安定した胸腰椎圧迫骨折および破裂骨折における装具の効果と装具なしの効果
2022年3月22日 更新者：William Behrens, MD、St. Louis University
脊椎装具は、手術を必要としない胸部および腰椎の骨折の治療に使用され、大きな成功を収めています。
しかし、全体的に良好な結果を得るために矯正器具が必要かどうかについて疑問が高まっています。
装具の装着と取得には多額の費用がかかり、入院期間も長くなります。
この研究の目的は、胸椎または腰椎骨折後の良好な転帰のために装具が必要かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
年間数十人の患者が、外科的固定が適応とならない胸腰椎圧迫や破裂骨折で救急外来を訪れます。
現在、これらの患者は、骨折の位置と外科医の希望により、患者向けにオーダーメイドされるか、既製の装具着用によって非手術的に治療されている。
すべての矯正器具は、現在契約している矯正器具会社を通じて行われます。
院内に在庫がないため、装具の装着を待つ間、患者は24～48歳の間、「脊椎の厳格な予防策」（マイアミJカラーで平らなベッドで休む、頭の後ろに枕をしない、寝返りのためのログロール）を続ける必要がある。時間。
これは患者にとって非常に不快であるだけでなく、装具を装着して適切にフィットするように調整してもらうまでの入院期間を少なくとも 1 日、場合によっては最大 3 日延長することになります。
その後、患者は理学療法と作業療法を待ち、最終的に装具で直立した脊椎フィルムを撮影する必要があります。
装具は患者にとって非常に不快で締め付けられる傾向があり、日常生活を著しく阻害します。
研究者らは、これらの骨折は装具を必要とせずに治療でき、装具を着用した場合よりも優れた結果が得られると提案している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非手術治療が適切な急性の安定した胸部または腰椎の圧迫骨折または破裂骨折
除外基準:
- 神経障害、妊娠中、投獄中、英語を話さない、脊椎手術歴あり、体重負荷に影響を与える追加の下肢損傷、18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊椎装具（LSO、TLSOなど）
この腕の患者には、傷害の治療のために装具が与えられます (胸部または上部腰部傷害には TLSO、腰部傷害には LSO)。
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特定の脊椎骨折に対して処方された脊椎装具（胸椎または高腰椎骨折にはTLSO、腰椎骨折にはLSO）
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実験的：脊椎装具なし
この腕の患者には矯正器具は与えられません。
彼らには屈曲制限が与えられますが、それ以外の場合は許容される範囲で活動を続けます。
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脊椎骨折に対して矯正器具は与えられなかった。
これらの患者には屈曲制限が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：受傷後6ヶ月
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主な結果はODIであり、痛み、持ち上げ、日常生活活動を実行する能力、歩く、座る、立つ能力、性的機能、社会生活、睡眠の質、および旅行の能力に関する10のトピックにわたる自己記入式のアンケートです。 。
各カテゴリーには 6 つの異なるステートメントがあり、患者はその中から自分の現在の状態を最もよく説明するものを選択できます。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点されます。
スコアは合計されて 2 倍になります。
指数は 0 ～ 100 で、0 は障害がないこと、100 は最大限の障害があることを示します。
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受傷後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：受傷時と2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年の経過観察時
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VAS は、0 ～ 10 の番号が付けられた垂直ダッシュが付いた水平線として表される連続スケールです。
各数値には、「痛みなし」(スコア 1) から「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) までの範囲の痛みの強さの記述子が与えられます。
患者は現在経験している痛みを 1 から 10 までのスケールで評価するように求められます。
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受傷時と2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年の経過観察時
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SF-12
時間枠：受傷時期と2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年の経過観察
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受傷時期と2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年の経過観察
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 身体機能
時間枠：受傷時期と2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年の経過観察
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PROMIS は米国 NIH の取り組みで、身体機能を測定するための自己記入式質問の項目バンクです。
これには、上肢（器用さ）、下肢（可動性）、首、背中の機能のほか、日常生活活動を実行する能力が含まれます。
この評価では、一定期間にわたる機能ではなく、現在の機能を測定します。
各質問には、1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります。
フォームの未加工スコアの合計は、各質問に対する回答の値の合計です。
生のスコア (10 (最悪) から 50 (最高) までの範囲) は、適切な T スコアへの PROMIS 固有の変換チャートと比較されます。
約 50 の T スコアは「平均」であり、「一般人口よりもわずかに病気」とみなされます。
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受傷時期と2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年の経過観察
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職場復帰ステータス
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後のフォローアップ
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患者には、負傷時に現在働いているかどうかが尋ねられ、その後のフォローアップのたびに、仕事に復帰したかどうかが尋ねられます。
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2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月5日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。