Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung des Verzehrs von Bagel ohne Palmöl auf die postprandiale Lipidämie (PALMFREE)

1. März 2022 aktualisiert von: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Auswirkung des Verzehrs von Bagel ohne Palmöl auf die postprandiale Lipidämie bei gesunden oder mit leichter bis mittelschwerer Hypertriglyceridämie. Postprandiale, randomisierte, kontrollierte Crossover- und Doppelblindstudie (PALMFREE)

Die durch Fettaufnahme hervorgerufene postprandiale Lipämie ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), der wichtigsten Krankheits- und Todesursache in der westlichen Welt. Wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass der Verzehr gesättigter Fettsäuren im Vergleich zur Aufnahme einfach ungesättigter Fettsäuren potenziell schädliche Auswirkungen auf die postprandiale Lipämie hat. Das Ausmaß der postprandialen Lipämie wird auch durch den Gesundheitszustand des Einzelnen bestimmt, der sich bei Personen mit Stoffwechselstörungen, die mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergehen, wie z. B. Hypertriglyceridämie, verändert.

Palmöl wird häufig in Backwaren verwendet, da es im Vergleich zu anderen Fetten und Ölen anderer Herkunft wirtschaftlicher ist und aufgrund seiner Stabilitätseigenschaften zu dieser Art von Lebensmitteln beiträgt. Dieses Öl hat ein Fettsäurenprofil, das reich an gesättigten Fettsäuren ist, hauptsächlich Palmitinsäure, die, wie oben erwähnt, mit gesundheitlichen Veränderungen in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus müssen die Ermittler die Umweltprobleme berücksichtigen, die durch den massiven Anbau der Pflanze, aus der Palmöl gewonnen wird (Ölpalme Elaeis guineensis), entstehen, einschließlich des Verlusts von Tausenden Hektar Tropenwald und der Gefährdung Dutzender Tierarten aus abgeholzten Gebieten.

Die Verbreitung all dieser Argumente im Zusammenhang mit den Auswirkungen des Palmölkonsums auf Gesundheit und Umwelt hat zu einem Paradigmenwechsel bei der Verwendung von Palmöl im Lebensmittelsektor geführt.

Die Hypothese der Studie ist, dass der Verzehr von Bagels mit einer an Fettsäuren optimierten Zusammensetzung, der Eliminierung des Palmölgehalts und dessen Ersatz durch Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt und Stearinsäure vollständig hydriert ohne Transfettsäuren ist, so dass die gleiche Menge an Fett vorhanden ist aufrechterhalten, verringert die postprandiale Lipämie im Vergleich zum Verzehr von Bagels mit einer konventionelleren Zusammensetzung an Fettsäuren bei gesunden Personen und/oder Personen mit leichter bis mittelschwerer Hypertriglyceridämie.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung des akuten Verzehrs von Bagels ohne Palmöl in seiner Formulierung und mit einer optimierten Fettsäurezusammensetzung auf die postprandiale Lipämie zu bewerten und die Entwicklung der Plasmatriglyceridspiegel bei gesunden Personen und/oder Personen mit leichter bis mittelschwerer Hypertriglyceridämie zu messen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien gesunde Bevölkerung:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  3. Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration < 150 mg/dL.

Ausschlusskriterien gesunde Bevölkerung:

  1. Diabetes haben (Glukose ≥ 126 mg/dl).
  2. BMI-Werte <18 kg/m^2 oder >25 kg/m^2.
  3. Taillenumfang > 150 cm.
  4. Vorhandene Dyslipidämie (LDL-Cholesterin > 189 mg/dl).
  5. Vorhandene Zöliakie oder Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit dem Studienprodukt.
  6. Vorliegen einer Anämie (Hämoglobin ≤ 13 g/dl bei Männern und ≤ 12 g/dl bei Frauen).
  7. Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  8. Seien Sie in der Stillzeit.
  9. An einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie daran teilgenommen haben.
  10. Befolgen Sie eine kalorienarme Diät und/oder eine pharmakologische Behandlung zur Gewichtsreduktion.

Einschlusskriterien: Population mit leichter bis mittelschwerer Hypertriglyceridämie:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  3. Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration ≥ 150 mg/dl.

Ausschlusskriterien: Population mit leichter bis mittelschwerer Hypertriglyceridämie:

  1. Diabetes haben (Glukose ≥ 126 mg/dl).
  2. Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration > 880 mg/dL.
  3. Vorgeschichte einer Pankreatitis.
  4. Serum-LDL-Cholesterinspiegel > 189 mg/dL).
  5. Vorhandene Zöliakie oder Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit dem Studienprodukt.
  6. Vorliegen einer Anämie (Hämoglobin ≤ 13 g/dl bei Männern und ≤ 12 g/dl bei Frauen).
  7. Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  8. Seien Sie in der Stillzeit.
  9. An einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie daran teilgenommen haben.
  10. Befolgen Sie eine kalorienarme Diät und/oder eine pharmakologische Behandlung zur Gewichtsreduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bagels mit optimierter Zusammensetzung an Fettsäuren
Die Teilnehmer werden an nur einem Tag drei Bagels mit einer optimierten Zusammensetzung an Fettsäuren und ohne Ölpalme verzehren.
Kombinationsprodukt: Optimierter Bagel
Die Teilnehmer essen an nur einem Tag 132 g eines Bagels mit einer optimierten Zusammensetzung an Fettsäuren, was einer Aufnahme von 556,5 kcal und 33 g Gesamtfett entspricht, davon 4,41 g gesättigte Fettsäuren, 24,27 g einfach ungesättigte Fettsäuren und 4,28 g sind mehrfach ungesättigte Fettsäuren.
Aktiver Komparator: Bagels mit konventioneller Zusammensetzung an Fettsäuren
Die Teilnehmer werden an nur einem Tag drei Bagels mit herkömmlicher Zusammensetzung an Fettsäuren verzehren.
Kombinationsprodukt: Konventioneller Bagel
Die Teilnehmer essen an nur einem Tag 132 g eines Bagels mit einer herkömmlichen Zusammensetzung an Fettsäuren, was einer Aufnahme von 589,0 kcal und 35,6 g Gesamtfett entspricht, davon 16,76 g gesättigte Fettsäuren, 13,00 g einfach ungesättigte Fettsäuren und 5,81 g g sind mehrfach ungesättigte Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Der Triglyceridspiegel im Plasma wird vor dem Verzehr von Bagels und nach der Einnahme von Bagels nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.

Entwicklung der postprandialen Triglyceridspiegel im Blut, bewertet als Fläche unter der Kurve (AUC).

Der Serumtriglyceridspiegel wird mit standardisierten Methoden in einem Cobas Mira Plus-Autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
Der Triglyceridspiegel im Plasma wird vor dem Verzehr von Bagels und nach der Einnahme von Bagels nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion
Zeitfenster: Die Endothelfunktion wird 4 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen.
Messung der Endothelfunktion mittels Laser-Doppler-Technik.
Die Endothelfunktion wird 4 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen.
Veränderungen des Blutdrucks (gemessen in mmHg)
Zeitfenster: Der Blutdruck wird vor dem Verzehr von Bagels und 4 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen.
Der systolische und diastolische Blutdruck (SBP und DBP) werden zweimal nach 2–5 Minuten Ruhepause des Patienten im Sitzen mit einem Intervall von einer Minute dazwischen gemessen, wobei ein automatisches Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien) verwendet wird.
Der Blutdruck wird vor dem Verzehr von Bagels und 4 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen.
Entwicklung der postprandialen Glukose- und Insulinspiegel
Zeitfenster: Die Glukose- und Insulinplasmaspiegel werden vor dem Verzehr von Bagels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.

Entwicklung der postprandialen Glukose- und Insulinspiegel im Blut. Es wird als AUC gemessen.

Der Serumglukose- und Insulinspiegel wird mit standardisierten Methoden in einem Cobas Mira Plus-Autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
Die Glukose- und Insulinplasmaspiegel werden vor dem Verzehr von Bagels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.
Entwicklung postprandialer nicht veresterter Fettsäuren, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin-Blutspiegel.
Zeitfenster: Nicht veresterte Fettsäuren, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin-Plasmaspiegel werden vor dem Verzehr von Bagels und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.

Entwicklung von nicht veresterten Fettsäuren, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin im Blut nach dem Verzehr von Bagels.

Serumparameter werden mit standardisierten Methoden in einem Cobas Mira Plus-Autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
Nicht veresterte Fettsäuren, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin-Plasmaspiegel werden vor dem Verzehr von Bagels und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.
Entwicklung von postprandialem Apolipoprotein (Apo) B-48, Apo B100 und Apo A1 im Blut.
Zeitfenster: Die Plasmaspiegel von Apo B48, Apo B100 und Apo A1 werden vor dem Verzehr von Bagels sowie 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.

Entwicklung von Apo B48, Apo B100 und Apo A1 im Blut nach dem Verzehr von Bagels.

Apo B100 und Apo A1 im Serum werden mit standardisierten Methoden in einem Cobas Mira Plus-Autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Apo B48 im Serum wird mit einem ELISA-Kit gemessen.
Die Plasmaspiegel von Apo B48, Apo B100 und Apo A1 werden vor dem Verzehr von Bagels sowie 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.
Entwicklung der postprandialen Blutspiegel von Entzündungs-, Thrombose- und oxidativen Stressmarkern im Blut.
Zeitfenster: Die Plasmaspiegel von IL-6, E-Selectin, ICAM, VCAM, PA-1, Thrombomodulin und ORAC werden vor dem Verzehr von Bagels und 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.

Entwicklung der Entzündungsmarker Interleukin 6 (IL-6), E-Selectin, Interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM) und Vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM), der Thrombosemarker Plasminogenaktivator 1 (PA-1) und Thrombomodulin, und die Marker für oxidativen Stress, Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) und Malondialdehyd.

Serumparameter werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
Die Plasmaspiegel von IL-6, E-Selectin, ICAM, VCAM, PA-1, Thrombomodulin und ORAC werden vor dem Verzehr von Bagels und 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 bestimmt.
Entwicklung der postprandialen Lipoproteinlipaseaktivität im Blut.
Zeitfenster: Die LPL-Aktivitätswerte im Plasma werden vor dem Verzehr von Bagels sowie 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen.

Entwicklung der postprandialen Aktivitätsniveaus der Lipoproteinlipase (LPL) im Blut. Es wird mit einem fluorometrischen Kit gemessen.

Die Serumaktivität von LPL wird mit einem fluorometrischen Kit gemessen.
Die LPL-Aktivitätswerte im Plasma werden vor dem Verzehr von Bagels sowie 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen.
Fettsäurezusammensetzung der postprandialen Serumtriglyceridspiegel im Blut.
Zeitfenster: Die Fettsäurezusammensetzung der Serumtriglyceride wird vor dem Verzehr von Bagels und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen.
Bewertung der Fettsäurezusammensetzung von Serumtriglyceriden im Blut. Die Messung erfolgt mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie.
Die Fettsäurezusammensetzung der Serumtriglyceride wird vor dem Verzehr von Bagels und 6 Stunden nach dem Verzehr von Bagels bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Mitarbeiter

Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Eurecat
Europastry S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALMFREE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optimierter Bagel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren