Wpływ spożycia bajgla bez oleju palmowego na lipidemię poposiłkową (PALMFREE)
Wpływ spożycia bajgla bez oleju palmowego na lipidemię poposiłkową u osób zdrowych lub z łagodną lub umiarkowaną hipertrójglicerydemią. Badanie poposiłkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe i podwójnie ślepe (PALMFREE)
Lipemia poposiłkowa spowodowana spożyciem tłuszczów jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD), najważniejszą przyczyną chorób i zgonów w świecie zachodnim. Dowody naukowe wskazują, że spożywanie nasyconych kwasów tłuszczowych ma potencjalnie szkodliwy wpływ na lipemię poposiłkową w porównaniu ze spożywaniem jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. Wielkość lipemii poposiłkowej zależy również od stanu zdrowia poszczególnych osób, który jest zmieniony u osób z zaburzeniami metabolicznymi związanymi z rozwojem CVD, takimi jak hipertrójglicerydemia.
Olej palmowy jest szeroko stosowany w produktach piekarniczych, ponieważ jest bardziej ekonomiczny w porównaniu z innymi tłuszczami i olejami innego pochodzenia oraz ze względu na swoje właściwości stabilności, które przyczyniają się do tego rodzaju żywności. Olej ten ma profil kwasów tłuszczowych, bogatych w nasycone kwasy tłuszczowe, głównie kwas palmitynowy, który, jak wspomniano powyżej, wiąże się ze zmianami zdrowotnymi. Do tego śledczy muszą dodać problemy środowiskowe, które są generowane przez masową uprawę rośliny, z której pozyskiwany jest olej palmowy (palma olejowa Elaeis guineensis), w tym utratę tysięcy hektarów lasów tropikalnych i zagrożenie dla dziesiątek gatunków zwierząt z terenów wylesionych.
Mnożenie się wszystkich tych argumentów związanych z wpływem spożycia oleju palmowego na zdrowie i środowisko ustąpiło miejsca zmianie paradygmatu w stosowaniu oleju palmowego w sektorze spożywczym.
Hipotezą badania jest to, że spożywanie bajgli o składzie zoptymalizowanym pod kątem kwasów tłuszczowych, eliminującym zawartość oleju palmowego i zastępując go wysokooleinowym olejem słonecznikowym oraz kwasem stearynowym całkowicie uwodornionym bez kwasów tłuszczowych trans, dzięki czemu taka sama ilość tłuszczu jest utrzymana, zmniejszy lipemię poposiłkową w porównaniu ze spożyciem bajgli o bardziej konwencjonalnym składzie kwasów tłuszczowych u osób zdrowych i/lub z łagodną lub umiarkowaną hipertriglicerydemią.
Głównym celem tego badania była ocena wpływu ostrego spożycia bajgli bez oleju palmowego w swoim składzie i ze zoptymalizowanym składem kwasów tłuszczowych na lipemię poposiłkową, mierząc ewolucję poziomów triglicerydów w osoczu u osób zdrowych i/lub z łagodną hipertriglicerydemią .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia zdrowa populacja:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
- Podpisz świadomą zgodę.
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo < 150 mg/dl.
Kryteria wykluczenia zdrowa populacja:
- Cukrzyca (stężenie glukozy ≥ 126 mg/dl).
- Wartości BMI <18 kg/m^2 lub >25 kg/m^2.
- Obwód talii > 150 cm.
- Obecna dyslipidemia (cholesterol LDL > 189 mg/dl).
- Obecna celiakia lub alergie pokarmowe związane z badanym produktem.
- Z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny ≤ 13 g/dl u mężczyzn i ≤ 12 g/dl u kobiet).
- Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę.
- Bądź w okresie karmienia piersią.
- Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
- Przestrzegaj diety hipokalorycznej i/lub leczenia farmakologicznego w celu utraty wagi.
Kryteria włączenia Populacja z łagodną i umiarkowaną hipertrójglicerydemią:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
- Podpisz świadomą zgodę.
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo ≥ 150 mg/dl.
Kryteria wykluczenia Populacja z łagodną i umiarkowaną hipertrójglicerydemią:
- Cukrzyca (stężenie glukozy ≥ 126 mg/dl).
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 880 mg/dl.
- Historia zapalenia trzustki.
- poziom cholesterolu LDL w surowicy > 189 mg/dl).
- Obecna celiakia lub alergie pokarmowe związane z badanym produktem.
- Z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny ≤ 13 g/dl u mężczyzn i ≤ 12 g/dl u kobiet).
- Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę.
- Bądź w okresie karmienia piersią.
- Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
- Przestrzegaj diety hipokalorycznej i/lub leczenia farmakologicznego w celu utraty wagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bajgle o zoptymalizowanym składzie kwasów tłuszczowych
Uczestnicy zjedzą trzy bajgle o zoptymalizowanym składzie w kwasach tłuszczowych i bez oleju palmowego w ciągu zaledwie jednego dnia.
|
Uczestnicy zjadają 132 g bajgla o zoptymalizowanym składzie kwasów tłuszczowych w ciągu zaledwie jednego dnia, co odpowiada spożyciu 556,5 kcal i 33 g tłuszczu ogółem, z czego 4,41 g to nasycone kwasy tłuszczowe, 24,27 g to jednonienasycone kwasy tłuszczowe i 4,28 g są wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi.
|
|
Aktywny komparator: Bajgle o konwencjonalnym składzie kwasów tłuszczowych
Uczestnicy zjedzą trzy bajgle o konwencjonalnym składzie kwasów tłuszczowych w ciągu zaledwie jednego dnia.
|
Uczestnicy zjadają 132 g bajgla o konwencjonalnym składzie kwasów tłuszczowych w ciągu zaledwie jednego dnia, co odpowiada spożyciu 589,0 kcal i 35,6 g tłuszczu ogółem, z czego 16,76 g to nasycone kwasy tłuszczowe, 13,00 g to jednonienasycone kwasy tłuszczowe, a 5,81 g to kwasy tłuszczowe nasycone. g to wielonienasycone kwasy tłuszczowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych
Ramy czasowe: Poziom trójglicerydów w osoczu zostanie określony przed spożyciem bajgli i po ich spożyciu po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Ewolucja poposiłkowego poziomu triglicerydów we krwi, oceniana jako pole pod krzywą (AUC). Poziomy triglicerydów w surowicy będą mierzone standardowymi metodami w automatycznym analizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania). |
Poziom trójglicerydów w osoczu zostanie określony przed spożyciem bajgli i po ich spożyciu po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Czynność śródbłonka zostanie zmierzona 4 godziny po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Pomiar funkcji śródbłonka za pomocą techniki Laser-Doppler.
|
Czynność śródbłonka zostanie zmierzona 4 godziny po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
|
Zmiany ciśnienia krwi (mierzone w mmHg)
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed spożyciem bajgli i 4 godziny po ich spożyciu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP) zostanie zmierzone dwukrotnie po 2-5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji siedzącej, z jednominutową przerwą między nimi, za pomocą automatycznego sfigmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Hiszpania).
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed spożyciem bajgli i 4 godziny po ich spożyciu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
|
Ewolucja poposiłkowych poziomów glukozy i insuliny
Ramy czasowe: Poziom glukozy i insuliny w osoczu zostanie określony przed spożyciem bajgli oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Ewolucja poposiłkowego poziomu glukozy i insuliny we krwi. Będzie mierzona jako AUC. Poziomy glukozy i insuliny w surowicy będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania). |
Poziom glukozy i insuliny w osoczu zostanie określony przed spożyciem bajgli oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
|
Ewolucja poposiłkowych niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL we krwi.
Ramy czasowe: Poziomy niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL w osoczu zostaną określone przed spożyciem bajgli oraz po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Ewolucja niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL we krwi po spożyciu bajgli. Parametry surowicy będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania). |
Poziomy niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL w osoczu zostaną określone przed spożyciem bajgli oraz po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
|
Ewolucja poposiłkowej apolipoproteiny (Apo) B-48, Apo B100 i Apo A1 we krwi.
Ramy czasowe: Poziomy Apo B48, Apo B100 i Apo A1 w osoczu zostaną określone przed spożyciem bajgli oraz 4 godziny i 6 godzin po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Ewolucja Apo B48, Apo B100 i Apo A1 we krwi po spożyciu bajgli. Apo B100 i Apo A1 w surowicy będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania). Apo B48 w surowicy zostanie zmierzone za pomocą zestawu ELISA. |
Poziomy Apo B48, Apo B100 i Apo A1 w osoczu zostaną określone przed spożyciem bajgli oraz 4 godziny i 6 godzin po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
|
Ewolucja poposiłkowych poziomów markerów stanu zapalnego, zakrzepicy i stresu oksydacyjnego we krwi.
Ramy czasowe: Poziomy IL-6, E-selektyny, ICAM, VCAM, PA-1, trombomoduliny i ORAC w osoczu zostaną określone przed spożyciem bajgli oraz 4 godziny i 6 godzin po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Ewolucja markerów stanu zapalnego interleukina 6 (IL-6), selektyna E, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM) i cząsteczka adhezji komórkowej 1 (VCAM), markery zakrzepicy aktywator plazminogenu 1 (PA-1) i trombomodulina, oraz markery stresu oksydacyjnego, zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC) i dialdehyd malonowy. Parametry surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA. |
Poziomy IL-6, E-selektyny, ICAM, VCAM, PA-1, trombomoduliny i ORAC w osoczu zostaną określone przed spożyciem bajgli oraz 4 godziny i 6 godzin po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
|
Ewolucja poposiłkowej aktywności lipazy lipoproteinowej we krwi.
Ramy czasowe: Poziomy aktywności LPL w osoczu będą mierzone przed spożyciem bajgli oraz po 4 godzinach i 6 godzinach po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Ewolucja poposiłkowych poziomów aktywności lipazy lipoproteinowej (LPL) we krwi. Zostanie zmierzony za pomocą zestawu fluorymetrycznego. Aktywność LPL w surowicy będzie mierzona za pomocą zestawu fluorymetrycznego. |
Poziomy aktywności LPL w osoczu będą mierzone przed spożyciem bajgli oraz po 4 godzinach i 6 godzinach po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
|
Skład kwasów tłuszczowych poposiłkowych poziomów triglicerydów w surowicy krwi.
Ramy czasowe: Skład kwasów tłuszczowych triglicerydów w surowicy zostanie zmierzony przed spożyciem bajgli i 6 godzin po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Ocena składu kwasów tłuszczowych triglicerydów w surowicy krwi.
Będzie mierzona metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas.
|
Skład kwasów tłuszczowych triglicerydów w surowicy zostanie zmierzony przed spożyciem bajgli i 6 godzin po spożyciu bajgli podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALMFREE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .