Vliv konzumace bagelu bez palmového oleje na postprandiální lipidémii (PALMFREE)
Vliv konzumace bagelu bez palmového oleje na postprandiální lipidémii u zdravých jedinců nebo u jedinců s mírnou až středně těžkou hypertriglyceridemií. Postprandiální, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená a dvojitě zaslepená studie (PALMFREE)
Postprandiální lipémie způsobená příjmem tuků je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění (CVD), což je nejdůležitější příčina onemocnění a úmrtí v západním světě. Vědecké důkazy ukazují, že konzumace nasycených mastných kyselin má potenciální škodlivý účinek na postprandiální lipémii ve srovnání s příjmem mononenasycených mastných kyselin. Velikost postprandiální lipémie je také dána zdravotním stavem jednotlivců, který je u jedinců s metabolickými poruchami spojenými s rozvojem KVO, jako je hypertriglyceridémie, změněný.
Palmový olej je široce používán v pekařských výrobcích, protože je hospodárnější ve srovnání s jinými tuky a oleji jiného původu a pro své vlastnosti stability, které přispívají k tomuto typu potravin. Tento olej má profil mastných kyselin bohatých na nasycené mastné kyseliny, zejména kyselinu palmitovou, která, jak již bylo zmíněno výše, je spojena se zdravotními změnami. Kromě toho musí vyšetřovatelé přidat ekologické problémy, které jsou způsobeny masivním pěstováním rostliny, ze které se získává palmový olej (olejová palma Elaeis guineensis), včetně ztráty tisíců hektarů tropického pralesa a ohrožení desítek druhů zvířat. z odlesněných oblastí.
Šíření všech těchto argumentů spojených s vlivem konzumace palmového oleje na zdraví a životní prostředí ustoupilo změně paradigmatu v používání palmového oleje v potravinářském sektoru.
Hypotézou studie je, že konzumace bagelů se složením optimalizovaným na mastné kyseliny, eliminující obsah palmového oleje a jeho nahrazení slunečnicovým olejem s vysokým obsahem kyseliny olejové a kyselinou stearovou zcela hydrogenovanými bez transmastných kyselin, takže je stejné množství tuku zachována, sníží postprandiální lipémii ve srovnání s konzumací bagetů s konvenčnějším složením mastných kyselin u zdravých jedinců a/nebo jedinců s mírnou až střední hypertriglyceridémií.
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit účinek akutní konzumace bagelů bez palmového oleje v jejich formulaci a s optimalizovaným složením mastných kyselin na postprandiální lipémii měřením vývoje hladin triglyceridů v plazmě u zdravých jedinců a/nebo jedinců s mírnou středně závažnou hypertriglyceridémií. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění zdravá populace:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Podepište informovaný souhlas.
- Koncentrace triglyceridů v séru nalačno < 150 mg/dl.
Kritéria vyloučení zdravá populace:
- Máte cukrovku (glukóza ≥ 126 mg/dl).
- Hodnoty BMI <18 kg/m^2 o >25 kg/m^2.
- Obvod pasu > 150 cm.
- Přítomná dyslipidémie (LDL cholesterol > 189 mg/dl).
- Přítomná celiakie nebo potravinové alergie související se studovaným produktem.
- Přítomná anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen).
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Být v období kojení.
- Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
- Dodržujte hypokalorickou dietu a/nebo farmakologickou léčbu pro snížení hmotnosti.
Populace s mírnou až středně závažnou hypertriglyceridémií:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Podepište informovaný souhlas.
- Koncentrace triglyceridů v séru nalačno ≥ 150 mg/dl.
Kritéria vyloučení populace s mírnou až středně závažnou hypertriglyceridémií:
- Máte cukrovku (glukóza ≥ 126 mg/dl).
- Koncentrace triglyceridů v séru nalačno > 880 mg/dl.
- Pankreatitida v anamnéze.
- Hladiny LDL cholesterolu v séru > 189 mg/dl).
- Přítomná celiakie nebo potravinové alergie související se studovaným produktem.
- Přítomná anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen).
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Být v období kojení.
- Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
- Dodržujte hypokalorickou dietu a/nebo farmakologickou léčbu pro snížení hmotnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bagely s optimalizovaným složením mastných kyselin
Účastníci zkonzumují tři bagety s optimalizovaným složením v mastných kyselinách a bez palmového oleje během jediného dne.
|
Účastníci snědí 132 g bagelu s optimalizovaným složením mastných kyselin za jediný den, což představuje příjem 556,5 kcal a 33 g celkového tuku, z toho 4,41 g nasycených mastných kyselin, 24,27 g mononenasycených mastných kyselin a 4,28 g jsou polynenasycené mastné kyseliny.
|
|
Aktivní komparátor: Bagely s konvenčním složením v mastných kyselinách
Účastníci zkonzumují tři bagety s konvenčním složením v mastných kyselinách během jediného dne.
|
Účastníci snědí 132 g bagelu s konvenčním složením mastných kyselin za jediný den, což představuje příjem 589,0 kcal a 35,6 g celkového tuku, z toho 16,76 g nasycených mastných kyselin, 13,00 g mononenasycených mastných kyselin a 5,81 g g jsou polynenasycené mastné kyseliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů
Časové okno: Hladiny triglyceridů v plazmě budou stanoveny před konzumací bagelů a po požití bagelů po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Vývoj postprandiálních hladin triglyceridů v krvi, hodnocený jako plocha pod křivkou (AUC). Hladiny triglyceridů v séru budou měřeny standardizovanými metodami v autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko). |
Hladiny triglyceridů v plazmě budou stanoveny před konzumací bagelů a po požití bagelů po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce endotelu
Časové okno: Endoteliální funkce bude měřena 4 hodiny po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Měření funkce endotelu pomocí laser-dopplerovské techniky.
|
Endoteliální funkce bude měřena 4 hodiny po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
|
Změny krevního tlaku (měřeno v mmHg)
Časové okno: Krevní tlak bude měřen před konzumací bagelů a 4 hodiny po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP) bude měřen dvakrát po 2-5 minutách odpočinku pacienta vsedě s jednominutovým intervalem pomocí automatického sfygmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Španělsko).
|
Krevní tlak bude měřen před konzumací bagelů a 4 hodiny po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
|
Vývoj postprandiálních hladin glukózy a inzulínu
Časové okno: Plazmatické hladiny glukózy a inzulinu budou stanoveny před konzumací bagelů a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Vývoj postprandiálních hladin glukózy a inzulínu v krvi. Bude měřena jako AUC. Hladiny glukózy a inzulínu v séru budou měřeny standardizovanými metodami v autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko). |
Plazmatické hladiny glukózy a inzulinu budou stanoveny před konzumací bagelů a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
|
Vývoj postprandiálních neesterifikovaných mastných kyselin, celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu v krvi.
Časové okno: Plazmatické hladiny neesterifikovaných mastných kyselin, celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu budou stanoveny před konzumací bagelů a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Vývoj neesterifikovaných mastných kyselin, celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu v krvi po konzumaci bagelů. Parametry séra budou měřeny standardizovanými metodami v autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko). |
Plazmatické hladiny neesterifikovaných mastných kyselin, celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu budou stanoveny před konzumací bagelů a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
|
Evoluce postprandiálního apolipoproteinu (Apo) B-48, Apo B100 a Apo A1 v krvi.
Časové okno: Plazmatické hladiny Apo B48, Apo B100 a Apo A1 budou stanoveny před konzumací bagelů a 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Evoluce Apo B48, Apo B100 a Apo A1 v krvi po konzumaci bagelů. Apo B100 a Apo A1 v séru budou měřeny standardizovanými metodami v autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko). Apo B48 v séru bude měřeno soupravou ELISA. |
Plazmatické hladiny Apo B48, Apo B100 a Apo A1 budou stanoveny před konzumací bagelů a 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
|
Vývoj postprandiálních hladin v krvi markerů zánětu, trombózy a oxidačního stresu v krvi.
Časové okno: Plazmatické hladiny IL-6, E-selektinu, ICAM, VCAM, PA-1, trombomodulinu a ORAC budou stanoveny před konzumací bagel a 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Evoluce zánětlivých markerů Interleukin 6 (IL-6), E-selektin, Intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM) a Vaskulární celulární adhezní molekula-1 (VCAM), markery trombózy Plasminogen activator 1 (PA-1) a Trombomodulin, a markery oxidačního stresu Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) a malondialdehyd. Parametry séra budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů. |
Plazmatické hladiny IL-6, E-selektinu, ICAM, VCAM, PA-1, trombomodulinu a ORAC budou stanoveny před konzumací bagel a 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
|
Vývoj postprandiální aktivity lipoproteinové lipázy v krvi.
Časové okno: Hladiny aktivity LPL v plazmě budou měřeny před konzumací bagelů a 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Vývoj hladin postprandiální aktivity lipoproteinové lipázy (LPL) v krvi. Měří se fluorometrickou soupravou. Sérová aktivita LPL bude měřena fluorometrickou soupravou. |
Hladiny aktivity LPL v plazmě budou měřeny před konzumací bagelů a 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
|
Složení mastných kyselin postprandiálních sérových hladin triglyceridů v krvi.
Časové okno: Složení mastných kyselin sérových triglyceridů bude měřeno před konzumací bagelů a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Hodnocení složení mastných kyselin sérových triglyceridů v krvi.
Bude měřen kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií.
|
Složení mastných kyselin sérových triglyceridů bude měřeno před konzumací bagelů a 6 hodin po konzumaci bagelů při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PALMFREE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .