영양 지원의 조기 정맥 투여 (IVANS)
2025년 5월 5일 업데이트: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
1차 화학요법을 받는 영양 위험이 있는 전이성 위암 환자의 영양 지원 조기 정맥내 투여(IVANS)
현재 임상시험은 영양 상담과 병용한 조기 보충 비경구 영양이 치료 경험이 없는 전이성 위암 환자의 영양 상태, 신체 구성, 기능 상태 및 삶의 질 외에도 생존 및 화학 요법의 타당성을 향상시키는지 확인하기 위해 수행됩니다. 1차 화학요법을 받고 있는 영양학적 위험에 처해 있습니다.
연구 개요
상세 설명
영양 지원이 임상 결과를 개선할 수 있다고 알려져 있지만 문헌에 따르면 암 환자의 약 50%만이 예상 단백질 칼로리 요구량을 충족할 수 있습니다.
또한 영양 상태, 특히 체성분과 적극적인 치료 순응 사이에 강한 상관 관계가 나타나고 있습니다.
국제 가이드라인에서는 장내 영양 공급이 가능하지 않을 때 위장관 합병증을 앓고 있거나 장기간 부적절한 음식 섭취가 예상되는 영양 실조, 저식증 암 환자에게 비경구 영양(PN)을 권장합니다.
최근 시험에서 보충 PN(SPN)이 영양실조 암 환자의 영양 상태를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 제안하지만, 1차 화학요법을 받는 영양 위험이 있는 암 환자에서 초기 SPN의 임상 효과에 대한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 위암 및 위식도암의 조직학적으로 확인된 진단;
- 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음;
- 백금 유도체(HER2+인 경우 Trastuzumab 추가)를 포함하는 2가지 약물의 조합으로 1차 화학요법에 대한 적응증이 현재 이탈리아 종양 의학 협회 가이드라인에 따라 우수 임상 관행의 틀 내에서 연구자의 선택에 따라 사용됩니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기초한 측정 가능한 질병;
- 영양 위험의 존재(영양 위험 스크리닝 2002 점수 ≥3);
- 영구적인 정맥 접근(Port, Groshong, PICC)의 가용성;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;
- 예정대로 영양 계획을 계속할 수 있는 가정 비경구 영양 서비스의 가용성;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만
- ECOG 수행 상태 >2
- 완전한 인공 영양 지원 표시(완전히 손상된 자발적인 음식 섭취)
- 비경구 영양 금기(비정상적인 포도당 및 전해질 조절, 고중성지방혈증, 손상된 혈역학 조절 및 체액 저류)
- 영양 목적을 위한 공장 절개술의 가용성
- 지속적인 가정 인공 영양
- 사회적/가족적 이유로 실행 불가능한 가정 비경구 영양
- 간병인 부재
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 혼자 영양 상담
영양상담은 개인별 식이처방과 공인영양사의 정기적인 상담, 전화면담, 필요시 경구용 영양제 복용으로 구성되어 있습니다.
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영양 상담은 예상 단백질 칼로리 요구량을 달성하고 씹고 삼키는 능력을 고려하기 위해 개인의 식습관과 선호하는 음식에 맞춘 맞춤형 식이 처방(샘플 식사 계획 및 레시피 제안 포함)으로 구성됩니다. 등록된 영양사의 정기적인 상담도 대면 인터뷰(예정된 후속 방문 - 화학 요법 주기) 및 전화 인터뷰(화학 요법 주기 사이에 계획되고 환자의 요청에 따라)를 통해 10일마다 제공됩니다. 정상적인 음식 섭취가 현저하게 감소한 경우 경구 영양 보충제 사용도 고려됩니다. 등록 시 기록된 체중의 >10% 체중 감소가 있는 경우, 이 그룹 그룹에 할당된 환자는 검열되고 가정 비경구 영양을 포함한 현재 지지 요법 지침에 따라 치료됩니다. |
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실험적: 보조 비경구 영양 및 영양 상담
환자는 진단 이후 체계적인 조기 보충 가정 비경구 영양과 함께 영양 상담을 받게 됩니다.
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환자는 진단 이후 체계적인 조기 보충 가정 비경구 영양과 함께 영양 상담을 받게 됩니다. 보충 가정 비경구 영양이 처방되고, 매일 제공되며, 추정된 요구사항을 충족시키기 위해 추정된 단백질-칼로리 경구 섭취량에 따라 연구 기간 동안(약 10일마다, 예정된 1차 화학요법이 끝날 때까지) 조정될 것입니다. 가정 비경구 영양제는 금기가 아닌 경우 올리브 오일 기반 지질 에멀젼이 들어 있는 다중 챔버 백을 사용하여 주로 밤 시간에 주입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점 - 전체 생존 및 체중 유지
기간: 12 개월
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등록 시 기록된 체중의 >10%를 초과하는 의도하지 않은 체중 감소의 부재 및/또는 전체로 구성된 복합 종점
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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12개월째 무진행 생존율이 계산되며, 환자는 생존 및 무진행 또는 12개월째 진행 또는 사망으로 이분법으로 분류됩니다.
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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전반적인 생존
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12 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 중등도-중증 부작용
기간: 4개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE v4.0]에 따른 등급 >=3 독성 발생률의 차이
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4개월
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2차 화학요법에 대한 적격성
기간: 12 개월
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12개월에 2차 화학요법을 받을 수 있는 환자의 비율이 계산되며, 환자는 살아 있고 적격이거나 적격하지 않거나 12개월에 사망한 것으로 이분법으로 분류됩니다.
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12 개월
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투여된 화학 요법의 총 용량
기간: 4개월
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치료 계획과 관련하여 투여된 화학 요법 용량의 백분율로 계산됩니다.
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4개월
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객관적 응답률
기간: 4개월
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초기 문서화 후 2개월 이내에 후속 평가에 의해 확인된 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 평가됩니다.
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4개월
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체중의 변화
기간: 12 개월
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연구 중 체중 변화(4개월 및 12개월)
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12 개월
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손잡이 강도의 변화
기간: 12 개월
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연구 중 손잡이 강도의 변화(4개월 및 12개월)
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12 개월
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근육량의 변화
기간: 12 개월
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세 번째 요추 수준에서 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 평가된 연구 동안(4개월 및 12개월) 근육량의 변화
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12 개월
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위상각의 변화
기간: 12 개월
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생체 임피던스 벡터 분석으로 평가된 연구(4개월 및 12개월) 동안 위상각의 변화
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12 개월
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계획되지 않은 입원이 필요한 환자
기간: 12 개월
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12개월에 계획되지 않은 입원(1회 이상)이 필요한 환자의 비율이 계산됩니다.
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12 개월
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스스로 느끼는 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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연구 및 치료를 위한 유럽 조직(European Organization for the Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 버전 3.0[EORTC QLQ-C30]에서 평가한 연구 기간(4개월 및 12개월) 동안 스스로 인지한 삶의 질의 변화
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12 개월
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감염의 발생률
기간: 12 개월
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각 그룹의 사건 감염률 및 관련 차이가 계산됩니다.
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12 개월
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안전 실험실 변수의 비정상적인 값
기간: 12 개월
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안전 실험실 변수에서 비정상적인 값을 가진 참가자의 수를 계산하고 그룹 간에 비교합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 프로필의 혈청 수준
기간: 1개월
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화학 요법 시작 후 1주 및 1개월의 용해성 이펙터 및 면역 조절 세포의 수준
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- 연구 의자: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- 연구 책임자: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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