Влияние потребления рогалика без пальмового масла на постпрандиальную липидемию (PALMFREE)
Влияние потребления рогалика без пальмового масла на постпрандиальную липидемию у здоровых или с легкой и умеренной гипертриглицеридемией. Постпрандиальное, рандомизированное, контролируемое, перекрестное и двойное слепое исследование (PALMFREE)
Постпрандиальная липемия, вызванная потреблением жиров, является основным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), наиболее важной причиной заболеваемости и смерти в западном мире. Научные данные показывают, что потребление насыщенных жирных кислот оказывает потенциально вредное влияние на постпрандиальную липемию по сравнению с потреблением мононенасыщенных жирных кислот. Величина постпрандиальной липемии также определяется состоянием здоровья лиц, изменяясь у лиц с метаболическими нарушениями, связанными с развитием ССЗ, например гипертриглицеридемией.
Пальмовое масло широко используется в хлебобулочных изделиях, потому что оно более экономично по сравнению с другими жирами и маслами другого происхождения, а также благодаря своим свойствам стабильности, которые способствуют этому типу продуктов питания. Это масло имеет профиль жирных кислот, богатых насыщенными жирными кислотами, в основном пальмитиновой кислотой, которая, как упоминалось выше, связана с изменениями здоровья. Кроме того, следователи должны добавить экологические проблемы, вызванные массовым выращиванием растения, из которого извлекают пальмовое масло (масличная пальма Elaeis guineensis), в том числе потерю тысяч гектаров тропических лесов и создание опасности для десятков видов животных. из обезлесенных районов.
Распространение всех этих аргументов, связанных с влиянием потребления пальмового масла на здоровье и окружающую среду, уступило место смене парадигмы использования пальмового масла в пищевой промышленности.
Гипотеза исследования заключается в том, что потребление рогаликов с составом, оптимизированным по жирным кислотам, исключающим содержание пальмового масла и заменяющим его высокоолеиновым подсолнечным маслом и стеариновой кислотой, полностью гидрогенизированными без трансжирных кислот, так что такое же количество жира поддерживается, снизит постпрандиальную липемию по сравнению с потреблением рогаликов с более традиционным составом жирных кислот у здоровых лиц и/или с легкой-умеренной гипертриглицеридемией.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние острого потребления рогаликов без пальмового масла в его рецептуре и с оптимизированным составом жирных кислот на постпрандиальную липемию, измеряя эволюцию уровней триглицеридов в плазме у здоровых людей и / или с гипертриглицеридемией легкой степени тяжести. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения здоровая популяция:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Подпишите информированное согласие.
- Концентрация триглицеридов в сыворотке крови натощак < 150 мг/дл.
Критерии исключения из здоровой популяции:
- Диабет (глюкоза ≥ 126 мг/дл).
- Значения ИМТ <18 кг/м^2 или >25 кг/м^2.
- Окружность талии > 150 см.
- Наличие дислипидемии (холестерин ЛПНП > 189 мг/дл).
- Присутствует глютеновая болезнь или пищевая аллергия, связанная с исследуемым продуктом.
- Наличие анемии (гемоглобин ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин).
- Беременность или намерение забеременеть.
- Быть в период грудного вскармливания.
- Участвовать или принимать участие в клинических испытаниях или интервенционных исследованиях в области питания за последние 30 дней до включения в исследование.
- Придерживайтесь гипокалорийной диеты и/или фармакологического лечения для снижения веса.
Критерии включения в популяцию с легкой умеренной гипертриглицеридемией:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Подпишите информированное согласие.
- Концентрация триглицеридов в сыворотке натощак ≥ 150 мг/дл.
Критерии исключения из популяции с легкой умеренной гипертриглицеридемией:
- Диабет (глюкоза ≥ 126 мг/дл).
- Концентрация триглицеридов в сыворотке крови натощак > 880 мг/дл.
- История панкреатита.
- Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке > 189 мг/дл).
- Присутствует глютеновая болезнь или пищевая аллергия, связанная с исследуемым продуктом.
- Наличие анемии (гемоглобин ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин).
- Беременность или намерение забеременеть.
- Быть в период грудного вскармливания.
- Участвовать или принимать участие в клинических испытаниях или интервенционных исследованиях в области питания за последние 30 дней до включения в исследование.
- Придерживайтесь гипокалорийной диеты и/или фармакологического лечения для снижения веса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бублики с оптимизированным составом жирных кислот
Всего за один день участники съедят три рогалика с оптимизированным составом жирных кислот и без пальмового масла.
|
Участники съедят 132 г рогалика с оптимизированным составом жирных кислот всего за один день, что составляет 556,5 ккал и 33 г общего жира, из которых 4,41 г — насыщенные жирные кислоты, 24,27 г — мононенасыщенные жирные кислоты и 4,28 г. являются полиненасыщенными жирными кислотами.
|
|
Активный компаратор: Бублики с обычным составом жирных кислот
Всего за один день участники съедят три рогалика с обычным составом жирных кислот.
|
Участники съедят 132 г рогалика с обычным составом жирных кислот всего за один день, что соответствует потреблению 589,0 ккал и 35,6 г общего жира, из которых 16,76 г — насыщенные жирные кислоты, 13,00 г — мононенасыщенные жирные кислоты и 5,81 г. г – полиненасыщенные жирные кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов
Временное ограничение: Уровни триглицеридов в плазме будут определяться перед употреблением рогаликов и после приема рогаликов через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов при посещении 1 и посещении 2.
|
Эволюция постпрандиальных уровней триглицеридов в крови, оцениваемая как площадь под кривой (AUC). Уровни триглицеридов в сыворотке будут измеряться стандартными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания). |
Уровни триглицеридов в плазме будут определяться перед употреблением рогаликов и после приема рогаликов через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов при посещении 1 и посещении 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эндотелиальной функции
Временное ограничение: Функцию эндотелия измеряют через 4 часа после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
Измерение эндотелиальной функции с помощью лазерно-доплеровского метода.
|
Функцию эндотелия измеряют через 4 часа после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
|
Изменения артериального давления (измеряется в мм рт.ст.)
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться перед употреблением рогаликов и через 4 часа после употребления рогаликов при посещении 1 и посещении 2.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД) будут измерять дважды после 2-5 минут отдыха пациента в сидячем положении с интервалом в одну минуту с помощью автоматического сфигмоманометра (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Барселона, Испания).
|
Артериальное давление будет измеряться перед употреблением рогаликов и через 4 часа после употребления рогаликов при посещении 1 и посещении 2.
|
|
Эволюция постпрандиальных уровней глюкозы и инсулина
Временное ограничение: Уровни глюкозы и инсулина в плазме будут определяться перед употреблением рогаликов и через 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
Эволюция постпрандиальных уровней глюкозы и инсулина в крови. Он будет измеряться как AUC. Уровни глюкозы и инсулина в сыворотке будут измеряться стандартными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания). |
Уровни глюкозы и инсулина в плазме будут определяться перед употреблением рогаликов и через 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
|
Эволюция постпрандиальных неэтерифицированных жирных кислот, общего холестерина, уровней холестерина ЛПНП и ЛПВП в крови.
Временное ограничение: Уровни неэстерифицированных жирных кислот, общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП в плазме будут определяться перед употреблением рогаликов и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов после употребления рогаликов при посещении 1 и посещении 2.
|
Эволюция неэтерифицированных жирных кислот, общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП в крови после употребления рогаликов. Параметры сыворотки будут измеряться стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания). |
Уровни неэстерифицированных жирных кислот, общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП в плазме будут определяться перед употреблением рогаликов и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов после употребления рогаликов при посещении 1 и посещении 2.
|
|
Эволюция постпрандиального аполипопротеина (Apo) B-48, Apo B100 и Apo A1 в крови.
Временное ограничение: Уровни апо В48, апо В100 и апо А1 в плазме будут определять перед употреблением рогаликов и через 4 и 6 часов после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
Эволюция апо В48, апо В100 и апо А1 в крови после употребления рогаликов. Apo B100 и Apo A1 в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания). Apo B48 в сыворотке будет измерен с помощью набора ELISA. |
Уровни апо В48, апо В100 и апо А1 в плазме будут определять перед употреблением рогаликов и через 4 и 6 часов после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
|
Эволюция постпрандиальных уровней в крови маркеров воспаления, тромбоза и окислительного стресса в крови.
Временное ограничение: Уровни IL-6, E-селектина, ICAM, VCAM, PA-1, тромбомодулина и ORAC в плазме будут определять перед употреблением рогаликов, а также через 4 и 6 часов после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
Эволюция маркеров воспаления интерлейкина 6 (ИЛ-6), Е-селектина, молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM) и молекулы сосудистой клеточной адгезии-1 (VCAM), маркеров тромбоза активатора плазминогена 1 (PA-1) и тромбомодулина, и маркеры окислительного стресса, кислородная способность к поглощению радикалов (ORAC) и малоновый диальдегид. Параметры сыворотки будут измеряться наборами ELISA для человека. |
Уровни IL-6, E-селектина, ICAM, VCAM, PA-1, тромбомодулина и ORAC в плазме будут определять перед употреблением рогаликов, а также через 4 и 6 часов после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
|
Эволюция постпрандиальной активности липопротеинлипазы в крови.
Временное ограничение: Уровни активности LPL в плазме будут измеряться перед употреблением рогаликов и через 4 часа и 6 часов после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
Эволюция уровней постпрандиальной активности липопротеинлипазы (ЛПЛ) в крови. Он будет измерен флуориметрическим комплектом. Активность LPL в сыворотке будет измеряться с помощью флуорометрического набора. |
Уровни активности LPL в плазме будут измеряться перед употреблением рогаликов и через 4 часа и 6 часов после употребления рогаликов во время визита 1 и визита 2.
|
|
Жирнокислотный состав постпрандиальных уровней триглицеридов сыворотки крови.
Временное ограничение: Жирнокислотный состав триглицеридов сыворотки будет измеряться перед употреблением рогаликов и через 6 часов после употребления рогаликов при посещении 1 и посещении 2.
|
Оценка жирнокислотного состава триглицеридов сыворотки крови.
Его измеряют с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией.
|
Жирнокислотный состав триглицеридов сыворотки будет измеряться перед употреблением рогаликов и через 6 часов после употребления рогаликов при посещении 1 и посещении 2.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALMFREE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .