Tidig intravenös administrering av näringsstöd (IVANS)
5 maj 2025 uppdaterad av: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tidig intravenös administrering av näringsstöd (IVANS) hos metastaserande gastriska cancerpatienter med nutritionsrisk som genomgår första linjens kemoterapi
Den aktuella studien kommer att genomföras för att verifiera om tidig kompletterande parenteral nutrition i kombination med näringsrådgivning förbättrar överlevnaden och genomförbarheten av kemoterapi, förutom nutritionsstatus, kroppssammansättning, funktionsstatus och livskvalitet hos behandlingsnaiva patienter med metastaserad magcancer i näringsrisk som genomgår första linjens kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det är känt att näringsstöd kan förbättra kliniska resultat, visar litteraturen att endast cirka 50 % av cancerpatienterna kan tillfredsställa uppskattade protein-kaloribehov.
Det visar sig också en stark korrelation mellan näringsstatus, särskilt kroppssammansättning, och efterlevnad av aktiv behandling.
Internationella riktlinjer tyder på att parenteral nutrition (PN) rekommenderas till undernärda, hypofagiska cancerpatienter som lider av gastrointestinala komplikationer eller med förväntat långvarigt otillräckligt matintag, när enteral nutrition inte är genomförbar.
Även om nya studier tyder på att tilläggs-PN (SPN) kan bidra till att förbättra näringstillståndet för undernärda cancerpatienter, finns det inga studier på de kliniska effekterna av tidig SPN hos cancerpatienter med näringsrisk som får första linjens kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande mag- och gastroesofageal cancer;
- ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom;
- indikation för en första linjens kemoterapi med en kombination av 2 läkemedel inklusive platinaderivat (plus Trastuzumab om HER2+) som ska användas av utredarens val inom ramen för god klinisk praxis och i överensstämmelse med gällande riktlinjer för italienska förbundet för medicinsk onkologi;
- mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST);
- förekomst av näringsrisk (Nutritional Risk Screening 2002 poäng ≥3);
- tillgänglighet av permanent venös tillgång (Port, Groshong, PICC);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2;
- tillgång till en parenteral näringsservice för hemmet för att fortsätta kostplanen som planerat;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- ECOG-prestandastatus >2
- indikation på att fullfölja artificiellt näringsstöd (totalt äventyrat spontant matintag)
- kontraindikation för parenteral näring (onormal kontroll av glukos och elektrolyter, hypertriglyceridemi, försämrad hemodynamisk kontroll och vätskeretention)
- tillgång till jejunostomi för näringsändamål
- pågående konstgjord näring i hemmet
- omöjlig parenteral näring i hemmet av sociala/familära skäl
- frånvaro av vårdgivare
- patienters vägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enbart kostrådgivning
Kostrådgivningen består av ett personligt anpassat kostrecept med regelbunden konsultation av en legitimerad dietist och telefonintervjuer, samt av användning av orala kosttillskott vid behov.
|
Näringsrådgivningen består av ett personligt kostrecept (inklusive exempel på måltidsplaner och receptförslag) som är skräddarsydda efter personliga ätmönster och matpreferenser, för att uppnå uppskattade protein-kaloribehov och för att ta hänsyn till förmågan att tugga och svälja. Regelbunden konsultation av en legitimerad dietist kommer också att tillhandahållas var tionde dag med hjälp av personliga intervjuer (vid schemalagda uppföljningsbesök - cytostatikabehandlingscykel) och telefonintervjuer (planerade mellan cytostatikabehandlingscyklerna och efter behov av patienten). I närvaro av en betydande minskning av normalt födointag kommer användningen av orala näringstillskott också att övervägas. I närvaro av kroppsviktminskning >10 % av vikten som registrerades vid inskrivningen, kommer patienter som tilldelats denna gruppgrupp att censureras och behandlas enligt gällande riktlinjer för stödjande vård, inklusive parenteral näring i hemmet. |
|
Experimentell: Kompletterande parenteral näring plus näringsrådgivning
Patienterna kommer att få näringsrådgivning i kombination med systematisk tidig kompletterande parenteral hemnutrition sedan diagnosen.
|
Patienterna kommer att få näringsrådgivning i kombination med systematisk tidig kompletterande parenteral hemnutrition sedan diagnosen. Kompletterande parenteral näring för hemmet kommer att ordineras, tillhandahållas dagligen och justeras under hela studien (ungefär var tionde dag, fram till slutet av den schemalagda första linjens kemoterapi) enligt uppskattat oralt intag av protein-kalorier, för att tillfredsställa uppskattade behov. Parenteral näring för hemmet infunderas huvudsakligen under nattetid, med flerkammarpåsar som innehåller olivoljabaserade lipidemulsioner, när det inte är kontraindicerat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat effektmått - total överlevnad och viktupprätthållande
Tidsram: 12 månader
|
Ett kombinerat effektmått som består av total och/eller frånvaro av oavsiktlig viktminskning >10 % av vikten som registrerades vid inskrivningen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
En progressionsfri överlevnadsgrad vid 12 månader kommer att beräknas, med patienter som på ett dikotomt sätt kategoriseras som levande och progressionsfria eller i progression eller döda vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad
|
12 månader
|
|
Behandlingsrelaterade måttligt allvarliga biverkningar bedömda av CTCAE v4.0
Tidsram: 4 månader
|
Skillnad i incidensen av grad >=3 toxicitet, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v4.0]
|
4 månader
|
|
Behörighet till andra linjens kemoterapi
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter som är berättigade till andra linjens kemoterapi vid 12 månader kommer att beräknas, med patienter som på ett dikotomt sätt kategoriseras som levande och berättigade eller inte berättigade eller döda vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Total dos av kemoterapi administrerad
Tidsram: 4 månader
|
Beräknas som procentandelen av kemoterapidosen som administreras med avseende på behandlingsplanen
|
4 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Definieras som ett komplett svar eller delsvar som har bekräftats av en efterföljande bedömning tidigast 2 månader efter den första dokumentationen.
Respons bedöms med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
|
4 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i kroppsvikt under studien (vid 4 och 12 månader)
|
12 månader
|
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i handtagsstyrka under studien (vid 4 och 12 månader)
|
12 månader
|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i muskelmassa under studien (vid 4 och 12 månader) utvärderad med datortomografi i nivå med tredje ländkotan
|
12 månader
|
|
Förändring i fasvinkel
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i fasvinkel under studien (vid 4 och 12 månader) utvärderad med bioimpedans vektoranalys
|
12 månader
|
|
Patienter som behöver oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter som behöver oplanerad sjukhusvistelse (en eller flera) efter 12 månader kommer att beräknas.
|
12 månader
|
|
Förändring i självupplevd livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i självupplevd livskvalitet under studien (vid 4 och 12 månader) bedömd av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
|
12 månader
|
|
Förekomst av infektioner
Tidsram: 12 månader
|
Andelen incidentinfektioner i varje grupp och den relaterade skillnaden kommer att beräknas
|
12 månader
|
|
Onormala värden i säkerhetslaboratorievariabler
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare med onormala värden i säkerhetslaboratorievariabler kommer att beräknas och jämföras mellan grupper
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av immunologiska profiler
Tidsram: 1 månad
|
Nivåer av lösliga effektorer och immunreglerande celler 1 vecka och 1 månad från starten av kemoterapi
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studiestol: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studierektor: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Första postat (Faktisk)
14 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190028466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .