Efeito do consumo de bagel sem óleo de palma na lipidemia pós-prandial (PALMFREE)
Efeito do consumo de bagel sem óleo de palma na lipidemia pós-prandial em indivíduos saudáveis ou com hipertrigliceridemia leve a moderada. Estudo pós-prandial, randomizado, controlado, cruzado e duplo-cego (PALMFREE)
A lipemia pós-prandial produzida pela ingestão de gordura é um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV), a causa mais importante de doença e morte no mundo ocidental. Evidências científicas mostram que o consumo de ácidos graxos saturados tem potencial efeito nocivo sobre a lipemia pós-prandial em comparação com a ingestão de ácidos graxos monoinsaturados. A magnitude da lipemia pós-prandial também é determinada pelo estado de saúde dos indivíduos, sendo alterada em indivíduos com distúrbios metabólicos associados ao desenvolvimento de DCV, como a hipertrigliceridemia.
O óleo de palma é amplamente utilizado em produtos de panificação por ser mais econômico em comparação com outras gorduras e óleos de outras origens e por suas propriedades de estabilidade que contribuem para esse tipo de alimento. Este óleo apresenta um perfil de ácidos gordos, rico em ácidos gordos saturados, principalmente o ácido palmítico, que como referido anteriormente, está associado a alterações na saúde. Além disso, os pesquisadores devem acrescentar os problemas ambientais gerados pelo cultivo maciço da planta da qual se extrai o óleo de palma (dendezeiro Elaeis guineensis), incluindo a perda de milhares de hectares de floresta tropical e colocando em risco dezenas de espécies animais de áreas desmatadas.
A proliferação de todos estes argumentos associados aos efeitos do consumo de óleo de palma na saúde e no ambiente deu lugar a uma mudança de paradigma na utilização do óleo de palma no setor alimentar.
A hipótese do estudo é que o consumo de bagels com composição otimizada em ácidos graxos, eliminando o teor de óleo de palma e substituindo-o por óleo de girassol alto oleico e ácido esteárico totalmente hidrogenado sem ácidos graxos trans, de forma que a mesma quantidade de gordura seja mantida, diminuirá a lipemia pós-prandial, em comparação ao consumo de bagels com composição mais convencional em ácidos graxos, em indivíduos saudáveis e/ou com hipertrigliceridemia leve-moderada.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito do consumo agudo de bagels sem óleo de palma em sua formulação e com composição otimizada de ácidos graxos na lipemia pós-prandial medindo a evolução dos níveis plasmáticos de triglicerídeos em indivíduos saudáveis e/ou com hipertrigliceridemia leve-moderada .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão população saudável:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Assine o consentimento informado.
- Concentração sérica de triglicerídeos em jejum < 150 mg/dL.
Critérios de exclusão população saudável:
- Ter diabetes (glicemia ≥ 126 mg/dL).
- Valores de IMC <18 kg/m^2 o >25 kg/m^2.
- Circunferência da cintura > 150 cm.
- Apresentar dislipidemia (colesterol LDL > 189 mg/dL).
- Apresentar doença celíaca ou alergia alimentar relacionada ao produto em estudo.
- Apresentar anemia (hemoglobina ≤ 13 g/dL em homens e ≤ 12 g/dL em mulheres).
- Estar grávida ou pretender engravidar.
- Estar em período de amamentação.
- Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Seguir uma dieta hipocalórica e/ou tratamento farmacológico para perda de peso.
Critérios de inclusão População com hipertrigliceridemia leve a moderada:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Assine o consentimento informado.
- Concentração sérica de triglicerídeos em jejum ≥ 150 mg/dL.
Critérios de exclusão População com hipertrigliceridemia leve a moderada:
- Ter diabetes (glicemia ≥ 126 mg/dL).
- Concentração sérica de triglicerídeos em jejum > 880 mg/dL.
- História de pancreatite.
- Níveis séricos de colesterol LDL > 189 mg/dL).
- Apresentar doença celíaca ou alergia alimentar relacionada ao produto em estudo.
- Apresentar anemia (hemoglobina ≤ 13 g/dL em homens e ≤ 12 g/dL em mulheres).
- Estar grávida ou pretender engravidar.
- Estar em período de amamentação.
- Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Seguir uma dieta hipocalórica e/ou tratamento farmacológico para perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bagels com composição otimizada em ácidos graxos
Os participantes consumirão três bagels com composição otimizada em ácidos graxos e sem óleo de palma em apenas um dia.
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Os participantes comerão 132g de bagel com composição otimizada em ácidos graxos em apenas um dia, representando uma ingestão de 556,5 kcal e 33g de gordura total, sendo 4,41g de ácidos graxos saturados, 24,27g de ácidos graxos monoinsaturados e 4,28g são ácidos graxos poliinsaturados.
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Comparador Ativo: Bagels com composição convencional em ácidos graxos
Os participantes consumirão três bagels com composição convencional em ácidos graxos em apenas um dia.
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Os participantes comerão 132g de bagel com composição convencional em ácidos graxos em apenas um dia, representando uma ingestão de 589,0 kcal e 35,6g de gordura total, sendo 16,76g de ácidos graxos saturados, 13,00g de ácidos graxos monoinsaturados e 5,81g g são ácidos graxos poliinsaturados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: Os níveis de triglicerídeos no plasma serão determinados antes de consumir bagels e após a ingestão de bagels aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução dos níveis de triglicerídeos pós-prandiais no sangue, avaliados como área sob a curva (AUC). Os níveis séricos de triglicerídeos serão medidos por métodos padronizados em um analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha). |
Os níveis de triglicerídeos no plasma serão determinados antes de consumir bagels e após a ingestão de bagels aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas na Visita 1 e Visita 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função endotelial
Prazo: A função endotelial será medida 4 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e na Visita 2.
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Medição da função endotelial pela técnica Laser-Doppler.
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A função endotelial será medida 4 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e na Visita 2.
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Alterações na pressão arterial (medida em mmHg)
Prazo: A pressão arterial será medida antes de consumir bagels e 4 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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As pressões arteriais sistólica e diastólica (PAS e PAD) serão aferidas duas vezes após 2-5 minutos de repouso do paciente, sentado, com intervalo de um minuto entre elas, utilizando um esfigmomanômetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanha).
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A pressão arterial será medida antes de consumir bagels e 4 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução dos níveis pós-prandiais de glicose e insulina
Prazo: Os níveis plasmáticos de glicose e insulina serão determinados antes de consumir bagels e 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução dos níveis de glicose e insulina pós-prandial no sangue. Será medido como AUC. Os níveis séricos de glicose e insulina serão medidos por métodos padronizados em um analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha). |
Os níveis plasmáticos de glicose e insulina serão determinados antes de consumir bagels e 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução dos níveis de ácidos graxos não esterificados pós-prandiais, colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL.
Prazo: Os níveis plasmáticos de ácidos graxos não esterificados, colesterol total, colesterol LDL e HDL serão determinados antes do consumo de bagels e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução dos ácidos graxos não esterificados, colesterol total, colesterol LDL e HDL no sangue após o consumo de bagels. Os parâmetros séricos serão medidos por métodos padronizados em um analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha). |
Os níveis plasmáticos de ácidos graxos não esterificados, colesterol total, colesterol LDL e HDL serão determinados antes do consumo de bagels e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução da Apolipoproteína (Apo) B-48, Apo B100 e Apo A1 pós-prandial no sangue.
Prazo: Os níveis plasmáticos de Apo B48, Apo B100 e Apo A1 serão determinados antes do consumo de bagels e 4 horas e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução de Apo B48, Apo B100 e Apo A1 no sangue após o consumo de bagels. Apo B100 e Apo A1 no soro serão medidos por métodos padronizados em um analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha). Apo B48 no soro será medido por um kit ELISA. |
Os níveis plasmáticos de Apo B48, Apo B100 e Apo A1 serão determinados antes do consumo de bagels e 4 horas e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução dos níveis pós-prandiais no sangue de marcadores de inflamação, trombose e estresse oxidativo no sangue.
Prazo: Os níveis plasmáticos de IL-6, E-selectina, ICAM, VCAM, PA-1, Trombomodulina e ORAC serão determinados antes do consumo de bagels e 4 horas e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução dos marcadores de inflamação Interleucina 6 (IL-6), E-selectina, Molécula de adesão intercelular-1 (ICAM) e Molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM), marcadores de trombose Ativador de plasminogênio 1 (PA-1) e Trombomodulina, e os marcadores de estresse oxidativo Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) e Malondialdeído. Os parâmetros séricos serão medidos por kits de ELISA humano. |
Os níveis plasmáticos de IL-6, E-selectina, ICAM, VCAM, PA-1, Trombomodulina e ORAC serão determinados antes do consumo de bagels e 4 horas e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução da atividade da lipoproteína lipase pós-prandial no sangue.
Prazo: Os níveis de atividade de LPL no plasma serão medidos antes de consumir bagels e 4 horas e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Evolução dos níveis de atividade pós-prandial da lipoproteína lipase (LPL) no sangue. Ele será medido por um kit fluorométrico. A atividade sérica de LPL será medida por um kit fluorométrico. |
Os níveis de atividade de LPL no plasma serão medidos antes de consumir bagels e 4 horas e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Composição de ácidos graxos dos níveis de triglicerídeos séricos pós-prandiais no sangue.
Prazo: A composição de ácidos graxos dos triglicerídeos séricos será medida antes do consumo de bagels e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Avaliação da composição de ácidos graxos dos triglicerídeos séricos no sangue.
Será medido por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas.
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A composição de ácidos graxos dos triglicerídeos séricos será medida antes do consumo de bagels e 6 horas após o consumo de bagels na Visita 1 e Visita 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALMFREE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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