食用不含棕榈油的百吉饼对餐后血脂的影响 (PALMFREE)
食用不含棕榈油的百吉饼对健康或轻度至中度高甘油三酯血症受试者餐后血脂的影响。餐后、随机、对照、交叉和双盲研究 (PALMFREE)
脂肪摄入引起的餐后血脂是心血管疾病 (CVD) 发展的主要危险因素，心血管疾病是西方世界最重要的疾病和死亡原因。 科学证据表明，与摄入单不饱和脂肪酸相比，摄入饱和脂肪酸对餐后血脂具有潜在的有害影响。 餐后血脂的严重程度也取决于个体的健康状况，在患有与 CVD 发展相关的代谢紊乱（例如高甘油三酯血症）的个体中会发生变化。
棕榈油广泛用于烘焙产品，因为与其他来源的其他脂肪和油相比，它更经济，而且其稳定性能有助于此类食品。 这种油具有脂肪酸特征，富含饱和脂肪酸，主要是棕榈酸，如上所述，它与健康改变有关。 此外，调查人员还必须补充大量种植提取棕榈油的植物（油棕 Elaeis guineensis）所产生的环境问题，包括数千公顷热带森林的消失和对数十种动物的威胁来自森林砍伐地区。
所有这些与棕榈油消费对健康和环境的影响相关的争论的激增已经让位于食品行业使用棕榈油的范式转变。
该研究的假设是，食用脂肪酸成分经过优化的百吉饼，消除棕榈油的含量，并用高油酸向日葵油和完全氢化的硬脂酸代替，不含反式脂肪酸，因此相同数量的脂肪是与食用含有更常规脂肪酸成分的百吉饼相比，在健康和/或患有轻度-中度高甘油三酯血症的个体中，维持，将减少餐后血脂。
本研究的主要目的是评估急性食用不含棕榈油和优化脂肪酸成分的百吉饼对餐后血脂的影响，测量健康和/或轻度高甘油三酯血症患者血浆甘油三酯水平的变化.
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准健康人群：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 签署知情同意书。
- 空腹血清甘油三酯浓度 < 150 mg/dL。
排除标准健康人群：
- 患有糖尿病（葡萄糖 ≥ 126 mg/dL）。
- BMI 值 <18 kg/m^2 或 >25 kg/m^2。
- 腰围 > 150 厘米。
- 存在血脂异常（LDL 胆固醇 > 189 mg/dL）。
- 存在与研究产品相关的乳糜泻或食物过敏。
- 出现贫血（男性血红蛋白 ≤ 13 g/dL，女性 ≤ 12 g/dL）。
- 怀孕或打算怀孕。
- 处于哺乳期。
- 在纳入研究之前的最后 30 天内参与或已经参与临床试验或营养干预研究。
- 遵循低热量饮食和/或药物治疗以减轻体重。
纳入标准轻中度高甘油三酯血症人群：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 签署知情同意书。
- 空腹血清甘油三酯浓度 ≥ 150 mg/dL。
排除标准轻中度高甘油三酯血症人群：
- 患有糖尿病（葡萄糖 ≥ 126 mg/dL）。
- 空腹血清甘油三酯浓度 > 880 mg/dL。
- 胰腺炎病史。
- 血清低密度脂蛋白胆固醇水平 > 189 毫克/分升）。
- 存在与研究产品相关的乳糜泻或食物过敏。
- 出现贫血（男性血红蛋白 ≤ 13 g/dL，女性 ≤ 12 g/dL）。
- 怀孕或打算怀孕。
- 处于哺乳期。
- 在纳入研究之前的最后 30 天内参与或已经参与临床试验或营养干预研究。
- 遵循低热量饮食和/或药物治疗以减轻体重。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂肪酸成分经过优化的百吉饼
参与者将在一天内吃掉三个脂肪酸成分经过优化且不含油棕的百吉饼。
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参与者将在一天内吃掉132克脂肪酸组成优化的百吉饼，相当于摄入556.5大卡热量和33克总脂肪，其中饱和脂肪酸4.41克，单不饱和脂肪酸24.27克，单不饱和脂肪酸4.28克是多不饱和脂肪酸。
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有源比较器：具有常规脂肪酸成分的百吉饼
参与者将在一天内食用三个含有常规脂肪酸成分的百吉饼。
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参与者将在一天内吃掉132g一个含有常规脂肪酸成分的百吉饼，相当于摄入589.0kcal和35.6g的总脂肪，其中饱和脂肪酸16.76g，单不饱和脂肪酸13.00g，5.81 g是多不饱和脂肪酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后甘油三酯水平
大体时间：在访问 1 和访问 2 的 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时，将在食用百吉饼之前和摄入百吉饼之后测定血浆中的甘油三酯水平。
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血液中餐后甘油三酯水平的演变，评估为曲线下面积 (AUC)。 血清甘油三酯水平将通过标准方法在 Cobas Mira Plus 自动分析仪（Roche Diagnostics Systems，Madrid，Spain）中测量。 |
在访问 1 和访问 2 的 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时，将在食用百吉饼之前和摄入百吉饼之后测定血浆中的甘油三酯水平。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能的变化
大体时间：将在访问 1 和访问 2 食用百吉饼后 4 小时测量内皮功能。
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使用激光多普勒技术测量内皮功能。
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将在访问 1 和访问 2 食用百吉饼后 4 小时测量内皮功能。
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血压变化（以 mmHg 为单位）
大体时间：在第 1 次访问和第 2 次访问时，将在食用百吉饼之前和食用百吉饼后 4 小时测量血压。
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患者休息 2-5 分钟后，将使用自动血压计（欧姆龙 HEM-907；Peroxfarma，西班牙巴塞罗那）测量两次收缩压和舒张压（SBP 和 DBP），坐着，中间间隔一分钟。
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在第 1 次访问和第 2 次访问时，将在食用百吉饼之前和食用百吉饼后 4 小时测量血压。
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餐后血糖和胰岛素水平的演变
大体时间：在第 1 次访问和第 2 次访问时，将在食用百吉饼之前以及食用百吉饼后 30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时测定血糖和胰岛素血浆水平。
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血液中餐后葡萄糖和胰岛素水平的演变。 它将被测量为 AUC。 血清葡萄糖和胰岛素水平将通过标准方法在 Cobas Mira Plus 自动分析仪（Roche Diagnostics Systems，Madrid，Spain）中测量。 |
在第 1 次访问和第 2 次访问时，将在食用百吉饼之前以及食用百吉饼后 30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时测定血糖和胰岛素血浆水平。
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餐后非酯化脂肪酸、总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇血液水平的演变。
大体时间：非酯化脂肪酸、总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇血浆水平将在食用百吉饼之前以及食用百吉饼后 1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时时在第 1 次访问和第 2 次访问时测定。
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食用百吉饼后血液中非酯化脂肪酸、总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇的演变。 血清参数将通过标准方法在 Cobas Mira Plus 自动分析仪（Roche Diagnostics Systems，Madrid，Spain）中测量。 |
非酯化脂肪酸、总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇血浆水平将在食用百吉饼之前以及食用百吉饼后 1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时时在第 1 次访问和第 2 次访问时测定。
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血液中餐后载脂蛋白 (Apo) B-48、Apo B100 和 Apo A1 的演变。
大体时间：Apo B48、Apo B100 和 Apo A1 血浆水平将在食用百吉饼之前以及在访问 1 和访问 2 食用百吉饼后 4 小时和 6 小时时测定。
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食用百吉饼后血液中 Apo B48、Apo B100 和 Apo A1 的演变。 血清中的 Apo B100 和 Apo A1 将通过标准方法在 Cobas Mira Plus 自动分析仪（Roche Diagnostics Systems，Madrid，Spain）中测量。 血清中的 Apo B48 将通过 ELISA 试剂盒进行测量。 |
Apo B48、Apo B100 和 Apo A1 血浆水平将在食用百吉饼之前以及在访问 1 和访问 2 食用百吉饼后 4 小时和 6 小时时测定。
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血液中炎症、血栓形成和氧化应激标志物餐后水平的演变。
大体时间：IL-6、E-选择素、ICAM、VCAM、PA-1、血栓调节蛋白和 ORAC 血浆水平将在食用百吉饼之前以及在访视 1 和访视 2 食用百吉饼后 4 小时和 6 小时时测定。
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炎症标志物白介素 6 (IL-6)、E-选择素、细胞间粘附分子-1 (ICAM) 和血管细胞粘附分子-1 (VCAM)、血栓形成标志物纤溶酶原激活物 1 (PA-1) 和血栓调节蛋白的演变，以及氧化应激标志物氧自由基吸收能力 (ORAC) 和丙二醛。 血清参数将通过人 ELISA 试剂盒测量。 |
IL-6、E-选择素、ICAM、VCAM、PA-1、血栓调节蛋白和 ORAC 血浆水平将在食用百吉饼之前以及在访视 1 和访视 2 食用百吉饼后 4 小时和 6 小时时测定。
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血液中餐后脂蛋白脂肪酶活性的演变。
大体时间：血浆中的 LPL 活性水平将在食用百吉饼之前以及在访视 1 和访视 2 食用百吉饼后 4 小时和 6 小时时测量。
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血液中脂蛋白脂肪酶 (LPL) 餐后活性水平的演变。 它将通过荧光试剂盒进行测量。 LPL 的血清活性将通过荧光试剂盒测量。 |
血浆中的 LPL 活性水平将在食用百吉饼之前以及在访视 1 和访视 2 食用百吉饼后 4 小时和 6 小时时测量。
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血液中餐后血清甘油三酯水平的脂肪酸组成。
大体时间：在第 1 次访问和第 2 次访问时，将在食用百吉饼之前和食用百吉饼后 6 小时测量血清甘油三酯的脂肪酸组成。
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血液中血清甘油三酯脂肪酸组成的评价。
它将通过与质谱联用的液相色谱法进行测量。
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在第 1 次访问和第 2 次访问时，将在食用百吉饼之前和食用百吉饼后 6 小时测量血清甘油三酯的脂肪酸组成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rosa Solà, Dr、Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
出版物和有用的链接
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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