Varhainen suonensisäinen ravitsemustuen antaminen (IVANS)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Varhainen suonensisäinen ravitsemustuen (IVANS) antaminen metastasoituneille maha-, ravitsemusriskissä oleville syöpäpotilaille, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa
Tämä tutkimus suoritetaan sen varmistamiseksi, parantaako varhainen parenteraalinen lisäravitsemus yhdistettynä ravitsemusneuvontaan eloonjäämistä ja kemoterapian toteutettavuutta ravitsemustilan, kehon koostumuksen, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun lisäksi potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa metastaattista mahasyöpää sairastavilla potilailla. ravitsemusriskissä, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tiedetään, että ravitsemustuki voi parantaa kliinisiä tuloksia, kirjallisuus osoittaa, että vain noin 50 % syöpäpotilaista pystyy tyydyttämään arvioidut proteiini-kaloritarpeet.
Se on myös nousemassa vahvaan korrelaatioon ravitsemustilan, erityisesti kehon koostumuksen, ja aktiiviseen hoitoon sitoutumisen välillä.
Kansainvälisten ohjeiden mukaan parenteraalista ravitsemusta (PN) suositellaan aliravituille hypofagisille syöpäpotilaille, jotka kärsivät maha-suolikanavan komplikaatioista tai joiden odotetaan jatkuvan riittämättömän ravinnon saantia, kun enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että täydentävä PN (SPN) voisi auttaa parantamaan aliravittujen syöpäpotilaiden ravitsemustilaa, ei ole olemassa tutkimuksia varhaisen SPN:n kliinisistä vaikutuksista ravitsemusriskissä oleville syöpäpotilaille, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu metastaattisen maha- ja gastroesofageaalisyövän diagnoosi;
- ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi;
- käyttöaihe ensimmäisen linjan kemoterapiaan kahden lääkkeen yhdistelmällä, mukaan lukien platinajohdannaiset (sekä trastutsumabi, jos HER2+), jota käytetään tutkijan valinnan mukaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti ja Italian onkologiajärjestön voimassa olevien ohjeiden mukaisesti;
- mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST);
- ravitsemusriskin esiintyminen (Nutritional Risk Screening 2002 pisteet ≥3);
- pysyvän laskimopääsyn saatavuus (Port, Groshong, PICC);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2;
- parenteraalisen kotiravintopalvelun saatavuus ravitsemussuunnitelman jatkamiseksi aikataulun mukaisesti;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila >2
- käyttöaihe täydelliseen keinotekoiseen ravitsemustukeen (täysin vaarantunut spontaani ruoan saanti)
- parenteraalisen ravitsemuksen vasta-aihe (epänormaali glukoosi- ja elektrolyyttitasapaino, hypertriglyseridemia, heikentynyt hemodynaaminen kontrolli ja nesteretentio)
- jejunostomian saatavuus ravitsemustarkoituksiin
- jatkuva kotitekoinen keinotekoinen ravitsemus
- mahdotonta parenteraalista kotiruokaa sosiaalisista/perheellisista syistä
- hoitajien poissaolo
- potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravitsemusneuvonta yksin
Ravitsemusneuvonta koostuu yksilöllisestä ravintomääräyksestä, säännöllisestä ravitsemusterapeutin konsultaatiosta ja puhelinhaastatteluista sekä tarvittaessa suun kautta otettavien ravintolisien käytöstä.
|
Ravitsemusneuvonta koostuu henkilökohtaisista ruokailutottumuksista ja ruokamieltymyksistä räätälöidyistä ravitsemusresepteistä (sisältäen näyteateriasuunnitelmat ja reseptiehdotukset) arvioitujen proteiini-kaloritarpeiden saavuttamiseksi sekä pureskelu- ja nielemiskykyjen huomioon ottamiseksi. Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin säännöllistä konsultaatiota järjestetään myös 10 päivän välein kasvokkain haastatteluilla (aikataulun mukaisilla seurantakäynneillä - kemoterapiasykli) ja puhelinhaastatteluilla (suunniteltu kemoterapiajaksojen väliin ja potilaan tarpeen mukaan). Jos normaalin ravinnon saanti vähenee merkittävästi, harkitaan myös suun kautta otettavien ravintolisien käyttöä. Jos painonpudotus ylittää 10 % ilmoittautumisen yhteydessä rekisteröidystä painosta, tähän ryhmäryhmään kuuluvat potilaat sensuroidaan ja niitä hoidetaan nykyisten tukihoidon ohjeiden mukaan, mukaan lukien parenteraalinen kotiravinto. |
|
Kokeellinen: Täydentävä parenteraalinen ravitsemus sekä ravitsemusneuvonta
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa yhdistettynä systemaattiseen varhaiseen parenteraaliseen kotiravintoon diagnoosin jälkeen.
|
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa yhdistettynä systemaattiseen varhaiseen parenteraaliseen kotiravintoon diagnoosin jälkeen. Täydentävää parenteraalista kotiravintoa määrätään, tarjotaan päivittäin ja sitä mukautetaan koko tutkimuksen ajan (noin 10 päivän välein suunnitellun ensilinjan kemoterapian loppuun asti) arvioitujen suun kautta otettavan proteiini-kalorisaannin mukaan arvioitujen tarpeiden tyydyttämiseksi. Parenteraalista kotiravintoa infusoidaan pääasiassa yöaikaan käyttäen monikammiopusseja, jotka sisältävät oliiviöljypohjaisia lipidiemulsioita, mikäli se ei ole vasta-aiheista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste – kokonaiseloonjääminen ja painon säilyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu tahattomasta painonpudotuksen kokonaismäärästä ja/tai sen puuttumisesta > 10 % ilmoittautumisen yhteydessä rekisteröidystä painosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 12 kuukauden kohdalla lasketaan, ja potilaat luokitellaan kaksijakoisesti eläviksi ja etenemisvapaiksi tai eteneväksi tai kuolleiksi 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät kohtalaiset tai vakavat haittatapahtumat CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ero luokan >=3 toksisuuden ilmaantuvuudessa haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan [CTCAE v4.0]
|
4 kuukautta
|
|
Kelpoisuus toisen linjan kemoterapiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toisen linjan kemoterapiaan kelpaavien potilaiden määrä lasketaan 12 kuukauden iässä ja potilaat luokitellaan kaksijakoisella tavalla eläviksi ja kelvollisiksi tai kelpaamattomiksi tai kuolleiksi 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
|
Annetun kemoterapian kokonaisannos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lasketaan prosentteina annetusta kemoterapiaannoksesta suhteessa hoitosuunnitelmaan
|
4 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi, joka on vahvistettu myöhemmällä arvioinnilla aikaisintaan 2 kuukautta alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Vaste arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon painon muutos tutkimuksen aikana (4 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kädensijan vahvuudessa tutkimuksen aikana (4 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lihasmassan muutos tutkimuksen aikana (4 ja 12 kuukauden kohdalla) arvioitiin tietokonetomografialla kolmannen lannenikaman tasolla
|
12 kuukautta
|
|
Vaihekulman muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaihekulman muutos tutkimuksen aikana (4 ja 12 kuukauden kohdalla) arvioituna bioimpedanssin vektorianalyysillä
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelematonta sairaalahoitoa (yksi tai useampia) tarvitsevien potilaiden osuus 12 kuukauden kohdalla lasketaan.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa, joka kokee itsensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos omassa elämänlaadussa tutkimuksen aikana (4 ja 12 kuukauden kohdalla) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen version 3.0 arvioimana [EORTC QLQ-C30]
|
12 kuukautta
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasketaan tapaustartuntojen määrä kussakin ryhmässä ja siihen liittyvä ero
|
12 kuukautta
|
|
Epänormaalit arvot turvallisuuslaboratoriomuuttujissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuslaboratoriomuuttujien arvot poikkeavien osallistujien lukumäärä lasketaan ja verrataan ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisten profiilien seerumitasot
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Liukoisten efektorien ja immunosäätelysolujen tasot 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Opintojen puheenjohtaja: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Opintojohtaja: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190028466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .