Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af bagel uden palmeolie på postprandial lipidæmi (PALMFREE)

1. marts 2022 opdateret af: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Effekt af indtagelse af bagel uden palmeolie på postprandial lipidæmi hos raske eller mild-moderat hypertriglyceridæmi-personer. Postprandial, randomiseret, kontrolleret, crossover og dobbeltblind undersøgelse (PALMFREE)

Postprandial lipæmi produceret af fedtindtag er en væsentlig risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme (CVD), den vigtigste årsag til sygdom og død i den vestlige verden. Videnskabelig dokumentation viser, at indtagelse af mættede fedtsyrer har en potentiel skadelig effekt på postprandial lipæmi sammenlignet med indtagelse af monoumættede fedtsyrer. Størrelsen af ​​postprandial lipæmi bestemmes også af individers helbredsstatus, der ændres hos individer med metaboliske lidelser forbundet med udviklingen af ​​CVD, såsom hypertriglyceridæmi.

Palmeolie er meget udbredt i bageriprodukter, fordi den er mere økonomisk sammenlignet med andre fedtstoffer og olier af anden oprindelse og for dens stabilitetsegenskaber, der bidrager til denne type fødevarer. Denne olie har en profil af fedtsyrer, rig på mættede fedtsyrer, hovedsageligt palmitinsyre, der som nævnt ovenfor er forbundet med sundhedsmæssige ændringer. Derudover skal efterforskerne tilføje de miljøproblemer, der genereres af den massive dyrkning af planten, hvorfra palmeolie udvindes (oliepalme Elaeis guineensis), herunder tabet af tusindvis af hektar tropisk skov og fare for snesevis af dyrearter fra skovede områder.

Udbredelsen af ​​alle disse argumenter forbundet med virkningen på sundheden og miljøet af forbruget af palmeolie har givet plads til et paradigmeskifte i brugen af ​​palmeolie i fødevaresektoren.

Undersøgelsens hypotese er, at forbrug af bagels med en sammensætning optimeret i fedtsyrer, fjerner indholdet af palmeolie og erstatter det med solsikkeolie med højt olieindhold og stearinsyre fuldstændig hydrogeneret uden transfedtsyrer, således at den samme mængde fedt er opretholdt, vil reducere den postprandiale lipæmi sammenlignet med forbruget af bagels med en mere konventionel sammensætning af fedtsyrer, hos raske og/eller med mild-moderat hypertriglyceridæmi individer.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​akut indtagelse af bagels uden palmeolie i sin formulering og med en optimeret fedtsyresammensætning på postprandial lipæmi ved at måle udviklingen af ​​plasmatriglyceridniveauer hos raske og/eller med mild-modereret hypertriglyceridæmi individer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier sund befolkning:

  1. Mænd og kvinder over 18 år.
  2. Underskriv det informerede samtykke.
  3. Fastende serum triglyceridkoncentration < 150 mg/dL.

Eksklusionskriterier sund befolkning:

  1. Har diabetes (glukose ≥ 126 mg/dL).
  2. BMI-værdier <18 kg/m^2 o >25 kg/m^2.
  3. Taljeomkreds > 150 cm.
  4. Nuværende dyslipidæmi (LDL-kolesterol > 189 mg/dL).
  5. Præsenter cøliaki eller fødevareallergi relateret til undersøgelsesproduktet.
  6. Præsenterende anæmi (hæmoglobin ≤ 13 g/dL hos mænd og ≤ 12 g/dL hos kvinder).
  7. At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  8. Være i ammeperiode.
  9. Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  10. Følg en kaloriefattig diæt og/eller farmakologisk behandling for vægttab.

Inklusionskriterier mild-modereret hypertriglyceridæmipopulation:

  1. Mænd og kvinder over 18 år.
  2. Underskriv det informerede samtykke.
  3. Fastende serumtriglyceridkoncentration ≥ 150 mg/dL.

Eksklusionskriterier mild-modereret hypertriglyceridæmipopulation:

  1. Har diabetes (glukose ≥ 126 mg/dL).
  2. Fastende serum triglyceridkoncentration > 880 mg/dL.
  3. Historie om pancreatitis.
  4. Serum LDL-kolesterolniveauer > 189 mg/dL).
  5. Præsenter cøliaki eller fødevareallergi relateret til undersøgelsesproduktet.
  6. Præsenterende anæmi (hæmoglobin ≤ 13 g/dL hos mænd og ≤ 12 g/dL hos kvinder).
  7. At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  8. Være i ammeperiode.
  9. Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  10. Følg en kaloriefattig diæt og/eller farmakologisk behandling for vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bagels med optimeret sammensætning i fedtsyrer
Deltagerne vil indtage tre bagels med en optimeret sammensætning i fedtsyrer og uden oliepalme på kun én dag.
Kombinationsprodukt: Optimeret bagel
Deltagerne spiser 132 g af en bagel med en optimeret sammensætning af fedtsyrer på kun én dag, hvilket repræsenterer et indtag på 556,5 kcal og 33 g totalt fedt, hvoraf 4,41 g er mættede fedtsyrer, 24,27 g er enkeltumættede fedtsyrer og 4,28 g. er flerumættede fedtsyrer.
Aktiv komparator: Bagels med konventionel sammensætning i fedtsyrer
Deltagerne vil indtage tre bagels med en konventionel sammensætning i fedtsyrer på kun én dag.
Kombinationsprodukt: Konventionel bagel
Deltagerne spiser 132 g af en bagel med en konventionel sammensætning af fedtsyrer på kun én dag, hvilket repræsenterer et indtag på 589,0 kcal og 35,6 g totalt fedt, hvoraf 16,76 g er mættede fedtsyrer, 13,00 g er monoumættede fedtsyrer og 5. g er flerumættede fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale triglyceridniveauer
Tidsramme: Triglyceridniveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af bagels og efter indtagelse af bagels efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer ved besøg 1 og besøg 2.

Udvikling af postprandiale triglyceridniveauer i blod, vurderet som area under the curve (AUC).

Serumtriglyceridniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Triglyceridniveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af bagels og efter indtagelse af bagels efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer ved besøg 1 og besøg 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i endotelfunktionen
Tidsramme: Endotelfunktionen vil blive målt 4 timer efter indtagelsen af ​​bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Måling af endotelfunktionen ved hjælp af Laser-Doppler teknikken.
Endotelfunktionen vil blive målt 4 timer efter indtagelsen af ​​bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Ændringer i blodtryk (målt i mmHg)
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt før indtagelse af bagels og 4 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) vil blive målt to gange efter 2-5 minutters patientpusterum, siddende, med et minuts interval imellem, ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien).
Blodtrykket vil blive målt før indtagelse af bagels og 4 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Udvikling af postprandiale glukose- og insulinniveauer
Tidsramme: Glukose- og insulinplasmaniveauer vil blive bestemt før indtagelse af bagels og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.

Udvikling af postprandiale glukose- og insulinniveauer i blodet. Det vil blive målt som AUC.

Serumglukose- og insulinniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Glukose- og insulinplasmaniveauer vil blive bestemt før indtagelse af bagels og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Udvikling af postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer, total kolesterol, LDL og HDL kolesterol i blodet.
Tidsramme: Ikke-esterificerede fedtsyrer, total kolesterol, LDL og HDL kolesterol plasmaniveauer vil blive bestemt før indtagelse af bagels og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.

Udvikling af ikke-esterificerede fedtsyrer, total kolesterol, LDL og HDL kolesterol i blodet efter indtagelse af bagels.

Serumparametre vil blive målt ved standardiserede metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Ikke-esterificerede fedtsyrer, total kolesterol, LDL og HDL kolesterol plasmaniveauer vil blive bestemt før indtagelse af bagels og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Udvikling af postprandiale Apolipoprotein (Apo) B-48, Apo B100 og Apo A1 i blod.
Tidsramme: Apo B48, Apo B100 og Apo A1 plasmaniveauer vil blive bestemt før indtagelse af bagels og 4 timer og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.

Udvikling af Apo B48, Apo B100 og Apo A1 i blod efter indtagelse af bagels.

Apo B100 og Apo A1 i serum vil blive målt ved standardiserede metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien). Apo B48 i serum vil blive målt med et ELISA-kit.
Apo B48, Apo B100 og Apo A1 plasmaniveauer vil blive bestemt før indtagelse af bagels og 4 timer og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Udvikling af postprandiale niveauer i blodet af inflammation, trombose og oxidative stressmarkører i blod.
Tidsramme: IL-6, E-selectin, ICAM, VCAM, PA-1, Thrombomodulin og ORAC plasmaniveauer vil blive bestemt før indtagelse af bagels og 4 timer og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.

Udvikling af inflammationsmarkørerne Interleukin 6 (IL-6), E-selectin, Intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM) og Vaskulært cellulært adhæsionsmolekyle-1 (VCAM), trombosemarkørerne Plasminogen activator 1 (PA-1) og Thrombomodulin, og de oxidative stressmarkører Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) og Malondialdehyd.

Serumparametre vil blive målt med humane ELISA-kits.
IL-6, E-selectin, ICAM, VCAM, PA-1, Thrombomodulin og ORAC plasmaniveauer vil blive bestemt før indtagelse af bagels og 4 timer og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Udvikling af postprandial lipoproteinlipaseaktivitet i blod.
Tidsramme: LPL-aktivitetsniveauer i plasma vil blive målt før indtagelse af bagels og 4 timer og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.

Udvikling af postprandiale aktivitetsniveauer af lipoproteinlipase (LPL) i blod. Det vil blive målt af et fluorometrisk sæt.

Serumaktivitet af LPL vil blive målt med et fluorometrisk kit.
LPL-aktivitetsniveauer i plasma vil blive målt før indtagelse af bagels og 4 timer og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Fedtsyresammensætningen af ​​postprandiale serumtriglycerider i blodet.
Tidsramme: Fedtsyresammensætningen af ​​serumtriglycerider vil blive målt før indtagelse af bagels og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.
Evaluering af fedtsyresammensætningen af ​​serumtriglycerider i blod. Det vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri.
Fedtsyresammensætningen af ​​serumtriglycerider vil blive målt før indtagelse af bagels og 6 timer efter indtagelse af bagels ved besøg 1 og besøg 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbejdspartnere

Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Eurecat
Europastry S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALMFREE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimeret bagel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner