Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av konsumtion av bagel utan palmolja på postprandial lipidemi (PALMFREE)

1 mars 2022 uppdaterad av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Effekt av konsumtion av bagel utan palmolja på postprandial lipidemi hos friska eller med mild-måttliga hypertriglyceridemipatienter. Postprandial, randomiserad, kontrollerad, crossover och dubbelblind studie (PALMFREE)

Postprandial lipemi orsakad av fettintag är en stor riskfaktor för utveckling av hjärt-kärlsjukdomar (CVD), den viktigaste orsaken till sjukdomar och dödsfall i västvärlden. Vetenskapliga bevis visar att konsumtion av mättade fettsyror har en potentiell skadlig effekt på postprandial lipemi jämfört med intag av enkelomättade fettsyror. Omfattningen av postprandial lipemi bestäms också av hälsotillståndet hos individer, som förändras hos individer med metabola störningar associerade med utvecklingen av CVD, såsom hypertriglyceridemi.

Palmolja används ofta i bageriprodukter eftersom den är mer ekonomisk jämfört med andra fetter och oljor av annat ursprung och för dess stabilitetsegenskaper som bidrar till denna typ av mat. Denna olja har en profil av fettsyror, rik på mättade fettsyror, främst palmitinsyra, som som nämnts ovan är förknippad med hälsoförändringar. Dessutom måste utredarna lägga till de miljöproblem som genereras av den massiva odlingen av växten från vilken palmolja utvinns (oljepalmen Elaeis guineensis), inklusive förlusten av tusentals hektar tropisk skog och fara för dussintals djurarter från avskogade områden.

Spridningen av alla dessa argument förknippade med effekten på hälsan och miljön av konsumtionen av palmolja har gett vika för ett paradigmskifte i användningen av palmolja inom livsmedelssektorn.

Hypotesen för studien är att konsumtion av bagels med en sammansättning optimerad för fettsyror, eliminerar innehållet av palmolja och ersätter den med solrosolja med hög oljesyra och stearinsyra helt hydrerad utan transfettsyror, så att samma mängd fett är bibehålls, kommer att minska postprandial lipemi, jämfört med konsumtionen av bagels med en mer konventionell sammansättning i fettsyror, hos friska och/eller med mild-måttlig hypertriglyceridemi individer.

Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effekten av akut konsumtion av bagels utan palmolja i sin formulering och med en optimerad fettsyrasammansättning på postprandial lipemi genom att mäta utvecklingen av plasmatriglyceridnivåer hos friska och/eller med mild-modererade hypertriglyceridemiindivider. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier frisk befolkning:

  1. Män och kvinnor över 18 år.
  2. Skriv under det informerade samtycket.
  3. Fastande serumtriglyceridkoncentration < 150 mg/dL.

Uteslutningskriterier frisk befolkning:

  1. Har diabetes (glukos ≥ 126 mg/dL).
  2. BMI-värden <18 kg/m^2 o >25 kg/m^2.
  3. Midjemått > 150 cm.
  4. Nuvarande dyslipidemi (LDL-kolesterol > 189 mg/dL).
  5. Presentera celiaki eller födoämnesallergier relaterade till studieprodukten.
  6. Presenterande anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos män och ≤ 12 g/dL hos kvinnor).
  7. Att vara gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  8. Vara i amningsperioden.
  9. Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien.
  10. Följ en kalorifattig diet och/eller farmakologisk behandling för viktminskning.

Inklusionskriterier mild-modererad hypertriglyceridemipopulation:

  1. Män och kvinnor över 18 år.
  2. Skriv under det informerade samtycket.
  3. Fastande serumtriglyceridkoncentration ≥ 150 mg/dL.

Uteslutningskriterier mild-modererad hypertriglyceridemipopulation:

  1. Har diabetes (glukos ≥ 126 mg/dL).
  2. Fastande serumtriglyceridkoncentration > 880 mg/dL.
  3. Historik av pankreatit.
  4. Serum LDL-kolesterolnivåer > 189 mg/dL).
  5. Presentera celiaki eller födoämnesallergier relaterade till studieprodukten.
  6. Presenterande anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos män och ≤ 12 g/dL hos kvinnor).
  7. Att vara gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  8. Vara i amningsperioden.
  9. Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien.
  10. Följ en kalorifattig diet och/eller farmakologisk behandling för viktminskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bagels med optimerad sammansättning i fettsyror
Deltagarna kommer att konsumera tre bagels med en optimerad sammansättning i fettsyror och utan oljepalm på bara en dag.
Kombinationsprodukt: Optimerad Bagel
Deltagarna kommer att äta 132 g av en bagel med en optimerad sammansättning av fettsyror på bara en dag, vilket motsvarar ett intag av 556,5 kcal och 33 g totalt fett, varav 4,41 g är mättade fettsyror, 24,27 g är enkelomättade fettsyror och 4,28 g är fleromättade fettsyror.
Aktiv komparator: Bagels med konventionell sammansättning i fettsyror
Deltagarna kommer att konsumera tre bagels med en konventionell sammansättning i fettsyror på bara en dag.
Kombinationsprodukt: Konventionell bagel
Deltagarna kommer att äta 132 g av en bagel med en konventionell sammansättning av fettsyror på bara en dag, vilket motsvarar ett intag av 589,0 kcal och 35,6 g totalt fett, varav 16,76 g är mättade fettsyror, 13,00 g är enkelomättade fettsyror och 5. g är fleromättade fettsyror

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala triglyceridnivåer
Tidsram: Triglyceridnivåer i plasma kommer att bestämmas före intag av bagels och efter intag av bagels efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar vid besök 1 och besök 2.

Utveckling av postprandiala triglyceridnivåer i blod, bedömd som area under the curve (AUC).

Nivåer av triglycerider i serum kommer att mätas med standardiserade metoder i en Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Triglyceridnivåer i plasma kommer att bestämmas före intag av bagels och efter intag av bagels efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar vid besök 1 och besök 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i endotelfunktionen
Tidsram: Endotelfunktionen kommer att mätas 4 timmar efter konsumtionen av bagels vid besök 1 och besök 2.
Mätning av endotelfunktionen med laser-dopplerteknik.
Endotelfunktionen kommer att mätas 4 timmar efter konsumtionen av bagels vid besök 1 och besök 2.
Förändringar i blodtryck (mätt i mmHg)
Tidsram: Blodtrycket kommer att mätas före intag av bagels och 4 timmar efter intag av bagels vid besök 1 och besök 2.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP) kommer att mätas två gånger efter 2-5 minuters patientrespit sittande, med en minuts mellanrum, med en automatisk blodtrycksmätare (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien).
Blodtrycket kommer att mätas före intag av bagels och 4 timmar efter intag av bagels vid besök 1 och besök 2.
Utveckling av postprandiala glukos- och insulinnivåer
Tidsram: Glukos- och insulinplasmanivåer kommer att bestämmas före intag av bagels och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter intag av bagels vid besök 1 och besök 2.

Utveckling av postprandiala glukos- och insulinnivåer i blod. Det kommer att mätas som AUC.

Serumglukos och insulinnivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i en Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Glukos- och insulinplasmanivåer kommer att bestämmas före intag av bagels och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter intag av bagels vid besök 1 och besök 2.
Utveckling av postprandiala icke-förestrade fettsyror, totalkolesterol, LDL- och HDL-kolesterolnivåer i blodet.
Tidsram: Oförestrade fettsyror, totalkolesterol, LDL- och HDL-kolesterolplasmanivåer kommer att bestämmas före intag av bagels och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av bagels vid besök 1 och besök 2.

Utveckling av icke-förestrade fettsyror, totalt kolesterol, LDL- och HDL-kolesterol i blodet efter konsumtion av bagels.

Serumparametrar kommer att mätas med standardiserade metoder i en Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Oförestrade fettsyror, totalkolesterol, LDL- och HDL-kolesterolplasmanivåer kommer att bestämmas före intag av bagels och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av bagels vid besök 1 och besök 2.
Utveckling av postprandialt Apolipoprotein (Apo) B-48, Apo B100 och Apo A1 i blod.
Tidsram: Apo B48, Apo B100 och Apo A1 plasmanivåer kommer att bestämmas före konsumtion av bagels och 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av bagels vid besök 1 och besök 2.

Utveckling av Apo B48, Apo B100 och Apo A1 i blod efter konsumtion av bagels.

Apo B100 och Apo A1 i serum kommer att mätas med standardiserade metoder i en Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien). Apo B48 i serum kommer att mätas med ett ELISA-kit.
Apo B48, Apo B100 och Apo A1 plasmanivåer kommer att bestämmas före konsumtion av bagels och 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av bagels vid besök 1 och besök 2.
Utveckling av postprandiala nivåer i blod av inflammation, trombos och oxidativ stressmarkörer i blod.
Tidsram: Plasmanivåer av IL-6, E-selektin, ICAM, VCAM, PA-1, trombomodulin och ORAC kommer att bestämmas före konsumtion av bagels och 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av bagels vid besök 1 och besök 2.

Utveckling av inflammationsmarkörerna Interleukin 6 (IL-6), E-selektin, Intercellular adhesion molecule-1 (ICAM) och Vascular cellular adhesion molecule-1 (VCAM), trombosmarkörerna Plasminogen activator 1 (PA-1) och Trombomodulin, och de oxidativa stressmarkörerna Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) och Malondialdehyd.

Serumparametrar kommer att mätas med humana ELISA-kit.
Plasmanivåer av IL-6, E-selektin, ICAM, VCAM, PA-1, trombomodulin och ORAC kommer att bestämmas före konsumtion av bagels och 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av bagels vid besök 1 och besök 2.
Utveckling av postprandial lipoproteinlipasaktivitet i blod.
Tidsram: LPL-aktivitetsnivåer i plasma kommer att mätas före konsumtion av bagels och 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av bagels vid besök 1 och besök 2.

Utveckling av postprandiala aktivitetsnivåer av lipoproteinlipas (LPL) i blod. Det kommer att mätas med ett fluorometriskt kit.

Serumaktivitet av LPL kommer att mätas med ett fluorometriskt kit.
LPL-aktivitetsnivåer i plasma kommer att mätas före konsumtion av bagels och 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av bagels vid besök 1 och besök 2.
Fettsyrasammansättningen av postprandiala serumtriglycerider i blodet.
Tidsram: Fettsyrasammansättningen av serumtriglycerider kommer att mätas före intag av bagels och 6 timmar efter intag av bagels vid besök 1 och besök 2.
Utvärdering av fettsyrasammansättningen av serumtriglycerider i blod. Den kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri.
Fettsyrasammansättningen av serumtriglycerider kommer att mätas före intag av bagels och 6 timmar efter intag av bagels vid besök 1 och besök 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbetspartners

Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Eurecat
Europastry S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

15 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PALMFREE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipemi

Kliniska prövningar på Optimerad Bagel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera