Effect van consumptie van bagel zonder palmolie op postprandiale lipodemie (PALMFREE)
Effect van consumptie van bagel zonder palmolie op postprandiale lipodemie bij gezonde of met milde tot matige hypertriglyceridemie-subjecten. Postprandiale, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over en dubbelblinde studie (PALMFREE)
Postprandiale lipemie veroorzaakt door vetinname is een belangrijke risicofactor voor het ontstaan van hart- en vaatziekten (HVZ), de belangrijkste oorzaak van ziekte en overlijden in de westerse wereld. Wetenschappelijk bewijs toont aan dat de consumptie van verzadigde vetzuren een potentieel schadelijk effect heeft op postprandiale lipemie in vergelijking met de inname van enkelvoudig onverzadigde vetzuren. De omvang van postprandiale lipemie wordt ook bepaald door de gezondheidstoestand van individuen, die verandert bij individuen met metabole stoornissen geassocieerd met de ontwikkeling van HVZ, zoals hypertriglyceridemie.
Palmolie wordt veel gebruikt in bakkerijproducten omdat het zuiniger is in vergelijking met andere vetten en oliën van andere oorsprong en vanwege de stabiliteitseigenschappen die bijdragen aan dit soort voedsel. Deze olie heeft een profiel van vetzuren, rijk aan verzadigde vetzuren, voornamelijk palmitinezuur, wat, zoals hierboven vermeld, geassocieerd wordt met gezondheidsveranderingen. Daarnaast moeten de onderzoekers de milieuproblemen toevoegen die worden veroorzaakt door de massale teelt van de plant waaruit palmolie wordt gewonnen (oliepalm Elaeis guineensis), waaronder het verlies van duizenden hectaren tropisch bos en het in gevaar brengen van tientallen diersoorten uit ontboste gebieden.
De proliferatie van al deze argumenten in verband met het effect op de gezondheid en het milieu van de consumptie van palmolie heeft plaatsgemaakt voor een paradigmaverschuiving in het gebruik van palmolie in de voedingssector.
De hypothese van het onderzoek is dat de consumptie van bagels met een samenstelling die is geoptimaliseerd voor vetzuren, waarbij het gehalte aan palmolie wordt geëlimineerd en vervangen door olierijke zonnebloemolie en stearinezuur, volledig wordt gehydrogeneerd zonder transvetzuren, zodat dezelfde hoeveelheid vet wordt gehandhaafd, zal de postprandiale lipemie verminderen, in vergelijking met de consumptie van bagels met een meer conventionele samenstelling in vetzuren, bij gezonde en / of met milde tot matige hypertriglyceridemie-individuen.
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van het effect van acute consumptie van bagels zonder palmolie in de formulering en met een geoptimaliseerde vetzuursamenstelling op postprandiale lipemie, het meten van de evolutie van plasmatriglyceridenspiegels bij gezonde en/of met licht gematigde hypertriglyceridemie-individuen. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria gezonde bevolking:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Nuchtere serumtriglyceridenconcentratie < 150 mg/dL.
Uitsluitingscriteria gezonde bevolking:
- Diabetes hebben (glucose ≥ 126 mg/dL).
- BMI-waarden <18 kg/m^2 of >25 kg/m^2.
- Tailleomtrek > 150 cm.
- Huidige dyslipidemie (LDL-cholesterol > 189 mg/dL).
- Huidige coeliakie of voedselallergieën gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
- Bloedarmoede vertonen (hemoglobine ≤ 13 g/dl bij mannen en ≤ 12 g/dl bij vrouwen).
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- In de borstvoedingsperiode zijn.
- Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een klinische proef of voedingsinterventiestudie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
- Volg een hypocalorisch dieet en/of farmacologische behandeling om gewicht te verliezen.
Inclusiecriteria mild-gematigde hypertriglyceridemiepopulatie:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Nuchtere serumtriglyceridenconcentratie ≥ 150 mg/dL.
Uitsluitingscriteria mild-gematigde hypertriglyceridemiepopulatie:
- Diabetes hebben (glucose ≥ 126 mg/dL).
- Nuchtere serumtriglyceridenconcentratie > 880 mg/dL.
- Geschiedenis van pancreatitis.
- Serum LDL-cholesterolwaarden > 189 mg/dL).
- Huidige coeliakie of voedselallergieën gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
- Bloedarmoede vertonen (hemoglobine ≤ 13 g/dl bij mannen en ≤ 12 g/dl bij vrouwen).
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- In de borstvoedingsperiode zijn.
- Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een klinische proef of voedingsinterventiestudie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
- Volg een hypocalorisch dieet en/of farmacologische behandeling om gewicht te verliezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bagels met geoptimaliseerde samenstelling in vetzuren
Deelnemers consumeren op één dag drie bagels met een geoptimaliseerde samenstelling in vetzuren en zonder oliepalm.
|
Deelnemers eten in slechts één dag 132 g van een bagel met een geoptimaliseerde samenstelling in vetzuren, wat neerkomt op een inname van 556,5 kcal en 33 g totaal vet, waarvan 4,41 g verzadigde vetzuren, 24,27 g enkelvoudig onverzadigde vetzuren en 4,28 g zijn meervoudig onverzadigde vetzuren.
|
|
Actieve vergelijker: Bagels met conventionele samenstelling in vetzuren
Deelnemers eten op één dag drie bagels met een conventionele samenstelling in vetzuren.
|
Deelnemers eten in slechts één dag 132 g van een bagel met een conventionele samenstelling in vetzuren, wat neerkomt op een inname van 589,0 kcal en 35,6 g totaal vet, waarvan 16,76 g verzadigde vetzuren, 13,00 g enkelvoudig onverzadigde vetzuren en 5,81 g g zijn meervoudig onverzadigde vetzuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: Triglycerideniveaus in plasma worden bepaald vóór consumptie van bagels en na inname van bagels na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Evolutie van postprandiale triglyceridenspiegels in het bloed, beoordeeld als oppervlakte onder de curve (AUC). Serumtriglyceridenniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde methoden in een Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje). |
Triglycerideniveaus in plasma worden bepaald vóór consumptie van bagels en na inname van bagels na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de endotheliale functie
Tijdsspanne: De endotheliale functie wordt gemeten 4 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Meting van de endotheliale functie met behulp van de Laser-Doppler-techniek.
|
De endotheliale functie wordt gemeten 4 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
|
Veranderingen in bloeddruk (gemeten in mmHg)
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten vóór het nuttigen van bagels en 4 uur na het nuttigen van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
De systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) worden tweemaal gemeten na 2-5 minuten rust van de patiënt, zittend, met een interval van een minuut ertussen, met behulp van een automatische bloeddrukmeter (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanje).
|
De bloeddruk wordt gemeten vóór het nuttigen van bagels en 4 uur na het nuttigen van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
|
Evolutie van postprandiale glucose- en insulinespiegels
Tijdsspanne: Glucose- en insulineplasmaspiegels worden bepaald voordat bagels worden geconsumeerd en 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Evolutie van postprandiale glucose- en insulinespiegels in het bloed. Het wordt gemeten als AUC. Serumglucose- en insulineniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde methoden in een Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje). |
Glucose- en insulineplasmaspiegels worden bepaald voordat bagels worden geconsumeerd en 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
|
Evolutie van postprandiale niet-veresterde vetzuren, totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterolbloedspiegels.
Tijdsspanne: Niet-veresterde vetzuren, totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterolplasmaspiegels worden bepaald voordat bagels worden geconsumeerd en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na consumptie van bagels bij bezoek 1 en bezoek 2.
|
Evolutie van niet-veresterde vetzuren, totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterol in het bloed na consumptie van bagels. Serumparameters zullen worden gemeten met gestandaardiseerde methoden in een Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje). |
Niet-veresterde vetzuren, totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterolplasmaspiegels worden bepaald voordat bagels worden geconsumeerd en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na consumptie van bagels bij bezoek 1 en bezoek 2.
|
|
Evolutie van postprandiaal apolipoproteïne (Apo) B-48, Apo B100 en Apo A1 in het bloed.
Tijdsspanne: Apo B48-, Apo B100- en Apo A1-plasmaspiegels worden bepaald vóór consumptie van bagels en 4 uur en 6 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Evolutie van Apo B48, Apo B100 en Apo A1 in bloed na consumptie van bagels. Apo B100 en Apo A1 in serum zullen worden gemeten met gestandaardiseerde methoden in een Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje). Apo B48 in serum wordt gemeten met een ELISA-kit. |
Apo B48-, Apo B100- en Apo A1-plasmaspiegels worden bepaald vóór consumptie van bagels en 4 uur en 6 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
|
Evolutie van postprandiale niveaus in het bloed van ontstekings-, trombose- en oxidatieve stressmarkers in het bloed.
Tijdsspanne: IL-6, E-selectin, ICAM, VCAM, PA-1, Thrombomodulin en ORAC plasmaspiegels zullen worden bepaald vóór consumptie van bagels en 4 uur en 6 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Evolutie van de ontstekingsmarkers Interleukine 6 (IL-6), E-selectine, Intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM) en Vasculair cellulair adhesiemolecuul-1 (VCAM), de trombosemarkers Plasminogen activator 1 (PA-1) en Trombomoduline, en de markers voor oxidatieve stress Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) en Malondialdehyde. Serumparameters zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits. |
IL-6, E-selectin, ICAM, VCAM, PA-1, Thrombomodulin en ORAC plasmaspiegels zullen worden bepaald vóór consumptie van bagels en 4 uur en 6 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
|
Evolutie van postprandiale lipoproteïnelipase-activiteit in bloed.
Tijdsspanne: LPL-activiteitsniveaus in plasma worden gemeten vóór consumptie van bagels en 4 uur en 6 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Evolutie van postprandiale activiteitsniveaus van lipoproteïnelipase (LPL) in bloed. Het wordt gemeten met een fluorometrische kit. Serumactiviteit van LPL zal worden gemeten met een fluorometrische kit. |
LPL-activiteitsniveaus in plasma worden gemeten vóór consumptie van bagels en 4 uur en 6 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
|
Vetzuursamenstelling van postprandiale serumtriglyceridenspiegels in het bloed.
Tijdsspanne: De vetzuursamenstelling van serumtriglyceriden wordt gemeten vóór consumptie van bagels en 6 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Evaluatie van de vetzuursamenstelling van serumtriglyceriden in het bloed.
Het zal worden gemeten met vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie.
|
De vetzuursamenstelling van serumtriglyceriden wordt gemeten vóór consumptie van bagels en 6 uur na consumptie van bagels bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALMFREE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .