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Vroege intraveneuze toediening van nutritionele ondersteuning (IVANS) bij gemetastaseerde maag, kankerpatiënten met voedingsrisico die eerstelijns chemotherapie ondergaan
De huidige proef zal worden uitgevoerd om te verifiëren of vroege aanvullende parenterale voeding in combinatie met voedingsadvisering de overleving en de haalbaarheid van chemotherapie verbetert, naast de voedingsstatus, lichaamssamenstelling, functionele status en kwaliteit van leven bij niet eerder behandelde patiënten met uitgezaaide maagkanker. met voedingsrisico eerstelijns chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel bekend is dat voedingsondersteuning de klinische resultaten kan verbeteren, blijkt uit de literatuur dat slechts ongeveer 50% van de kankerpatiënten in staat is om aan de geschatte eiwit-caloriebehoefte te voldoen.
Er ontstaat ook een sterke correlatie tussen de voedingsstatus, met name de lichaamssamenstelling, en de therapietrouw.
Internationale richtlijnen suggereren dat parenterale voeding (PN) wordt aanbevolen bij ondervoede, hypofagische kankerpatiënten die lijden aan gastro-intestinale complicaties of bij wie verwacht wordt dat langdurig onvoldoende voedsel wordt ingenomen, wanneer enterale voeding niet haalbaar is.
Hoewel recente onderzoeken suggereren dat aanvullende PN (SPN) zou kunnen helpen om de voedingsstatus van ondervoede kankerpatiënten te verbeteren, zijn er geen studies over de klinische effecten van vroege SPN bij kankerpatiënten met een voedingsrisico die eerstelijns chemotherapie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde diagnose van uitgezaaide maag- en gastro-oesofageale kanker;
- geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte;
- indicatie voor een eerstelijnschemotherapie met een combinatie van 2 geneesmiddelen waaronder platinaderivaten (plus Trastuzumab indien HER2+) te gebruiken door de keuze van de onderzoeker binnen het kader van goede klinische praktijken en in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de Italiaanse Vereniging voor Medische Oncologie;
- meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
- aanwezigheid van voedingsrisico (Nutriional Risk Screening 2002 score ≥3);
- beschikbaarheid van permanente veneuze toegang (Port, Groshong, PICC);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2;
- beschikbaarheid van een parenterale voedingsdienst voor thuis om het voedingsplan volgens schema voort te zetten;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- ECOG-prestatiestatus >2
- indicatie om kunstmatige voedingsondersteuning te voltooien (volledig gecompromitteerde spontane voedselinname)
- contra-indicatie voor parenterale voeding (abnormale controle van glucose en elektrolyten, hypertriglyceridemie, verminderde hemodynamische controle en vochtretentie)
- beschikbaarheid van jejunostomie voor voedingsdoeleinden
- doorlopende kunstmatige voeding voor thuis
- onhaalbare parenterale voeding thuis om sociale/familiale redenen
- afwezigheid van verzorgers
- weigering van patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen voedingsadvies
Voedingsadvisering bestaat uit een persoonlijk dieetvoorschrift met regelmatig consult door een geregistreerde diëtist en telefonische interviews, alsmede het gebruik van orale voedingssupplementen indien nodig.
|
Voedingsadvisering bestaat uit een gepersonaliseerd dieetvoorschrift (inclusief voorbeeldmaaltijden en receptsuggesties) afgestemd op persoonlijke eetpatronen en voedselvoorkeuren, om de geschatte eiwit-caloriebehoefte te bereiken en rekening te houden met kauw- en slikvermogen. Regelmatige raadpleging door een geregistreerde diëtist zal ook elke 10 dagen plaatsvinden door middel van persoonlijke interviews (bij geplande vervolgbezoeken - chemotherapiecyclus) en telefonische interviews (gepland tussen chemotherapiecycli en naar behoefte van de patiënt). Bij een significante vermindering van de normale voedselinname zal ook het gebruik van orale voedingssupplementen worden overwogen. In aanwezigheid van gewichtsverlies >10% van het geregistreerde gewicht bij inschrijving, zullen patiënten die aan deze groep zijn toegewezen worden gecensureerd en behandeld volgens de huidige richtlijnen voor ondersteunende zorg, inclusief parenterale voeding thuis. |
|
Experimenteel: Aanvullende parenterale voeding plus voedingsadvisering
Patiënten krijgen vanaf de diagnose voedingsadvies in combinatie met systematische vroege aanvullende parenterale voeding thuis.
|
Patiënten krijgen vanaf de diagnose voedingsadvies in combinatie met systematische vroege aanvullende parenterale voeding thuis. Er zal aanvullende parenterale voeding thuis worden voorgeschreven, dagelijks verstrekt en aangepast gedurende het onderzoek (ongeveer elke 10 dagen, tot het einde van de geplande eerstelijns chemotherapie) volgens de geschatte eiwit-calorie orale inname, om aan de geschatte behoeften te voldoen. Parenterale voeding thuis zal voornamelijk tijdens de nachtelijke uren worden toegediend, met behulp van zakken met meerdere kamers die vetemulsies op basis van olijfolie bevatten, indien dit niet gecontra-indiceerd is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt - algehele overleving en gewichtsbehoud
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een gecombineerd eindpunt bestaande uit totaal en/of afwezigheid van onbedoeld gewichtsverlies >10% van het geregistreerde gewicht bij inschrijving
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt een progressievrij overlevingspercentage na 12 maanden berekend, waarbij patiënten op een dichotome manier worden gecategoriseerd als levend en progressievrij of in progressie of dood na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemeen overleven
|
12 maanden
|
|
Aan de behandeling gerelateerde matig-ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verschil in de incidentie van graad >=3 toxiciteit, volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v4.0]
|
4 maanden
|
|
Geschiktheid voor tweedelijnschemotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat na 12 maanden in aanmerking komt voor tweedelijnschemotherapie wordt berekend, waarbij de patiënten op een dichotome manier worden gecategoriseerd als levend en in aanmerking komend of niet in aanmerking komend of dood na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Totale toegediende dosis chemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Te berekenen als het percentage toegediende dosis chemotherapie ten opzichte van het behandelplan
|
4 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons die niet eerder dan 2 maanden na de eerste documentatie is bevestigd door een volgende beoordeling.
Respons wordt beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
|
4 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht tijdens het onderzoek (na 4 en 12 maanden)
|
12 maanden
|
|
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in handgreepsterkte tijdens het onderzoek (na 4 en 12 maanden)
|
12 maanden
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in spiermassa tijdens het onderzoek (na 4 en 12 maanden) geëvalueerd met computertomografiescan ter hoogte van de derde lendenwervel
|
12 maanden
|
|
Verandering in fasehoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in fasehoek tijdens het onderzoek (na 4 en 12 maanden) geëvalueerd met vectoriële bio-impedantieanalyse
|
12 maanden
|
|
Patiënten die ongepland in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat na 12 maanden ongeplande ziekenhuisopname (een of meer) nodig heeft, wordt berekend.
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelf ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in zelf ervaren kwaliteit van leven tijdens het onderzoek (na 4 en 12 maanden) zoals beoordeeld door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versie 3.0 [EORTC QLQ-C30]
|
12 maanden
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal incidentele infecties in elke groep en het gerelateerde verschil wordt berekend
|
12 maanden
|
|
Abnormale waarden in veiligheidslaboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers met abnormale waarden in veiligheidslaboratoriumvariabelen wordt berekend en tussen groepen vergeleken
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van immunologische profielen
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Niveaus van oplosbare effectoren en immunoregulerende cellen 1 week en 1 maand vanaf het begin van de chemotherapie
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studie stoel: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studie directeur: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190028466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .