Раннее внутривенное введение нутритивной поддержки (IVANS)
5 мая 2025 г. обновлено: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Раннее внутривенное введение нутритивной поддержки (IVANS) у пациентов с метастазами в желудке, раковых больных с нутритивным риском, проходящих химиотерапию первой линии
Настоящее исследование будет проведено, чтобы проверить, улучшает ли раннее дополнительное парентеральное питание в сочетании с консультированием по питанию выживаемость и возможность химиотерапии, в дополнение к нутритивному статусу, составу тела, функциональному статусу и качеству жизни у пациентов с метастатическим раком желудка, ранее не получавших лечения. с нутриционным риском, проходящие химиотерапию первой линии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Хотя известно, что пищевая поддержка может улучшить клинические исходы, литература показывает, что только около 50% больных раком могут удовлетворить расчетную потребность в белке и калориях.
Также обнаруживается сильная корреляция между нутритивным статусом, особенно составом тела, и приверженностью к активному лечению.
Международные руководства предполагают, что парентеральное питание (ПП) рекомендуется пациентам с истощением, гипофагическим раком, страдающим желудочно-кишечными осложнениями или с ожидаемым длительным недостаточным приемом пищи, когда энтеральное питание невозможно.
Хотя недавние исследования показывают, что дополнительное ПП (СПН) может помочь улучшить нутритивный статус онкологических больных с истощением, нет исследований клинических эффектов раннего СПН у онкологических больных с нутритивным риском, получающих химиотерапию первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз метастатического рака желудка и желудочно-пищеводного тракта;
- отсутствие предыдущей химиотерапии по поводу метастатического заболевания;
- показания к химиотерапии первой линии с комбинацией 2 препаратов, включая производные платины (плюс трастузумаб, если HER2+), которые будут использоваться по выбору исследователя в рамках надлежащей клинической практики и в соответствии с текущими рекомендациями Итальянской ассоциации медицинской онкологии;
- поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST);
- наличие алиментарного риска (оценка нутритивного риска 2002 г. ≥3);
- наличие постоянного венозного доступа (Порт, Грошонг, PICC);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2;
- наличие домашней службы парентерального питания для продолжения плана питания в соответствии с графиком;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- Статус производительности ECOG> 2
- показания к полной поддержке искусственного питания (полностью скомпрометированный спонтанный прием пищи)
- противопоказание к парентеральному питанию (нарушение контроля глюкозы и электролитов, гипертриглицеридемия, нарушение гемодинамического контроля и задержка жидкости)
- наличие еюностомы для пищевых целей
- постоянное домашнее искусственное питание
- невозможность домашнего парентерального питания по социальным/семейным причинам
- отсутствие опекунов
- отказ пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только консультация по питанию
Консультации по питанию состоят из индивидуального диетического рецепта с регулярными консультациями зарегистрированного врача-диетолога и телефонными интервью, а также с использованием пероральных пищевых добавок, когда это необходимо.
|
Консультации по питанию состоят из индивидуального диетического рецепта (включая примерные планы питания и предложения рецептов), адаптированного к личным моделям питания и предпочтениям в еде, чтобы удовлетворить предполагаемые потребности в белке и калориях и принять во внимание способность жевать и глотать. Регулярные консультации зарегистрированного врача-диетолога также будут проводиться каждые 10 дней посредством личных бесед (во время запланированных контрольных посещений - цикл химиотерапии) и телефонных бесед (запланированных между циклами химиотерапии и по требованию пациента). При значительном снижении нормального потребления пищи также будет рассмотрено использование пероральных пищевых добавок. При наличии потери массы тела >10% массы тела, зарегистрированной при включении, пациенты, отнесенные к этой группе, будут подвергаться цензуре и лечению в соответствии с текущими рекомендациями по поддерживающей терапии, включая парентеральное питание в домашних условиях. |
|
Экспериментальный: Дополнительное парентеральное питание плюс консультирование по вопросам питания
Пациенты будут получать консультации по питанию в сочетании с систематическим ранним дополнительным домашним парентеральным питанием с момента постановки диагноза.
|
Пациенты будут получать консультации по питанию в сочетании с систематическим ранним дополнительным домашним парентеральным питанием с момента постановки диагноза. Будет назначено дополнительное домашнее парентеральное питание, которое будет предоставляться ежедневно и корректироваться на протяжении всего исследования (примерно каждые 10 дней, до окончания запланированной химиотерапии первой линии) в соответствии с предполагаемым пероральным потреблением белка и калорий, чтобы удовлетворить предполагаемые потребности. Домашнее парентеральное питание будет вводиться в основном в ночные часы с использованием многокамерных пакетов, содержащих липидные эмульсии на основе оливкового масла, при отсутствии противопоказаний. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка - общая выживаемость и поддержание массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированная конечная точка, состоящая из общей и/или отсутствия непреднамеренной потери веса >10% от веса, зарегистрированного при включении в исследование.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитана выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев, при этом пациенты будут дихотомически классифицированы как живые и без прогрессирования или с прогрессированием или умершие через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления средней и тяжелой степени тяжести, связанные с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 4 месяца
|
Различия в частоте случаев токсичности >=3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE v4.0]
|
4 месяца
|
|
Право на химиотерапию второй линии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитана частота пациентов, подходящих для химиотерапии второй линии через 12 месяцев, при этом пациенты будут классифицированы дихотомическим образом как живые и подходящие, или не подходящие, или умершие через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Общая доза введенной химиотерапии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Рассчитывается как процент введенной дозы химиотерапии по отношению к плану лечения
|
4 месяца
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 4 месяца
|
Определяется как полный ответ или частичный ответ, подтвержденный последующей оценкой не ранее, чем через 2 месяца после первоначальной документации.
Ответ оценивают с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
4 месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение массы тела за время исследования (через 4 и 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение силы хвата в ходе исследования (через 4 и 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение мышечной массы в ходе исследования (через 4 и 12 мес) оценивали с помощью компьютерной томографии на уровне третьего поясничного позвонка.
|
12 месяцев
|
|
Изменение фазового угла
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение фазового угла в ходе исследования (через 4 и 12 мес) оценивали с помощью векторного биоимпедансного анализа.
|
12 месяцев
|
|
Пациенты, нуждающиеся в незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитана частота пациентов, нуждающихся в незапланированной госпитализации (одной или более) через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение самооценки качества жизни во время исследования (через 4 и 12 месяцев) по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни, версия 3.0 [EORTC QLQ-C30].
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитан уровень заболеваемости в каждой группе и соответствующая разница.
|
12 месяцев
|
|
Аномальные значения лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с аномальными значениями лабораторных показателей безопасности будет рассчитано и сравнено между группами.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные уровни иммунологических профилей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровни растворимых эффекторов и иммунорегуляторных клеток через 1 неделю и 1 месяц от начала химиотерапии
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Учебный стул: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Директор по исследованиям: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190028466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .