营养支持的早期静脉给药 (IVANS)
2025年5月5日 更新者：Riccardo Caccialanza、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
早期静脉营养支持 (IVANS) 用于接受一线化疗的转移性胃癌、有营养风险的癌症患者
本试验将验证早期补充肠外营养结合营养咨询能否改善未接受治疗的转移性胃癌患者的生存和化疗的可行性，以及营养状况、身体成分、功能状况和生活质量处于接受一线化疗的营养风险中。
研究概览
详细说明
虽然众所周知营养支持可以改善临床结果，但文献表明只有大约 50% 的癌症患者能够满足估计的蛋白质热量需求。
营养状况（尤其是身体成分）与积极治疗的依从性之间也出现了很强的相关性。
国际指南建议，在肠内营养不可行的情况下，对于患有胃肠道并发症或预期长期食物摄入不足的营养不良、食欲减退的癌症患者，建议进行肠外营养 (PN)。
尽管最近的试验表明补充 PN (SPN) 有助于改善营养不良癌症患者的营养状况，但尚无关于早期 SPN 对接受一线化疗的营养风险癌症患者的临床效果的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性胃癌和胃食管癌的组织学确诊；
- 之前没有对转移性疾病进行化疗；
- 一线化疗的适应症，包括铂类衍生物（如果 HER2+ 则加曲妥珠单抗），由研究者在良好临床实践的框架内选择使用，并符合意大利肿瘤内科协会现行指南；
- 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量疾病；
- 存在营养风险（营养风险筛查 2002 评分≥3）；
- 永久性静脉通路的可用性（Port、Groshong、PICC）；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2；
- 提供家庭肠外营养服务以按计划继续营养计划；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁
- ECOG 体能状态 >2
- 完成人工营养支持的指征（自主进食完全受损）
- 肠外营养禁忌症（葡萄糖和电解质控制异常、高甘油三酯血症、血流动力学控制受损和体液潴留）
- 出于营养目的空肠造口术的可用性
- 持续的家庭人工营养
- 出于社会/家庭原因不可行的家庭肠外营养
- 没有照顾者
- 患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单独营养咨询
营养咨询包括由注册营养师定期咨询的个性化饮食处方和电话访谈，以及必要时使用口服营养补充剂。
|
营养咨询包括根据个人饮食模式和食物偏好量身定制的个性化饮食处方（包括样本膳食计划和食谱建议），以达到估计的蛋白质热量需求并考虑咀嚼和吞咽能力。 注册营养师的定期咨询也将每 10 天通过面对面访谈（在预定的随访访问 - 化疗周期）和电话访谈（计划在化疗周期之间并根据患者的要求）进行。 在正常食物摄入量显着减少的情况下，还将考虑使用口服营养补充剂。 如果体重减轻 > 注册时记录的体重的 10%，分配到该组的患者将根据当前的支持性护理指南（包括家庭肠外营养）进行审查和治疗。 |
|
实验性的：补充肠外营养加营养咨询
自诊断以来，患者将接受营养咨询以及系统的早期补充家庭肠外营养。
|
自诊断以来，患者将接受营养咨询以及系统的早期补充家庭肠外营养。 将根据估计的蛋白质卡路里口服摄入量开具补充性家庭肠外营养，每天提供并在整个研究期间调整（大约每 10 天一次，直到预定的一线化疗结束），以满足估计的需求。 在没有禁忌症的情况下，家庭肠外营养将主要在夜间输注，使用含有橄榄油基脂质乳剂的多室袋。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合终点——总生存期和体重维持
大体时间：12个月
|
综合终点包括整体和/或无意外体重减轻 > 注册时记录的体重的 10%
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
|
将计算 12 个月时的无进展生存率，患者在 12 个月时以二分法分类为存活且无进展或进展或死亡。
|
12个月
|
|
总生存期
大体时间：12个月
|
总生存期
|
12个月
|
|
通过 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的中度至重度不良事件
大体时间：4个月
|
根据不良事件通用术语标准 [CTCAE v4.0]，>=3 级毒性发生率的差异
|
4个月
|
|
二线化疗的资格
大体时间：12个月
|
将计算 12 个月时符合二线化疗条件的患者比例，患者以二分法分类为存活且符合条件或不符合条件或在 12 个月时死亡。
|
12个月
|
|
化疗总剂量
大体时间：4个月
|
计算为化疗剂量相对于治疗计划的百分比
|
4个月
|
|
客观反应率
大体时间：4个月
|
定义为在初始记录后不早于 2 个月的后续评估中确认的完全缓解或部分缓解。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估反应。
|
4个月
|
|
体重变化
大体时间：12个月
|
研究期间体重的变化（4 个月和 12 个月）
|
12个月
|
|
握力变化
大体时间：12个月
|
研究期间握力的变化（4 个月和 12 个月）
|
12个月
|
|
肌肉质量的变化
大体时间：12个月
|
研究期间（第 4 个月和第 12 个月）肌肉质量的变化，通过计算机断层扫描评估第三腰椎水平
|
12个月
|
|
相角变化
大体时间：12个月
|
通过生物阻抗矢量分析评估研究期间（4 个月和 12 个月）相位角的变化
|
12个月
|
|
需要计划外住院的患者
大体时间：12个月
|
将计算在 12 个月时需要计划外住院（一次或多次）的患者比率。
|
12个月
|
|
改变自我感知的生活质量
大体时间：12个月
|
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 3.0 版 [EORTC QLQ-C30] 评估的研究期间自我感知生活质量的变化（在 4 个月和 12 个月时）
|
12个月
|
|
感染发生率
大体时间：12个月
|
计算各组的感染率及相关差值
|
12个月
|
|
安全实验室变量的异常值
大体时间：12个月
|
将计算安全实验室变量值异常的参与者人数并进行组间比较
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清免疫学水平
大体时间：1个月
|
化疗开始后 1 周和 1 个月时可溶性效应细胞和免疫调节细胞的水平
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuele Cereda, MD, PhD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- 学习椅：Riccardo Caccialanza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- 研究主任：Paolo Pedrazzoli, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月13日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.