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Frühzeitige intravenöse Verabreichung von Ernährungsunterstützung (IVANS)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Frühzeitige intravenöse Verabreichung von Ernährungsunterstützung (IVANS) bei metastasierten Magen- und Krebspatienten mit Ernährungsrisiko, die sich einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob eine frühzeitige ergänzende parenterale Ernährung in Kombination mit Ernährungsberatung das Überleben und die Durchführbarkeit einer Chemotherapie sowie den Ernährungsstatus, die Körperzusammensetzung, den Funktionsstatus und die Lebensqualität bei therapienaiven Patienten mit metastasiertem Magenkrebs verbessert bei denen ein Ernährungsrisiko besteht und die sich einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bekannt ist, dass eine Ernährungsunterstützung die klinischen Ergebnisse verbessern kann, zeigt die Literatur, dass nur etwa 50 % der Krebspatienten in der Lage sind, den geschätzten Protein-Kalorien-Bedarf zu decken. Es zeichnet sich auch ein starker Zusammenhang zwischen dem Ernährungszustand, insbesondere der Körperzusammensetzung, und der Einhaltung einer aktiven Behandlung ab. Internationale Richtlinien legen nahe, dass eine parenterale Ernährung (PN) bei unterernährten, hypophagischen Krebspatienten empfohlen wird, die an gastrointestinalen Komplikationen leiden oder bei denen eine längere unzureichende Nahrungsaufnahme zu erwarten ist, wenn eine enterale Ernährung nicht möglich ist. Obwohl jüngste Studien darauf hindeuten, dass eine ergänzende PN (SPN) zur Verbesserung des Ernährungszustands von unterernährten Krebspatienten beitragen könnte, gibt es keine Studien zu den klinischen Auswirkungen einer frühen SPN bei Krebspatienten mit Ernährungsrisiko, die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten Magen- und Speiseröhrenkrebses;
  • keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung;
  • Indikation für eine Erstlinien-Chemotherapie mit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln einschließlich Platinderivaten (plus Trastuzumab bei HER2+), die nach Wahl des Prüfers im Rahmen der guten klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien der italienischen Vereinigung für medizinische Onkologie angewendet werden soll;
  • messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  • Vorliegen eines Ernährungsrisikos (Nutritional Risk Screening 2002 Score ≥3);
  • Verfügbarkeit eines permanenten venösen Zugangs (Port, Groshong, PICC);
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Verfügbarkeit eines häuslichen parenteralen Ernährungsdienstes, um den Ernährungsplan wie geplant fortzusetzen;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus >2
  • Indikation zur vollständigen künstlichen Ernährungsunterstützung (völlig beeinträchtigte spontane Nahrungsaufnahme)
  • Kontraindikation für eine parenterale Ernährung (abnormale Glukose- und Elektrolytkontrolle, Hypertriglyceridämie, beeinträchtigte hämodynamische Kontrolle und Flüssigkeitsretention)
  • Verfügbarkeit einer Jejunostomie zu Ernährungszwecken
  • fortlaufende künstliche Ernährung zu Hause
  • Eine parenterale Ernährung zu Hause ist aus sozialen/familiären Gründen nicht durchführbar
  • Abwesenheit von Betreuern
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Allein die Ernährungsberatung
Die Ernährungsberatung besteht aus einer individuellen Ernährungsverordnung mit regelmäßiger Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater und Telefoninterviews sowie bei Bedarf aus der Einnahme oraler Nahrungsergänzungsmittel.
Sonstiges: Allein die Ernährungsberatung

Bei der Ernährungsberatung handelt es sich um eine personalisierte Ernährungsverordnung (einschließlich Beispielspeiseplänen und Rezeptvorschlägen), die auf persönliche Essgewohnheiten und Lebensmittelpräferenzen zugeschnitten ist, um den geschätzten Protein-Kalorien-Bedarf zu erreichen und die Kau- und Schluckfähigkeiten zu berücksichtigen. Regelmäßige Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater erfolgt außerdem alle 10 Tage mittels persönlicher Interviews (bei geplanten Nachuntersuchungen – Chemotherapie-Zyklus) und Telefoninterviews (geplant zwischen Chemotherapie-Zyklen und je nach Bedarf des Patienten). Bei deutlicher Reduzierung der normalen Nahrungsaufnahme wird auch die Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel in Betracht gezogen.

Bei einem Körpergewichtsverlust von mehr als 10 % des bei der Aufnahme erfassten Gewichts werden Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, zensiert und gemäß den aktuellen unterstützenden Pflegerichtlinien, einschließlich parenteraler Ernährung zu Hause, behandelt.
Experimental: Ergänzende parenterale Ernährung plus Ernährungsberatung
Die Patienten erhalten ab der Diagnose eine Ernährungsberatung in Kombination mit einer systematischen frühen ergänzenden parenteralen Ernährung zu Hause.
Sonstiges: Frühzeitige ergänzende parenterale Ernährung plus Ernährungsberatung

Die Patienten erhalten ab der Diagnose eine Ernährungsberatung in Kombination mit einer systematischen frühen ergänzenden parenteralen Ernährung zu Hause.

Zusätzliche parenterale Ernährung zu Hause wird verschrieben, täglich bereitgestellt und während der gesamten Studie (ungefähr alle 10 Tage bis zum Ende der geplanten Erstlinien-Chemotherapie) entsprechend der geschätzten oralen Protein-Kalorien-Zufuhr angepasst, um den geschätzten Bedarf zu decken. Die parenterale Ernährung zu Hause wird hauptsächlich in den Nachtstunden infundiert, wobei Mehrkammerbeutel mit Lipidemulsionen auf Olivenölbasis verwendet werden, sofern keine Kontraindikation besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt – Gesamtüberleben und Gewichtserhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein kombinierter Endpunkt bestehend aus einem Gesamtgewichtsverlust und/oder dem Fehlen eines unbeabsichtigten Gewichtsverlusts von mehr als 10 % des bei der Registrierung erfassten Gewichts
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten berechnet, wobei die Patienten nach 12 Monaten dichotom als lebend und progressionsfrei oder in Progression oder tot kategorisiert werden.
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben
12 Monate
Behandlungsbedingte mittelschwere bis schwere unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied in der Inzidenz von Toxizität vom Grad >=3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v4.0]
4 Monate
Berechtigung zur Zweitlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Patienten, die nach 12 Monaten für eine Zweitlinien-Chemotherapie in Frage kommen, wird berechnet, wobei die Patienten nach 12 Monaten dichotom in die Kategorien „lebend und geeignet“ oder „nicht geeignet“ oder „tot“ eingeteilt werden.
12 Monate
Gesamtdosis der verabreichten Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Monate
Wird als Prozentsatz der verabreichten Chemotherapiedosis im Hinblick auf den Behandlungsplan berechnet
4 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Monate
Definiert als vollständige Reaktion oder Teilreaktion, die frühestens 2 Monate nach der Erstdokumentation durch eine Folgebewertung bestätigt wurde. Das Ansprechen wird anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt.
4 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts während der Studie (nach 4 und 12 Monaten)
12 Monate
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Handgriffstärke während der Studie (nach 4 und 12 Monaten)
12 Monate
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Muskelmasse während der Studie (nach 4 und 12 Monaten), bewertet mit Computertomographie auf Höhe des dritten Lendenwirbels
12 Monate
Änderung des Phasenwinkels
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Phasenwinkels während der Studie (nach 4 und 12 Monaten), bewertet mit Bioimpedanz-Vektoranalyse
12 Monate
Patienten, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird die Rate der Patienten berechnet, die nach 12 Monaten einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt (einen oder mehrere) benötigen.
12 Monate
Veränderung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der selbstempfundenen Lebensqualität während der Studie (nach 4 und 12 Monaten), bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs, Version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
12 Monate
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Infektionsfälle in jeder Gruppe und die damit verbundene Differenz werden berechnet
12 Monate
Abnormale Werte bei Sicherheitslaborvariablen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten bei Sicherheitslaborvariablen wird berechnet und zwischen den Gruppen verglichen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel immunologischer Profile
Zeitfenster: 1 Monat
Spiegel löslicher Effektoren und immunregulatorischer Zellen 1 Woche und 1 Monat nach Beginn der Chemotherapie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studienstuhl: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studienleiter: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190028466

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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