Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forbruk av bagel uten palmeolje på postprandial lipidemi (PALMFREE)

1. mars 2022 oppdatert av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Effekt av inntak av bagel uten palmeolje på postprandial lipidemi hos friske eller mild-moderate hypertriglyseridemipersoner. Postprandial, randomisert, kontrollert, crossover og dobbeltblind studie (PALMFREE)

Postprandial lipemi produsert ved fettinntak er en stor risikofaktor for utvikling av hjerte- og karsykdommer (CVD), den viktigste årsaken til sykdom og død i den vestlige verden. Vitenskapelig bevis viser at inntak av mettede fettsyrer har en potensiell skadelig effekt på postprandial lipemi sammenlignet med inntak av enumettede fettsyrer. Størrelsen på postprandial lipemi bestemmes også av helsestatusen til individer, som endres hos individer med metabolske forstyrrelser assosiert med utviklingen av CVD, slik som hypertriglyseridemi.

Palmeolje er mye brukt i bakeriprodukter fordi den er mer økonomisk sammenlignet med andre fettstoffer og oljer av annen opprinnelse og for dens stabilitetsegenskaper som bidrar til denne typen mat. Denne oljen har en profil av fettsyrer, rik på mettede fettsyrer, hovedsakelig palmitinsyre, som som nevnt ovenfor er assosiert med helsemessige endringer. I tillegg må etterforskerne legge til miljøproblemene som genereres av den massive dyrkingen av planten som palmeolje utvinnes fra (oljepalme Elaeis guineensis), inkludert tap av tusenvis av hektar med tropisk skog og fare for dusinvis av dyrearter fra avskogede områder.

Spredningen av alle disse argumentene knyttet til effekten på helse og miljø av forbruket av palmeolje har gitt plass til et paradigmeskifte i bruken av palmeolje i matsektoren.

Hypotesen for studien er at forbruk av bagels med en sammensetning optimalisert i fettsyrer, eliminerer innholdet av palmeolje og erstatter det med høyoljesyre solsikkeolje og stearinsyre fullstendig hydrogenert uten transfettsyrer, slik at samme mengde fett er opprettholdes, vil redusere postprandial lipemi, sammenlignet med inntak av bagels med en mer konvensjonell sammensetning av fettsyrer, hos friske og/eller med mild-moderat hypertriglyseridemi individer.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av akutt inntak av bagels uten palmeolje i sin formulering og med en optimalisert fettsyresammensetning på postprandial lipemi ved å måle utviklingen av plasmatriglyseridnivåer hos friske og/eller med mild-modererte hypertriglyseridemiindivider. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier sunn befolkning:

  1. Menn og kvinner over 18 år.
  2. Signer det informerte samtykket.
  3. Fastende serum triglyseridkonsentrasjon < 150 mg/dL.

Ekskluderingskriterier sunn befolkning:

  1. Har diabetes (glukose ≥ 126 mg/dL).
  2. BMI-verdier <18 kg/m^2 o >25 kg/m^2.
  3. Midjeomkrets > 150 cm.
  4. Tilstedeværende dyslipidemi (LDL-kolesterol > 189 mg/dL).
  5. Presentere cøliaki eller matallergier relatert til studieproduktet.
  6. Presenterende anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos menn og ≤ 12 g/dL hos kvinner).
  7. Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
  8. Være i ammeperioden.
  9. Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
  10. Følg en hypokalorisk diett og/eller farmakologisk behandling for vekttap.

Inklusjonskriterier mild-moderert hypertriglyseridemipopulasjon:

  1. Menn og kvinner over 18 år.
  2. Signer det informerte samtykket.
  3. Fastende serumtriglyseridkonsentrasjon ≥ 150 mg/dL.

Eksklusjonskriterier mild-moderert hypertriglyseridemipopulasjon:

  1. Har diabetes (glukose ≥ 126 mg/dL).
  2. Fastende serum triglyseridkonsentrasjon > 880 mg/dL.
  3. Historie om pankreatitt.
  4. Serum LDL-kolesterolnivåer > 189 mg/dL).
  5. Presentere cøliaki eller matallergier relatert til studieproduktet.
  6. Presenterende anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos menn og ≤ 12 g/dL hos kvinner).
  7. Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
  8. Være i ammeperioden.
  9. Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
  10. Følg en hypokalorisk diett og/eller farmakologisk behandling for vekttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bagels med optimalisert sammensetning i fettsyrer
Deltakerne vil innta tre bagels med en optimalisert sammensetning i fettsyrer og uten oljepalme på bare én dag.
Kombinasjonsprodukt: Optimalisert Bagel
Deltakerne vil spise 132 g av en bagel med en optimalisert sammensetning av fettsyrer på bare én dag, som representerer et inntak på 556,5 kcal og 33 g totalt fett, hvorav 4,41 g er mettede fettsyrer, 24,27 g er enumettede fettsyrer og 4,28 g. er flerumettede fettsyrer.
Aktiv komparator: Bagels med konvensjonell sammensetning i fettsyrer
Deltakerne vil innta tre bagels med en konvensjonell sammensetning i fettsyrer på bare én dag.
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell bagel
Deltakerne vil spise 132 g av en bagel med en konvensjonell sammensetning av fettsyrer på bare én dag, som representerer et inntak på 589,0 kcal og 35,6 g totalt fett, hvorav 16,76 g er mettede fettsyrer, 13,00 g er enumettede fettsyrer, og 581. g er flerumettede fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale triglyseridernivåer
Tidsramme: Triglyseridnivåer i plasma vil bli bestemt før inntak av bagels og etter inntak av bagels etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer ved besøk 1 og besøk 2.

Evolusjon av postprandiale triglyseridnivåer i blod, vurdert som area under the curve (AUC).

Serumtriglyserider vil bli målt med standardiserte metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Triglyseridnivåer i plasma vil bli bestemt før inntak av bagels og etter inntak av bagels etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer ved besøk 1 og besøk 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i endotelfunksjon
Tidsramme: Endotelfunksjonen vil bli målt 4 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Måling av endotelfunksjonen ved hjelp av Laser-Doppler-teknikken.
Endotelfunksjonen vil bli målt 4 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Endringer i blodtrykk (målt i mmHg)
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt før inntak av bagels og 4 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) vil bli målt to ganger etter 2-5 minutter med pasientavlastning, sittende, med ett minutts mellomrom, ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spania).
Blodtrykket vil bli målt før inntak av bagels og 4 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Evolusjon av postprandiale glukose- og insulinnivåer
Tidsramme: Glukose- og insulinplasmanivåer vil bli bestemt før inntak av bagels og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.

Evolusjon av postprandiale glukose- og insulinnivåer i blod. Det vil bli målt som AUC.

Serumglukose- og insulinnivåer vil bli målt med standardiserte metoder i en Cobas Mira Plus-autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Glukose- og insulinplasmanivåer vil bli bestemt før inntak av bagels og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Evolusjon av postprandiale ikke-forestrede fettsyrer, totalt kolesterol, LDL og HDL kolesterol i blodet.
Tidsramme: Ikke-forestrede fettsyrer, totalkolesterol, LDL- og HDL-kolesterolplasmanivåer vil bli bestemt før inntak av bagels og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.

Evolusjon av ikke-forestrede fettsyrer, totalkolesterol, LDL- og HDL-kolesterol i blodet etter inntak av bagels.

Serumparametere vil bli målt med standardiserte metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Ikke-forestrede fettsyrer, totalkolesterol, LDL- og HDL-kolesterolplasmanivåer vil bli bestemt før inntak av bagels og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Evolusjon av postprandiale Apolipoprotein (Apo) B-48, Apo B100 og Apo A1 i blod.
Tidsramme: Apo B48, Apo B100 og Apo A1 plasmanivåer vil bli bestemt før inntak av bagels og 4 timer og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.

Utvikling av Apo B48, Apo B100 og Apo A1 i blod etter inntak av bagels.

Apo B100 og Apo A1 i serum vil bli målt med standardiserte metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania). Apo B48 i serum vil bli målt med et ELISA-sett.
Apo B48, Apo B100 og Apo A1 plasmanivåer vil bli bestemt før inntak av bagels og 4 timer og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Evolusjon av postprandiale nivåer i blod av betennelses-, trombose- og oksidativt stressmarkører i blod.
Tidsramme: IL-6, E-selektin, ICAM, VCAM, PA-1, trombomodulin og ORAC plasmanivåer vil bli bestemt før inntak av bagels og 4 timer og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.

Evolusjon av betennelsesmarkørene Interleukin 6 (IL-6), E-selektin, Intercellular adhesion molecule-1 (ICAM) og Vascular cellular adhesion molecule-1 (VCAM), trombosemarkørene Plasminogen activator 1 (PA-1) og Trombomodulin, og de oksidative stressmarkørene Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) og Malondialdehyd.

Serumparametere vil bli målt med humane ELISA-sett.
IL-6, E-selektin, ICAM, VCAM, PA-1, trombomodulin og ORAC plasmanivåer vil bli bestemt før inntak av bagels og 4 timer og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Evolusjon av postprandial lipoproteinlipaseaktivitet i blod.
Tidsramme: LPL-aktivitetsnivåer i plasma vil bli målt før inntak av bagels og 4 timer og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.

Evolusjon av postprandiale aktivitetsnivåer av lipoproteinlipase (LPL) i blod. Det vil måles av et fluorometrisk sett.

Serumaktiviteten til LPL vil bli målt med et fluorometrisk sett.
LPL-aktivitetsnivåer i plasma vil bli målt før inntak av bagels og 4 timer og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Fettsyresammensetningen av postprandiale serumtriglyserider i blodet.
Tidsramme: Fettsyresammensetningen av serumtriglyserider vil bli målt før inntak av bagels og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.
Evaluering av fettsyresammensetningen av serumtriglyserider i blod. Det vil bli målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri.
Fettsyresammensetningen av serumtriglyserider vil bli målt før inntak av bagels og 6 timer etter inntak av bagels ved besøk 1 og besøk 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbeidspartnere

Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Eurecat
Europastry S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALMFREE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere