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Somministrazione endovenosa precoce di supporto nutrizionale (IVANS)

5 maggio 2025 aggiornato da: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Somministrazione endovenosa precoce di supporto nutrizionale (IVANS) in pazienti metastatici gastrici e oncologici a rischio nutrizionale sottoposti a chemioterapia di prima linea

Il presente studio sarà condotto per verificare se la nutrizione parenterale supplementare precoce in combinazione con la consulenza nutrizionale migliora la sopravvivenza e la fattibilità della chemioterapia, oltre allo stato nutrizionale, alla composizione corporea, allo stato funzionale e alla qualità della vita in pazienti naïve al trattamento con carcinoma gastrico metastatico a rischio nutrizionale sottoposti a chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia noto che il supporto nutrizionale può migliorare gli esiti clinici, la letteratura mostra che solo il 50% circa dei pazienti oncologici è in grado di soddisfare i fabbisogni proteico-calorici stimati. Sta inoltre emergendo una forte correlazione tra lo stato nutrizionale, in particolare la composizione corporea, e l'aderenza al trattamento attivo. Le linee guida internazionali suggeriscono che la nutrizione parenterale (PN) è raccomandata nei pazienti oncologici ipofagici e malnutriti che soffrono di complicanze gastrointestinali o con un'assunzione di cibo inadeguata prolungata, quando la nutrizione enterale non è fattibile. Sebbene studi recenti suggeriscano che la PN supplementare (SPN) potrebbe aiutare a migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti oncologici malnutriti, non ci sono studi sugli effetti clinici della SPN precoce nei pazienti oncologici a rischio nutrizionale sottoposti a chemioterapia di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente confermata di carcinoma gastrico e gastroesofageo metastatico;
  • nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica;
  • indicazione per una chemioterapia di prima linea con una combinazione di 2 farmaci inclusi i derivati ​​del platino (più Trastuzumab se HER2+) da utilizzare a scelta dello sperimentatore nell'ambito della buona pratica clinica e in accordo con le attuali linee guida dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica;
  • malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST);
  • presenza di rischio nutrizionale (Nutritional Risk Screening 2002 score ≥3);
  • disponibilità di accessi venosi permanenti (Port, Groshong, PICC);
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • disponibilità di un servizio di nutrizione parenterale domiciliare per proseguire il piano nutrizionale come da programma;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • Performance status ECOG >2
  • indicazione al completo supporto nutrizionale artificiale (assunzione spontanea di cibo totalmente compromessa)
  • controindicazione alla nutrizione parenterale (controllo anormale del glucosio e degli elettroliti, ipertrigliceridemia, controllo emodinamico alterato e ritenzione idrica)
  • disponibilità di digiunostomia a fini nutrizionali
  • nutrizione artificiale domiciliare in corso
  • nutrizione parenterale domiciliare irrealizzabile per motivi sociali/familiari
  • assenza di badanti
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale consiste in una prescrizione dietetica personalizzata con consultazione periodica di un dietista abilitato e colloqui telefonici, nonché nell'utilizzo di integratori alimentari orali, ove necessario.
Altro: Solo consulenza nutrizionale

La consulenza nutrizionale consiste in una prescrizione dietetica personalizzata (inclusi piani pasto campione e suggerimenti di ricette) adattata ai modelli alimentari personali e alle preferenze alimentari, al fine di raggiungere il fabbisogno proteico-calorico stimato e tenere conto delle capacità di masticazione e deglutizione. Verrà inoltre fornita una consultazione regolare da parte di un dietista registrato ogni 10 giorni mediante interviste faccia a faccia (durante le visite di follow-up programmate - ciclo di chemioterapia) e interviste telefoniche (pianificate tra i cicli di chemioterapia e come richiesto dal paziente). In presenza di significativa riduzione della normale assunzione di cibo, sarà preso in considerazione anche l'uso di integratori alimentari orali.

In presenza di perdita di peso corporeo> 10% del peso registrato al momento dell'arruolamento, i pazienti assegnati a questo gruppo saranno censurati e trattati secondo le attuali linee guida per le cure di supporto, inclusa la nutrizione parenterale domiciliare.
Sperimentale: Nutrizione parenterale supplementare più consulenza nutrizionale
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale in combinazione con nutrizione parenterale domiciliare supplementare sistematica sin dalla diagnosi.
Altro: Nutrizione parenterale supplementare precoce più consulenza nutrizionale

I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale in combinazione con nutrizione parenterale domiciliare supplementare sistematica sin dalla diagnosi.

La nutrizione parenterale domiciliare supplementare sarà prescritta, fornita giornalmente e adattata durante lo studio (circa ogni 10 giorni, fino al termine della chemioterapia di prima linea programmata) in base all'apporto proteico-calorico stimato per via orale, al fine di soddisfare i fabbisogni stimati. La nutrizione parenterale domiciliare verrà infusa prevalentemente nelle ore notturne, utilizzando sacche multicamera contenenti emulsioni lipidiche a base di olio di oliva, quando non controindicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato: sopravvivenza globale e mantenimento del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Un endpoint combinato costituito da perdita di peso complessiva e/o assenza di perdita di peso non intenzionale > 10% del peso registrato al momento dell'arruolamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi, con i pazienti classificati in modo dicotomico come vivi e liberi da progressione o in progressione o morti a 12 mesi.
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale
12 mesi
Eventi avversi moderati-gravi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 mesi
Differenza nell'incidenza di tossicità di grado >=3, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v4.0]
4 mesi
Idoneità alla chemioterapia di seconda linea
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di pazienti idonei alla chemioterapia di seconda linea a 12 mesi, con i pazienti classificati in modo dicotomico come vivi e idonei o non idonei o morti a 12 mesi.
12 mesi
Dose totale di chemioterapia somministrata
Lasso di tempo: 4 mesi
Da calcolare come percentuale della dose di chemioterapia somministrata rispetto al piano di trattamento
4 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Definita come una risposta completa o una risposta parziale che sia stata confermata da una valutazione successiva non prima di 2 mesi dalla documentazione iniziale. La risposta viene valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
4 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del peso corporeo durante lo studio (a 4 e 12 mesi)
12 mesi
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della forza di presa della mano durante lo studio (a 4 e 12 mesi)
12 mesi
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della massa muscolare durante lo studio (a 4 e 12 mesi) valutata con tomografia computerizzata a livello della terza vertebra lombare
12 mesi
Variazione dell'angolo di fase
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'angolo di fase durante lo studio (a 4 e 12 mesi) valutata con analisi vettoriale di bioimpedenza
12 mesi
Pazienti che richiedono un ricovero non programmato
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di pazienti che richiedono un ricovero non programmato (uno o più) a 12 mesi.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita percepita da se stessi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della qualità della vita auto-percepita durante lo studio (a 4 e 12 mesi) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro versione 3.0 [EORTC QLQ-C30]
12 mesi
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di infezioni incidenti in ciascun gruppo e la relativa differenza
12 mesi
Valori anomali nelle variabili di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con valori anomali nelle variabili di laboratorio di sicurezza sarà calcolato e confrontato tra i gruppi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici dei profili immunologici
Lasso di tempo: 1 mese
Livelli di effettori solubili e cellule immunoregolatorie a 1 settimana e 1 mese dall'inizio della chemioterapia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Cattedra di studio: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Direttore dello studio: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190028466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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