A pálmaolaj nélküli bagel fogyasztásának hatása az étkezés utáni lipidémiára (PALMFREE)
A pálmaolaj nélküli bagel fogyasztásának hatása az étkezés utáni lipidémiára egészséges vagy enyhe-közepes hipertrigliceridémiás alanyoknál. Ebéd utáni, randomizált, kontrollált, keresztezett és kettős vak vizsgálat (PALMFREE)
A zsírbevitel által kiváltott étkezés utáni lipémia a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának egyik fő kockázati tényezője, amely a nyugati világban a betegségek és a halálozás legfontosabb oka. A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a telített zsírsavak fogyasztása potenciálisan káros hatással lehet az étkezés utáni lipémiára, összehasonlítva az egyszeresen telítetlen zsírsavak bevitelével. A posztprandiális lipémia mértékét az egyének egészségi állapota is meghatározza, amely megváltozott azoknál az egyéneknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával összefüggő anyagcserezavarok, például hipertrigliceridémia szenved.
A pálmaolajat széles körben használják pékárukban, mert gazdaságosabb más, más eredetű zsírokhoz és olajokhoz képest, valamint stabilitási tulajdonságai miatt, amelyek hozzájárulnak az ilyen típusú élelmiszerekhez. Ez az olaj zsírsavprofillal rendelkezik, gazdag telített zsírsavakban, főleg palmitinsavban, amely, mint fentebb említettük, az egészségi állapot változásaihoz kapcsolódik. Ezen túlmenően a kutatóknak hozzá kell adniuk azokat a környezeti problémákat, amelyeket a pálmaolajat kivonó növény (olajpálma Elaeis guineensis) tömeges termesztése okoz, beleértve több ezer hektár trópusi erdő elvesztését és több tucat állatfaj veszélyeztetését. erdőirtott területekről.
A pálmaolaj fogyasztásának egészségre és környezetre gyakorolt hatásával kapcsolatos érvek elterjedése paradigmaváltáshoz vezetett a pálmaolaj élelmiszeripari felhasználásában.
A tanulmány hipotézise az, hogy a zsírsavakra optimalizált összetételű, pálmaolaj-tartalmat kiiktató bagel fogyasztása magas olajsavtartalmú napraforgóolajjal és transzzsírsavak nélkül teljesen hidrogénezett sztearinsavval helyettesítve, így azonos mennyiségű zsír fogy. Fenntartva csökkenti a posztprandiális lipémiát a hagyományosabb zsírsavösszetételű bagel fogyasztásához képest egészséges és/vagy enyhe-közepes hipertrigliceridémiás egyéneknél.
A tanulmány fő célja az volt, hogy értékelje a pálmaolaj nélküli és optimalizált zsírsavösszetételű bagel akut fogyasztásának hatását étkezés utáni lipémiára, a plazma trigliceridszintjének alakulását mérve egészséges és/vagy enyhe-közepes hipertrigliceridémiás egyénekben. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok egészséges populáció:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
- Éhgyomri szérum triglicerid koncentráció < 150 mg/dl.
Kizárási kritériumok egészséges lakosság:
- Cukorbetegségben szenved (glükóz ≥ 126 mg/dl).
- BMI értékek <18 kg/m^2 vagy >25 kg/m^2.
- Derékbőség > 150 cm.
- Jelenleg diszlipidémia (LDL-koleszterin > 189 mg/dl).
- A vizsgálati termékkel kapcsolatos cöliákia vagy ételallergia jelenléte.
- Vérszegénység (hemoglobin ≤ 13 g/dl férfiaknál és ≤ 12 g/dl nőknél).
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Legyen szoptatási időszakban.
- Klinikai vizsgálatban vagy táplálkozási intervenciós vizsgálatban részt venni vagy részt venni a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban.
- Kövesse a kalóriaszegény diétát és/vagy gyógyszeres kezelést a fogyás érdekében.
Bevonási kritériumok enyhe-közepes hipertrigliceridémiás populáció:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
- Éhgyomri szérum trigliceridkoncentráció ≥ 150 mg/dl.
Kizárási kritériumok enyhe-közepes hipertrigliceridémiás populáció:
- Cukorbetegségben szenved (glükóz ≥ 126 mg/dl).
- Éhgyomri szérum triglicerid koncentráció > 880 mg/dl.
- Pancreatitis anamnézisében.
- szérum LDL-koleszterinszint > 189 mg/dl).
- A vizsgálati termékkel kapcsolatos cöliákia vagy ételallergia jelenléte.
- Vérszegénység (hemoglobin ≤ 13 g/dl férfiaknál és ≤ 12 g/dl nőknél).
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Legyen szoptatási időszakban.
- Klinikai vizsgálatban vagy táplálkozási intervenciós vizsgálatban részt venni vagy részt venni a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban.
- Kövesse a kalóriaszegény diétát és/vagy gyógyszeres kezelést a fogyás érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsírsavakban optimalizált összetételű bagelek
A résztvevők három, optimalizált zsírsav-összetételű bagelt fogyasztanak el pálmaolaj nélkül egy nap alatt.
|
A résztvevők egy nap alatt 132 g optimalizált zsírsavösszetételű bagelt fogyasztanak el, ami 556,5 kcal és 33 g összes zsír elfogyasztását jelenti, amelyből 4,41 g telített zsírsav, 24,27 g egyszeresen telítetlen zsírsav és 4,28 g többszörösen telítetlen zsírsavak.
|
|
Aktív összehasonlító: Zsírsavakban hagyományos összetételű bagelek
A résztvevők egyetlen nap alatt három, hagyományos zsírsavösszetételű bagelt fogyasztanak el.
|
A résztvevők egy nap alatt 132 g hagyományos zsírsavösszetételű bagelt fogyasztanak el, ami 589,0 kcal és 35,6 g összzsír bevitelét jelenti, amelyből 16,76 g telített zsírsav, 13,00 g egyszeresen telítetlen zsírsav és 5,81. g többszörösen telítetlen zsírsavak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni trigliceridszintek
Időkeret: A plazma trigliceridszintjét bejgli fogyasztása előtt, valamint bagel elfogyasztása után 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra elteltével az 1. és a 2. látogatáskor határozzák meg.
|
A vér posztprandiális trigliceridszintjének alakulása, a görbe alatti területként (AUC) értékelve. A szérum trigliceridszintjét szabványos módszerekkel mérik egy Cobas Mira Plus autoanalizátorban (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország). |
A plazma trigliceridszintjét bejgli fogyasztása előtt, valamint bagel elfogyasztása után 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra elteltével az 1. és a 2. látogatáskor határozzák meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az endothel funkciójában
Időkeret: Az endothel funkciót a bagel elfogyasztása után 4 órával mérik az 1. és a 2. látogatás során.
|
Az endothel funkció mérése Laser-Doppler technikával.
|
Az endothel funkciót a bagel elfogyasztása után 4 órával mérik az 1. és a 2. látogatás során.
|
|
Vérnyomásváltozások (Hgmm-ben mérve)
Időkeret: Az 1. és a 2. vizit alkalmával a bejgli fogyasztása előtt és a bejgli elfogyasztása után 4 órával mérik a vérnyomást.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP és DBP) kétszer mérik meg a páciens 2-5 perces pihentetése után, ülve, egyperces intervallummal, egy automata vérnyomásmérővel (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanyolország).
|
Az 1. és a 2. vizit alkalmával a bejgli fogyasztása előtt és a bejgli elfogyasztása után 4 órával mérik a vérnyomást.
|
|
Az étkezés utáni glükóz- és inzulinszintek alakulása
Időkeret: A glükóz és inzulin plazmaszintjét a bagel elfogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával az 1. és a 2. vizit alkalmával határozzák meg.
|
Az étkezés utáni glükóz- és inzulinszintek alakulása a vérben. Ezt AUC-ként kell mérni. A szérum glükóz- és inzulinszintjét szabványos módszerekkel mérik egy Cobas Mira Plus autoanalizátorban (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország). |
A glükóz és inzulin plazmaszintjét a bagel elfogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával az 1. és a 2. vizit alkalmával határozzák meg.
|
|
Az étkezés utáni nem észterezett zsírsavak, az összkoleszterin, az LDL és a HDL koleszterin vérszintjének alakulása.
Időkeret: A nem észterezett zsírsavak, az összkoleszterin, az LDL és a HDL koleszterin plazmaszintjét a bagel fogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 1 órával, 2 órával, 4 órával és 6 órával az 1. és 2. vizit alkalmával határozzuk meg.
|
Nem észterezett zsírsavak, összkoleszterin, LDL és HDL koleszterin alakulása a vérben bagel elfogyasztása után. A szérumparamétereket szabványos módszerekkel mérik egy Cobas Mira Plus autoanalizátorban (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország). |
A nem észterezett zsírsavak, az összkoleszterin, az LDL és a HDL koleszterin plazmaszintjét a bagel fogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 1 órával, 2 órával, 4 órával és 6 órával az 1. és 2. vizit alkalmával határozzuk meg.
|
|
Az étkezés utáni apolipoprotein (Apo) B-48, Apo B100 és Apo A1 evolúciója a vérben.
Időkeret: Az Apo B48, Apo B100 és Apo A1 plazmaszintjét a bagel fogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 4 órával és 6 órával az 1. és a 2. látogatás során határozzák meg.
|
Apo B48, Apo B100 és Apo A1 evolúciója a vérben bagel elfogyasztása után. A szérumban lévő Apo B100 és Apo A1 mennyiségét szabványos módszerekkel mérik egy Cobas Mira Plus autoanalizátorban (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország). A szérumban lévő Apo B48 mennyiségét ELISA kit méri. |
Az Apo B48, Apo B100 és Apo A1 plazmaszintjét a bagel fogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 4 órával és 6 órával az 1. és a 2. látogatás során határozzák meg.
|
|
A gyulladás, trombózis és az oxidatív stressz markereinek vérbeli étkezés utáni szintjének alakulása.
Időkeret: Az IL-6, az E-szelektin, az ICAM, a VCAM, a PA-1, a trombomodulin és az ORAC plazmaszintjét a bagel fogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 4 és 6 órával az 1. és a 2. látogatás során határozzák meg.
|
Az interleukin 6 (IL-6), E-selectin, intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM) és vascularis celluláris adhéziós molekula-1 (VCAM), trombózismarkerek, a Plasminogen aktivátor 1 (PA-1) és a trombomodulin evolúciója, valamint az oxidatív stressz markerek az Oxigen Radical Absorbance Capacity (ORAC) és a Malondialdehyde. A szérumparamétereket humán ELISA kitekkel mérjük. |
Az IL-6, az E-szelektin, az ICAM, a VCAM, a PA-1, a trombomodulin és az ORAC plazmaszintjét a bagel fogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 4 és 6 órával az 1. és a 2. látogatás során határozzák meg.
|
|
Az étkezés utáni lipoprotein lipáz aktivitásának alakulása a vérben.
Időkeret: A plazma LPL aktivitási szintjét a bagel fogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 4 és 6 órával az 1. és a 2. látogatás során mérik.
|
A lipoprotein lipáz (LPL) étkezés utáni aktivitási szintjének alakulása a vérben. Ezt egy fluorometrikus készlet fogja mérni. Az LPL szérumaktivitását fluorometriás kittel mérjük. |
A plazma LPL aktivitási szintjét a bagel fogyasztása előtt, valamint a bagel elfogyasztása után 4 és 6 órával az 1. és a 2. látogatás során mérik.
|
|
A vér posztprandiális szérum trigliceridszintjének zsírsavösszetétele.
Időkeret: A szérum trigliceridek zsírsav-összetételét a bagel fogyasztása előtt és a bagel elfogyasztása után 6 órával az 1. és a 2. vizit alkalmával mérjük.
|
A szérum trigliceridek zsírsavösszetételének értékelése a vérben.
Mérése tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával történik.
|
A szérum trigliceridek zsírsav-összetételét a bagel fogyasztása előtt és a bagel elfogyasztása után 6 órával az 1. és a 2. vizit alkalmával mérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALMFREE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .