Efecto del consumo de bagel sin aceite de palma sobre la lipidemia posprandial (PALMFREE)
Efecto del consumo de bagel sin aceite de palma sobre la lipidemia posprandial en sujetos sanos o con hipertrigliceridemia leve-moderada. Estudio posprandial, aleatorizado, controlado, cruzado y doble ciego (PALMFREE)
La lipemia posprandial producida por la ingesta de grasas es un importante factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (ECV), la causa más importante de enfermedad y muerte en el mundo occidental. La evidencia científica demuestra que el consumo de ácidos grasos saturados tiene un potencial efecto nocivo sobre la lipemia posprandial en comparación con la ingesta de ácidos grasos monoinsaturados. La magnitud de la lipemia posprandial también está determinada por el estado de salud de los individuos, siendo alterada en individuos con trastornos metabólicos asociados al desarrollo de ECV, como la hipertrigliceridemia.
El aceite de palma es muy utilizado en productos de panadería por ser más económico frente a otras grasas y aceites de otro origen y por las propiedades de estabilidad que aporta a este tipo de alimentos. Este aceite tiene un perfil de ácidos grasos, rico en ácidos grasos saturados, principalmente ácido palmítico, que como se mencionó anteriormente, se asocia con alteraciones de la salud. Además, los investigadores deben sumar los problemas ambientales que genera el cultivo masivo de la planta de la que se extrae el aceite de palma (palma aceitera Elaeis guineensis), incluyendo la pérdida de miles de hectáreas de bosque tropical y poniendo en peligro a decenas de especies animales. de áreas deforestadas.
La proliferación de todos estos argumentos asociados al efecto sobre la salud y el medio ambiente del consumo de aceite de palma ha dado paso a un cambio de paradigma en el uso del aceite de palma en el sector alimentario.
La hipótesis del estudio es que el consumo de bagels con una composición optimizada en ácidos grasos, eliminando el contenido de aceite de palma y sustituyéndolo por aceite de girasol alto oleico y ácido esteárico completamente hidrogenado sin ácidos grasos trans, de forma que se obtenga la misma cantidad de grasa mantenida, disminuirá la lipemia posprandial, frente al consumo de bagels con una composición más convencional en ácidos grasos, en individuos sanos y/o con hipertrigliceridemia leve-moderada.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto del consumo agudo de bagels sin aceite de palma en su formulación y con una composición optimizada de ácidos grasos sobre la lipemia posprandial midiendo la evolución de los niveles de triglicéridos plasmáticos en individuos sanos y/o con hipertrigliceridemia leve-moderada. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión población sana:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Firmar el consentimiento informado.
- Concentración de triglicéridos séricos en ayunas < 150 mg/dl.
Criterios de exclusión población sana:
- Tener diabetes (glucosa ≥ 126 mg/dL).
- Valores de IMC <18 kg/m^2 o >25 kg/m^2.
- Circunferencia de cintura > 150 cm.
- Presentar dislipemia (colesterol LDL > 189 mg/dL).
- Presentar enfermedad celíaca o alergias alimentarias relacionadas con el producto de estudio.
- Presentar anemia (hemoglobina ≤ 13 g/dL en hombres y ≤ 12 g/dL en mujeres).
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar en periodo de lactancia.
- Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- Seguir una dieta hipocalórica y/o tratamiento farmacológico para adelgazar.
Criterios de inclusión hipertrigliceridemia leve-moderada población:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Firmar el consentimiento informado.
- Concentración de triglicéridos séricos en ayunas ≥ 150 mg/dL.
Criterios de exclusión hipertrigliceridemia leve-moderada población:
- Tener diabetes (glucosa ≥ 126 mg/dL).
- Concentración de triglicéridos séricos en ayunas > 880 mg/dL.
- Historia de pancreatitis.
- Niveles de colesterol LDL sérico > 189 mg/dL).
- Presentar enfermedad celíaca o alergias alimentarias relacionadas con el producto de estudio.
- Presentar anemia (hemoglobina ≤ 13 g/dL en hombres y ≤ 12 g/dL en mujeres).
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar en periodo de lactancia.
- Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- Seguir una dieta hipocalórica y/o tratamiento farmacológico para adelgazar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bagels con composición optimizada en ácidos grasos
Los participantes consumirán tres bagels con una composición optimizada en ácidos grasos y sin aceite de palma en un solo día.
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Los participantes comerán 132 g de un bagel con una composición optimizada en ácidos grasos en un solo día, lo que representa una ingesta de 556,5 kcal y 33 g de grasa total, de los cuales 4,41 g son ácidos grasos saturados, 24,27 g son ácidos grasos monoinsaturados y 4,28 g son ácidos grasos poliinsaturados.
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Comparador activo: Bagels con composición convencional en ácidos grasos
Los participantes consumirán tres bagels con una composición convencional en ácidos grasos en un solo día.
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Los participantes comerán 132 g de un bagel con una composición convencional en ácidos grasos en un solo día, lo que representa una ingesta de 589,0 kcal y 35,6 g de grasa total, de los cuales 16,76 g son ácidos grasos saturados, 13,00 g son ácidos grasos monoinsaturados y 5,81 g g son ácidos grasos poliinsaturados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: Los niveles de triglicéridos en plasma se determinarán antes de consumir bagels y después de la ingestión de bagels a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de los niveles de triglicéridos posprandiales en sangre, medidos como área bajo la curva (AUC). Los niveles de triglicéridos séricos se medirán por métodos estandarizados en un autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España). |
Los niveles de triglicéridos en plasma se determinarán antes de consumir bagels y después de la ingestión de bagels a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas en la Visita 1 y la Visita 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función endotelial
Periodo de tiempo: La función endotelial se medirá 4 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Medición de la función endotelial mediante la técnica Láser-Doppler.
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La función endotelial se medirá 4 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Cambios en la presión arterial (medida en mmHg)
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá antes de consumir bagels y 4 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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La presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD) se medirá dos veces tras 2-5 minutos de descanso del paciente, sentado, con un minuto de intervalo entre ellas, mediante un esfigmomanómetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, España).
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La presión arterial se medirá antes de consumir bagels y 4 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de los niveles de glucosa e insulina posprandiales
Periodo de tiempo: Los niveles de glucosa e insulina en plasma se determinarán antes de consumir bagels y a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de los niveles de glucosa e insulina posprandiales en sangre. Se medirá como AUC. Los niveles séricos de glucosa e insulina se medirán mediante métodos estandarizados en un autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España). |
Los niveles de glucosa e insulina en plasma se determinarán antes de consumir bagels y a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de los niveles sanguíneos de ácidos grasos no esterificados posprandiales, colesterol total, colesterol LDL y HDL.
Periodo de tiempo: Los niveles plasmáticos de ácidos grasos no esterificados, colesterol total, colesterol LDL y HDL se determinarán antes de consumir bagels y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de ácidos grasos no esterificados, colesterol total, colesterol LDL y HDL en sangre tras el consumo de bagels. Los parámetros séricos se medirán por métodos estandarizados en un autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España). |
Los niveles plasmáticos de ácidos grasos no esterificados, colesterol total, colesterol LDL y HDL se determinarán antes de consumir bagels y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de la Apolipoproteína (Apo) B-48, Apo B100 y Apo A1 posprandial en sangre.
Periodo de tiempo: Los niveles plasmáticos de Apo B48, Apo B100 y Apo A1 se determinarán antes de consumir bagels y a las 4 horas y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de Apo B48, Apo B100 y Apo A1 en sangre tras el consumo de bagels. Apo B100 y Apo A1 en suero se medirán por métodos estandarizados en un autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España). La Apo B48 en suero se medirá mediante un kit ELISA. |
Los niveles plasmáticos de Apo B48, Apo B100 y Apo A1 se determinarán antes de consumir bagels y a las 4 horas y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de los niveles posprandiales en sangre de marcadores de inflamación, trombosis y estrés oxidativo en sangre.
Periodo de tiempo: Los niveles plasmáticos de IL-6, E-selectina, ICAM, VCAM, PA-1, Trombomodulina y ORAC se determinarán antes de consumir bagels y a las 4 horas y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de los marcadores de inflamación Interleucina 6 (IL-6), E-selectina, Molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM) y Molécula de adhesión celular vascular-1 (VCAM), los marcadores de trombosis Activador de plasminógeno 1 (PA-1) y Trombomodulina, y los marcadores de estrés oxidativo Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno (ORAC) y Malondialdehído. Los parámetros séricos se medirán mediante kits ELISA humanos. |
Los niveles plasmáticos de IL-6, E-selectina, ICAM, VCAM, PA-1, Trombomodulina y ORAC se determinarán antes de consumir bagels y a las 4 horas y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de la actividad de la lipoproteína lipasa posprandial en sangre.
Periodo de tiempo: Los niveles de actividad de LPL en plasma se medirán antes de consumir bagels y 4 horas y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evolución de los niveles de actividad posprandial de la lipoproteína lipasa (LPL) en sangre. Se medirá mediante un kit fluorométrico. La actividad sérica de LPL se medirá mediante un kit fluorométrico. |
Los niveles de actividad de LPL en plasma se medirán antes de consumir bagels y 4 horas y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Composición de ácidos grasos de los niveles de triglicéridos séricos posprandiales en sangre.
Periodo de tiempo: La composición de ácidos grasos de los triglicéridos séricos se medirá antes de consumir bagels y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Evaluación de la composición de ácidos grasos de los triglicéridos séricos en sangre.
Se medirá por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas.
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La composición de ácidos grasos de los triglicéridos séricos se medirá antes de consumir bagels y 6 horas después del consumo de bagels en la Visita 1 y la Visita 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALMFREE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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