Bagelin ilman palmuöljyä kulutuksen vaikutus aterian jälkeiseen lipidemiaan (PALMFREE)
Bagelin ilman palmuöljyä kulutuksen vaikutus aterian jälkeiseen lipidemiaan terveillä tai lievää tai kohtalaista hypertriglyseridemiaa sairastavilla henkilöillä. Aterian jälkeinen, satunnaistettu, kontrolloitu, risteävä ja kaksoissokkotutkimus (PALMFREE)
Rasvan saannin aiheuttama aterian jälkeinen lipemia on suuri riskitekijä sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiselle, joka on länsimaissa tärkein sairauksien ja kuolinsyy. Tieteelliset todisteet osoittavat, että tyydyttyneiden rasvahappojen kulutuksella on mahdollisesti haitallinen vaikutus aterian jälkeiseen lipemiaan verrattuna kertatyydyttymättömien rasvahappojen nauttimiseen. Aterian jälkeisen lipemian suuruus määräytyy myös yksilöiden terveydentilan perusteella, ja se muuttuu henkilöillä, joilla on sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä, kuten hypertriglyseridemia.
Palmuöljyä käytetään laajalti leipomotuotteissa, koska se on taloudellisempaa verrattuna muihin rasvoja ja öljyjä, jotka ovat peräisin muusta alkuperästä, ja sen stabiilisuusominaisuuksien vuoksi, jotka edistävät tämäntyyppisiä ruokia. Tässä öljyssä on rasvahappoprofiili, joka sisältää runsaasti tyydyttyneitä rasvahappoja, pääasiassa palmitiinihappoa, joka, kuten edellä mainittiin, liittyy terveyteen. Lisäksi tutkijoiden on lisättävä ympäristöongelmat, jotka syntyvät palmuöljyä uutettavan kasvin (öljypalmu Elaeis guineensis) massiivisesta viljelystä, mukaan lukien tuhansien hehtaarien trooppisen metsän menetys ja kymmenien eläinlajien vaarantaminen. kaadetuilta alueilta.
Kaikkien näiden palmuöljyn kulutuksen terveyteen ja ympäristöön kohdistuviin vaikutuksiin liittyvien argumenttien lisääntyminen on antanut tilaa palmuöljyn käytön paradigman muutokselle elintarvikealalla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että rasvahapoille optimoitujen bageleiden nauttiminen eliminoi palmuöljypitoisuuden ja korvaa sen öljypitoisella auringonkukkaöljyllä ja steariinihapolla, joka on täysin hydrattu ilman transrasvahappoja, niin että sama määrä rasvaa saadaan. ylläpidetty, vähentää aterian jälkeistä lipemiaa verrattuna tavanomaisemman rasvahappokoostumuksen omaavien bagelien kulutukseen terveillä ja/tai lievää tai kohtalaista hypertriglyseridemiaa sairastavilla yksilöillä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida bagelien akuutin kulutuksen vaikutus ilman palmuöljyä ja optimoitua rasvahappokoostumusta aterian jälkeiseen lipemiaan mittaamalla plasman triglyseridipitoisuuden kehitystä terveillä ja/tai lievästi keskivaikeaa hypertriglyseridemiaa sairastavilla yksilöillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit terve väestö:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- Seerumin triglyseridipitoisuus paastotilassa < 150 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit terve väestö:
- Diabetes (glukoosi ≥ 126 mg/dl).
- BMI-arvot <18 kg/m^2 tai >25 kg/m^2.
- Vyötärön ympärysmitta > 150 cm.
- Nykyinen dyslipidemia (LDL-kolesteroli > 189 mg/dl).
- Tutkimustuotteeseen liittyvä keliakia tai ruoka-aineallergia.
- Anemia (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla).
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
- Olla imetysaikana.
- Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Noudata vähäkalorista ruokavaliota ja/tai lääkehoitoa painonpudotusta varten.
Sisällyttämiskriteerit lievä tai kohtalainen hypertriglyseridemiapopulaatio:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- Seerumin triglyseridipitoisuus paastotilassa ≥ 150 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit, lievä tai kohtalainen hypertriglyseridemiapopulaatio:
- Diabetes (glukoosi ≥ 126 mg/dl).
- Seerumin triglyseridipitoisuus paastotilassa > 880 mg/dl.
- Haimatulehduksen historia.
- Seerumin LDL-kolesterolitasot > 189 mg/dl).
- Tutkimustuotteeseen liittyvä keliakia tai ruoka-aineallergia.
- Anemia (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla).
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
- Olla imetysaikana.
- Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Noudata vähäkalorista ruokavaliota ja/tai lääkehoitoa painonpudotusta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bageleja, joiden koostumus on optimoitu rasvahapoissa
Osallistujat syövät kolme bagelia, joiden koostumus on optimoitu rasvahapoissa ja ilman palmuöljyä vain yhdessä päivässä.
|
Osallistujat syövät 132 g sämpylää, jonka rasvahappokoostumus on optimoitu vain yhdessä päivässä, mikä vastaa 556,5 kcal:n ja 33 g:n kokonaisrasvan nauttimista, josta tyydyttyneitä rasvahappoja on 4,41 g, kertatyydyttymättömiä rasvahappoja 24,27 g ja 4,28 g. ovat monityydyttymättömiä rasvahappoja.
|
|
Active Comparator: Bageleja, joiden koostumus on tavanomaista rasvahapoissa
Osallistujat kuluttavat kolme tavanomaisen koostumuksen rasvahappoja sisältävää bagelia vain yhdessä päivässä.
|
Osallistujat syövät 132 g tavanomaisen rasvahappokoostumuksen omaavaa bagelia vain yhdessä päivässä, mikä vastaa 589,0 kcal:n nauttimista ja 35,6 g kokonaisrasvaa, josta tyydyttyneitä rasvahappoja on 16,76 g, kertatyydyttymättömiä rasvahappoja 13,00 g ja 5.81. g ovat monityydyttymättömiä rasvahappoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset triglyseriditasot
Aikaikkuna: Plasman triglyseridipitoisuudet määritetään ennen sämpylöiden nauttimista ja sämpylöiden nauttimisen jälkeen 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kohdalla vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
Aterian jälkeisten triglyseridipitoisuuksien kehitys veressä, arvioituna käyrän alla (AUC). Seerumin triglyseridipitoisuudet mitataan standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -autoanalysaattorissa (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja). |
Plasman triglyseridipitoisuudet määritetään ennen sämpylöiden nauttimista ja sämpylöiden nauttimisen jälkeen 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kohdalla vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Endoteelin toiminta mitataan 4 tunnin kuluttua bagelien nauttimisesta vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
Endoteelin toiminnan mittaus laser-doppler-tekniikalla.
|
Endoteelin toiminta mitataan 4 tunnin kuluttua bagelien nauttimisesta vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
|
Verenpaineen muutokset (mitattu mmHg)
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan ennen sämpylöiden nauttimista ja 4 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP) mitataan kahdesti 2–5 minuutin levon jälkeen, istuen, minuutin välein automaattisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanja).
|
Verenpaine mitataan ennen sämpylöiden nauttimista ja 4 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
|
Aterian jälkeisten glukoosi- ja insuliinitasojen kehitys
Aikaikkuna: Plasman glukoosi- ja insuliinitasot määritetään ennen sämpylöiden nauttimista ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja vierailulla 2.
|
Aterian jälkeisen glukoosi- ja insuliinitasojen kehitys veressä. Se mitataan AUC:na. Seerumin glukoosi- ja insuliinitasot mitataan standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -autoanalysaattorissa (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja). |
Plasman glukoosi- ja insuliinitasot määritetään ennen sämpylöiden nauttimista ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja vierailulla 2.
|
|
Aterian jälkeisten esteröimättömien rasvahappojen, kokonaiskolesterolin, veren LDL- ja HDL-kolesterolitasojen kehitys.
Aikaikkuna: Esteröimättömät rasvahapot, kokonaiskolesteroli-, LDL- ja HDL-kolesterolitasot plasmassa määritetään ennen bagelien nauttimista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
Esteröimättömien rasvahappojen, kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin kehitys veressä bagelien kulutuksen jälkeen. Seerumin parametrit mitataan standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorissa (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja). |
Esteröimättömät rasvahapot, kokonaiskolesteroli-, LDL- ja HDL-kolesterolitasot plasmassa määritetään ennen bagelien nauttimista ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
|
Aterian jälkeisen apolipoproteiinin (Apo) B-48, Apo B100 ja Apo A1 evoluutio veressä.
Aikaikkuna: Plasman Apo B48-, Apo B100- ja Apo A1 -pitoisuudet määritetään ennen sämpylöiden nauttimista ja 4 tuntia ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
Apo B48:n, Apo B100:n ja Apo A1:n kehittyminen veressä bagelien kulutuksen jälkeen. Seerumin Apo B100 ja Apo A1 mitataan standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -autoanalysaattorissa (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja). Seerumin Apo B48 mitataan ELISA-sarjalla. |
Plasman Apo B48-, Apo B100- ja Apo A1 -pitoisuudet määritetään ennen sämpylöiden nauttimista ja 4 tuntia ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
|
Tulehduksen, tromboosin ja veren oksidatiivisen stressin merkkiaineiden aterianjälkeisten tasojen kehitys veressä.
Aikaikkuna: IL-6-, E-selektiini-, ICAM-, VCAM-, PA-1-, trombomoduliini- ja ORAC-tasot plasmassa määritetään ennen sämpylöiden nauttimista ja 4 tuntia ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
Tulehdusmarkkerien interleukiini 6 (IL-6), E-selektiini, solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM) ja vaskulaarinen soluadheesiomolekyyli-1 (VCAM), tromboosimarkkerit plasminogeeniaktivaattori 1 (PA-1) ja trombomoduliini, kehitys. ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) ja malondialdehydi. Seerumin parametrit mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla. |
IL-6-, E-selektiini-, ICAM-, VCAM-, PA-1-, trombomoduliini- ja ORAC-tasot plasmassa määritetään ennen sämpylöiden nauttimista ja 4 tuntia ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
|
Aterian jälkeisen lipoproteiinilipaasiaktiivisuuden kehitys veressä.
Aikaikkuna: Plasman LPL-aktiivisuustasot mitataan ennen sämpylöiden nauttimista ja 4 tuntia ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja vierailulla 2.
|
Lipoproteiinilipaasin (LPL) aterianjälkeisten aktiivisuustasojen kehitys veressä. Se mitataan fluorometrisarjalla. LPL:n seerumiaktiivisuus mitataan fluorometrisellä kitillä. |
Plasman LPL-aktiivisuustasot mitataan ennen sämpylöiden nauttimista ja 4 tuntia ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailulla 1 ja vierailulla 2.
|
|
Rasvahappokoostumus aterian jälkeisestä seerumin triglyseridipitoisuudesta veressä.
Aikaikkuna: Seerumin triglyseridien rasvahappokoostumus mitataan ennen sämpylöiden nauttimista ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailuilla 1 ja 2.
|
Veren seerumin triglyseridien rasvahappokoostumuksen arviointi.
Se mitataan nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan.
|
Seerumin triglyseridien rasvahappokoostumus mitataan ennen sämpylöiden nauttimista ja 6 tuntia bagelien nauttimisen jälkeen vierailuilla 1 ja 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALMFREE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .