Administração intravenosa precoce de suporte nutricional (IVANS)
5 de maio de 2025 atualizado por: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Administração Intravenosa Precoce de Suporte Nutricional (IVANS) em Pacientes com Câncer Metastático Gástrico em Risco Nutricional Submetidos a Quimioterapia de Primeira Linha
O presente estudo será conduzido para verificar se a nutrição parenteral suplementar precoce em combinação com aconselhamento nutricional melhora a sobrevida e a viabilidade da quimioterapia, além do estado nutricional, composição corporal, estado funcional e qualidade de vida em pacientes virgens de tratamento com câncer gástrico metastático em risco nutricional em quimioterapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Embora se saiba que o suporte nutricional pode melhorar os desfechos clínicos, a literatura mostra que apenas cerca de 50% dos pacientes com câncer são capazes de satisfazer as necessidades proteico-calóricas estimadas.
Também está surgindo uma forte correlação entre o estado nutricional, particularmente a composição corporal, e a adesão ao tratamento ativo.
As diretrizes internacionais sugerem que a nutrição parenteral (NP) é recomendada em pacientes com câncer hipofágicos e desnutridos que sofrem de complicações gastrointestinais ou com ingestão alimentar inadequada prolongada esperada, quando a nutrição enteral não é viável.
Embora estudos recentes sugiram que a NP suplementar (SPN) poderia ajudar a melhorar o estado nutricional de pacientes com câncer desnutridos, não há estudos sobre os efeitos clínicos da SPN precoce em pacientes com câncer em risco nutricional recebendo quimioterapia de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado histologicamente de câncer metastático gástrico e gastroesofágico;
- sem quimioterapia prévia para doença metastática;
- indicação para uma quimioterapia de primeira linha com uma combinação de 2 medicamentos incluindo derivados de platina (mais Trastuzumabe se HER2+) a ser usado por escolha do investigador dentro da estrutura de boa prática clínica e de acordo com as diretrizes atuais da Associação Italiana de Oncologia Médica;
- doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
- presença de risco nutricional (Nutritional Risk Screening 2002 score ≥3);
- disponibilidade de acesso venoso permanente (Port, Groshong, PICC);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- disponibilidade de serviço de nutrição parenteral domiciliar para continuidade do plano nutricional conforme cronograma;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- Estado de desempenho ECOG >2
- indicação de suporte nutricional artificial completo (ingestão espontânea de alimentos totalmente comprometida)
- contra-indicação à nutrição parenteral (controle anormal de glicose e eletrólitos, hipertrigliceridemia, controle hemodinâmico prejudicado e retenção hídrica)
- disponibilidade de jejunostomia para fins nutricionais
- nutrição artificial em casa contínua
- nutrição parenteral domiciliar inviável por motivos sociais/familiares
- ausência de cuidadores
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aconselhamento nutricional sozinho
O aconselhamento nutricional consiste na prescrição dietética personalizada com consulta regular por nutricionista credenciado e entrevistas telefônicas, bem como no uso de suplementos nutricionais orais, quando necessário.
|
O aconselhamento nutricional consiste em uma prescrição dietética personalizada (incluindo amostras de planos de refeições e sugestões de receitas) adaptada aos padrões alimentares e preferências alimentares pessoais, a fim de atingir as necessidades calóricas-proteicas estimadas e levar em consideração as habilidades de mastigação e deglutição. A consulta regular por um nutricionista registrado também será fornecida a cada 10 dias por meio de entrevistas presenciais (em consultas de acompanhamento agendadas - ciclo de quimioterapia) e entrevistas telefônicas (planejadas entre os ciclos de quimioterapia e conforme exigido pelo paciente). Na presença de redução significativa da ingestão alimentar normal, o uso de suplementos nutricionais orais também será considerado. Na presença de perda de peso corporal > 10% do peso registrado na inscrição, os pacientes alocados para este grupo serão censurados e tratados de acordo com as diretrizes atuais de cuidados de suporte, incluindo nutrição parenteral domiciliar. |
|
Experimental: Nutrição parenteral suplementar mais aconselhamento nutricional
Os pacientes receberão aconselhamento nutricional em combinação com nutrição parenteral domiciliar complementar sistemática desde o diagnóstico.
|
Os pacientes receberão aconselhamento nutricional em combinação com nutrição parenteral domiciliar complementar sistemática desde o diagnóstico. Nutrição parenteral domiciliar suplementar será prescrita, fornecida diariamente e ajustada ao longo do estudo (aproximadamente a cada 10 dias, até o final da quimioterapia programada de primeira linha) de acordo com a ingestão calórica oral estimada, a fim de satisfazer as necessidades estimadas. A nutrição parenteral domiciliar será infundida principalmente durante a noite, utilizando bolsas multicâmaras contendo emulsões lipídicas à base de azeite de oliva, quando não contraindicadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint combinado - sobrevivência global e manutenção do peso
Prazo: 12 meses
|
Um ponto final combinado que consiste em perda de peso total e/ou ausência de perda de peso não intencional > 10% do peso registrado na inscrição
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
|
Será calculada uma taxa de sobrevida livre de progressão em 12 meses, com pacientes categorizados de forma dicotômica como vivos e livres de progressão ou em progressão ou mortos em 12 meses.
|
12 meses
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida geral
|
12 meses
|
|
Eventos adversos moderados a graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 4 meses
|
Diferença na incidência de toxicidade de grau >=3, de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE v4.0]
|
4 meses
|
|
Elegibilidade para quimioterapia de segunda linha
Prazo: 12 meses
|
A taxa de pacientes elegíveis para quimioterapia de segunda linha em 12 meses será calculada, com pacientes categorizados de maneira dicotômica como vivos e elegíveis ou não elegíveis ou mortos em 12 meses.
|
12 meses
|
|
Dose total de quimioterapia administrada
Prazo: 4 meses
|
A ser calculado como a porcentagem da dose de quimioterapia administrada em relação ao plano de tratamento
|
4 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 meses
|
Definido como uma resposta completa ou resposta parcial que foi confirmada por uma avaliação subsequente não antes de 2 meses após a documentação inicial.
A resposta é avaliada usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
|
4 meses
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 12 meses
|
Mudança no peso corporal durante o estudo (aos 4 e 12 meses)
|
12 meses
|
|
Mudança na força de preensão manual
Prazo: 12 meses
|
Mudança na força de preensão manual durante o estudo (aos 4 e 12 meses)
|
12 meses
|
|
Mudança na massa muscular
Prazo: 12 meses
|
Alteração da massa muscular durante o estudo (aos 4 e 12 meses) avaliada por tomografia computadorizada ao nível da terceira vértebra lombar
|
12 meses
|
|
Mudança no ângulo de fase
Prazo: 12 meses
|
Mudança no ângulo de fase durante o estudo (aos 4 e 12 meses) avaliada com análise vetorial de bioimpedância
|
12 meses
|
|
Pacientes que necessitam de hospitalização não planejada
Prazo: 12 meses
|
Será calculada a taxa de pacientes que necessitam de hospitalização não planejada (uma ou mais) em 12 meses.
|
12 meses
|
|
Mudança na autopercepção da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida autopercebida durante o estudo (aos 4 e 12 meses), conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer versão 3.0 [EORTC QLQ-C30]
|
12 meses
|
|
Incidência de infecções
Prazo: 12 meses
|
A taxa de infecções incidentes em cada grupo e a diferença relacionada serão calculadas
|
12 meses
|
|
Valores anormais em variáveis laboratoriais de segurança
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com valores anormais nas variáveis laboratoriais de segurança será calculado e comparado entre os grupos
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de perfis imunológicos
Prazo: 1 mês
|
Níveis de efetores solúveis e células imunorreguladoras em 1 semana e 1 mês desde o início da quimioterapia
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Cadeira de estudo: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Diretor de estudo: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190028466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .