Effetto del consumo di bagel senza olio di palma sulla lipidemia postprandiale (PALMFREE)
Effetto del consumo di bagel senza olio di palma sulla lipidemia postprandiale in soggetti sani o con ipertrigliceridemia lieve-moderata. Studio postprandiale, randomizzato, controllato, crossover e in doppio cieco (PALMFREE)
La lipemia postprandiale prodotta dall'assunzione di grassi è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD), la più importante causa di malattia e morte nel mondo occidentale. Evidenze scientifiche dimostrano che il consumo di acidi grassi saturi ha un potenziale effetto dannoso sulla lipemia postprandiale rispetto all'assunzione di acidi grassi monoinsaturi. L'entità della lipemia postprandiale è determinata anche dallo stato di salute degli individui, essendo alterato in soggetti con disturbi metabolici associati allo sviluppo di CVD, come l'ipertrigliceridemia.
L'olio di palma è ampiamente utilizzato nei prodotti da forno perché è più economico rispetto ad altri grassi e oli di altra origine e per le sue proprietà di stabilità che contribuiscono a questo tipo di alimenti. Questo olio ha un profilo di acidi grassi, ricco di acidi grassi saturi, principalmente acido palmitico, che come accennato in precedenza, è associato ad alterazioni della salute. Inoltre, gli inquirenti devono aggiungere i problemi ambientali generati dalla massiccia coltivazione della pianta da cui si estrae l'olio di palma (palma da olio Elaeis guineensis), tra cui la perdita di migliaia di ettari di foresta tropicale e la messa in pericolo di decine di specie animali dalle zone disboscate.
Il proliferare di tutti questi argomenti associati all'effetto sulla salute e sull'ambiente del consumo di olio di palma ha dato il via a un cambio di paradigma nell'uso dell'olio di palma nel settore alimentare.
L'ipotesi dello studio è che il consumo di bagel con una composizione ottimizzata in acidi grassi, eliminando il contenuto di olio di palma e sostituendolo con olio di girasole alto oleico e acido stearico completamente idrogenato senza acidi grassi trans, in modo che la stessa quantità di grasso sia mantenuto, diminuirà la lipemia postprandiale, rispetto al consumo di bagel con una composizione più convenzionale in acidi grassi, in soggetti sani e/o con ipertrigliceridemia lieve-moderata.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'effetto del consumo acuto di bagel senza olio di palma nella sua formulazione e con una composizione di acidi grassi ottimizzata sulla lipemia postprandiale misurando l'evoluzione dei livelli di trigliceridi plasmatici in individui sani e/o con ipertrigliceridemia lieve-moderata .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione popolazione sana:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Firma il consenso informato.
- Concentrazione di trigliceridi sierici a digiuno < 150 mg/dL.
Criteri di esclusione popolazione sana:
- Diabete (glucosio ≥ 126 mg/dL).
- Valori BMI <18 kg/m^2 o >25 kg/m^2.
- Circonferenza vita > 150 cm.
- Presente dislipidemia (colesterolo LDL > 189 mg/dL).
- Presenta celiachia o allergie alimentari correlate al prodotto in studio.
- Presenta anemia (emoglobina ≤ 13 g/dL negli uomini e ≤ 12 g/dL nelle donne).
- Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
- Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Seguire una dieta ipocalorica e/o un trattamento farmacologico per la perdita di peso.
Criteri di inclusione Popolazione con ipertrigliceridemia lieve-moderata:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Firma il consenso informato.
- Concentrazione di trigliceridi sierici a digiuno ≥ 150 mg/dL.
Criteri di esclusione Popolazione con ipertrigliceridemia lieve-moderata:
- Diabete (glucosio ≥ 126 mg/dL).
- Concentrazione di trigliceridi sierici a digiuno > 880 mg/dL.
- Storia di pancreatite.
- Livelli sierici di colesterolo LDL > 189 mg/dL).
- Presenta celiachia o allergie alimentari correlate al prodotto in studio.
- Presenta anemia (emoglobina ≤ 13 g/dL negli uomini e ≤ 12 g/dL nelle donne).
- Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
- Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Seguire una dieta ipocalorica e/o un trattamento farmacologico per la perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bagel con composizione ottimizzata in acidi grassi
I partecipanti consumeranno tre bagel con una composizione ottimizzata in acidi grassi e senza olio di palma in un solo giorno.
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I partecipanti mangeranno 132 g di un bagel con una composizione ottimizzata di acidi grassi in un solo giorno, che rappresenta un'ingestione di 556,5 kcal e 33 g di grassi totali, di cui 4,41 g di acidi grassi saturi, 24,27 g di acidi grassi monoinsaturi e 4,28 g sono acidi grassi polinsaturi.
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Comparatore attivo: Bagel con composizione convenzionale in acidi grassi
I partecipanti consumeranno tre bagel con una composizione convenzionale in acidi grassi in un solo giorno.
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I partecipanti mangeranno 132 g di un bagel con una composizione convenzionale in acidi grassi in un solo giorno, che rappresenta un'ingestione di 589,0 kcal e 35,6 g di grassi totali, di cui 16,76 g di acidi grassi saturi, 13,00 g di acidi grassi monoinsaturi e 5,81 g sono acidi grassi polinsaturi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: I livelli di trigliceridi nel plasma saranno determinati prima di consumare bagel e dopo l'ingestione di bagel a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione dei livelli di trigliceridi postprandiali nel sangue, valutati come area sotto la curva (AUC). I livelli sierici di trigliceridi saranno misurati con metodi standardizzati in un autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna). |
I livelli di trigliceridi nel plasma saranno determinati prima di consumare bagel e dopo l'ingestione di bagel a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: La funzione endoteliale sarà misurata 4 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Misurazione della funzione endoteliale mediante tecnica Laser-Doppler.
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La funzione endoteliale sarà misurata 4 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Variazioni della pressione sanguigna (misurata in mmHg)
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata prima di consumare i bagel e 4 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP) sarà misurata due volte dopo 2-5 minuti di tregua del paziente, seduto, con un intervallo di un minuto, utilizzando uno sfigmomanometro automatico (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcellona, Spagna).
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La pressione sanguigna verrà misurata prima di consumare i bagel e 4 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione dei livelli postprandiali di glucosio e insulina
Lasso di tempo: I livelli plasmatici di glucosio e insulina saranno determinati prima del consumo di bagel e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione dei livelli postprandiali di glucosio e insulina nel sangue. Sarà misurato come AUC. I livelli sierici di glucosio e insulina saranno misurati con metodi standardizzati in un autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna). |
I livelli plasmatici di glucosio e insulina saranno determinati prima del consumo di bagel e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione postprandiale degli acidi grassi non esterificati, del colesterolo totale, dei livelli ematici di colesterolo LDL e HDL.
Lasso di tempo: I livelli plasmatici di acidi grassi non esterificati, colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL saranno determinati prima del consumo di bagel e a 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione degli acidi grassi non esterificati, del colesterolo totale, del colesterolo LDL e HDL nel sangue dopo il consumo di bagel. I parametri sierici saranno misurati con metodi standardizzati in un autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna). |
I livelli plasmatici di acidi grassi non esterificati, colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL saranno determinati prima del consumo di bagel e a 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione dell'apolipoproteina postprandiale (Apo) B-48, Apo B100 e Apo A1 nel sangue.
Lasso di tempo: I livelli plasmatici di Apo B48, Apo B100 e Apo A1 saranno determinati prima del consumo di bagel e 4 ore e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione di Apo B48, Apo B100 e Apo A1 nel sangue dopo il consumo di bagel. Apo B100 e Apo A1 nel siero saranno misurate con metodi standardizzati in un autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna). L'apo B48 nel siero sarà misurata mediante un kit ELISA. |
I livelli plasmatici di Apo B48, Apo B100 e Apo A1 saranno determinati prima del consumo di bagel e 4 ore e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione dei livelli postprandiali nel sangue di marcatori di infiammazione, trombosi e stress ossidativo nel sangue.
Lasso di tempo: I livelli plasmatici di IL-6, E-selectina, ICAM, VCAM, PA-1, Trombomodulina e ORAC saranno determinati prima del consumo di bagel e 4 ore e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione dei marcatori di infiammazione Interleuchina 6 (IL-6), E-selectina, Molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM) e Molecola di adesione cellulare vascolare-1 (VCAM), i marcatori di trombosi Attivatore del plasminogeno 1 (PA-1) e Trombomodulina, e i marcatori di stress ossidativo Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) e Malondialdehyde. I parametri sierici saranno misurati mediante kit ELISA umani. |
I livelli plasmatici di IL-6, E-selectina, ICAM, VCAM, PA-1, Trombomodulina e ORAC saranno determinati prima del consumo di bagel e 4 ore e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione dell'attività della lipoproteina lipasi postprandiale nel sangue.
Lasso di tempo: I livelli di attività LPL nel plasma saranno misurati prima del consumo di bagel e 4 ore e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Evoluzione dei livelli di attività postprandiale della lipoproteina lipasi (LPL) nel sangue. Sarà misurato da un kit fluorimetrico. L'attività sierica di LPL sarà misurata mediante un kit fluorometrico. |
I livelli di attività LPL nel plasma saranno misurati prima del consumo di bagel e 4 ore e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Composizione in acidi grassi dei livelli di trigliceridi sierici postprandiali nel sangue.
Lasso di tempo: La composizione in acidi grassi dei trigliceridi sierici sarà misurata prima del consumo di bagel e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Valutazione della composizione in acidi grassi dei trigliceridi sierici nel sangue.
Sarà misurato mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa.
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La composizione in acidi grassi dei trigliceridi sierici sarà misurata prima del consumo di bagel e 6 ore dopo il consumo di bagel alla Visita 1 e alla Visita 2.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PALMFREE
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