A merevítés hatása a merevítés hiányával szemben stabil mellkasi kompressziós és repedéses törések esetén
2022. március 22. frissítette: William Behrens, MD, St. Louis University
A gerincortéziseket a nem operatív mellkasi és ágyéki törések kezelésére alkalmazták nagy sikerrel.
Mindazonáltal egyre több kérdés merül fel azzal kapcsolatban, hogy az ortopédia szükséges-e a jó általános eredmény eléréséhez.
A fogszabályzó felszerelése és beszerzése nagy kiadásokkal és megnövekedett kórházi tartózkodással jár.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy szükség van-e fogszabályzókra a mellkasi vagy ágyéki törést követő jó eredményhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több tíz beteg érkezik a Sürgősségi Osztályra mellkasi gerinckompresszióval, illetve sebészi rögzítésre nem javallt törésekkel.
Jelenleg ezeket a betegeket nem operatív módon kezelik fogszabályzó viselésével, amely vagy a páciensre szabott, vagy készen áll a törés helyére és a sebész preferenciájára.
Minden fogszabályzó a jelenleg szerződött ortopédiai cégen keresztül történik.
Mivel nincs otthon raktárkészletük, a merevítőre várva a betegeknek a "szigorú gerincvelői óvintézkedések" betartását kell követniük (lapos ágynyugalom Miami J gallérban, párnák a fej mögött, és tekercsek a forgatáshoz) 24-48 óra között. órák.
Ez nemcsak hihetetlenül kényelmetlen a páciens számára, hanem legalább egy nappal meghosszabbítja a kórházi tartózkodását, néha akár három nappal is, miközben a fogszabályzóra vár, és azt megfelelően beállítja.
Ezután a páciensnek várnia kell, amíg a fizikoterápiával és a foglalkozási terápiával együtt dolgozhat, és végül függőlegesen álló gerincfilmeket kell készítenie a merevítőben.
A fogszabályzó nagyon kényelmetlen és összeszűkítő a páciens számára, és jelentősen gátolja mindennapi életét.
A kutatók azt javasolják, hogy ezeket a töréseket karkötő viselése nélkül is lehessen kezelni, és jobb eredményeket érjenek el, mint a fogszabályzó viselése esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen akut, stabil mellkasi vagy ágyéki kompresszió vagy repedési törés, amely alkalmas nem műtéti ellátásra
Kizárási kritériumok:
- neurológiai hiány, terhes, bebörtönzött, nem angolul beszélő, korábbi gerincműtét, további, súlytartást befolyásoló alsó végtagi sérülés, 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gerinc ortézis (LSO, TLSO stb.)
Az ebben a karban lévő páciensek ortézist kapnak sérülésük kezelésére (TLSO a mellkasi vagy felső ágyéki sérülésre, LSO az ágyéki sérülésre)
|
specifikus gerinctörésre felírt gerincortézis (TLSO mellkasi vagy magas ágyéki törés esetén, LSO ágyéki törés esetén)
|
|
Kísérleti: Nincs gerincortézis
a beteg ebben a karjában nem kap ortézist.
Hajlítási korlátozást kapnak, és egyébként a megengedett tevékenységek maradnak.
|
gerinctörésre nem adnak ortózist.
Ezek a betegek hajlítási korlátozást kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Az elsődleges eredmény az ODI, amely egy önkitöltős kérdőív tíz témában a fájdalom, az emelés, a mindennapi tevékenységek elvégzésének képessége, a járás, az ülés, az állás, a szexuális funkció, a társasági élet, az alvás minősége és az utazási képesség tekintetében. .
Minden kategória hat különböző állítást tartalmaz, amelyek közül a páciens kiválaszthatja, hogy a legjobban írja le jelenlegi állapotát.
Ezután minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak.
A pontszámokat összeadják, majd megduplázzák.
Az index 0 és 100 között van, nulla azt jelenti, hogy nincs rokkantság, száz pedig maximálisan rokkant.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A sérülés ideje és a követés időpontja 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A VAS egy folytonos skála, amely vízszintes vonalként van ábrázolva, függőleges kötőjelekkel 0-10-ig.
Minden számhoz tartozik egy fájdalomintenzitás-leíró, amely a „nincs fájdalom”-tól (1-es pontszám) az „elképzelhető legrosszabb fájdalomig” (10-es pontszám) terjed.
A pácienst arra kérik, hogy az 1-től 10-ig terjedő skálán értékelje az éppen tapasztalt fájdalmat
|
A sérülés ideje és a követés időpontja 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
SF-12
Időkeret: a sérülés ideje és nyomon követése 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
|
a sérülés ideje és nyomon követése 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
|
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – fizikai funkció
Időkeret: a sérülés ideje és nyomon követése 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
|
A PROMIS egy egyesült államokbeli NIH-kezdeményezés, amely a fizikai funkciók mérésére szolgáló önfeldolgozott kérdések elembankja.
Ez magában foglalja a felső végtagok (ügyesség), az alsó végtagok (mobilitás), a nyak, a hát működését, valamint a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességét.
Ez az értékelés a jelenlegi funkciót méri, nem pedig egy bizonyos időszakra vonatkozó funkciót.
Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van 1-től 5-ig.
Az űrlap teljes nyers pontszáma az egyes kérdésekre adott válaszok értékeinek összege.
A nyers pontszámot (amely 10 (legrosszabb) és 50 (legjobb) közötti tartományban lehet összehasonlítani egy PROMIS-specifikus konverziós diagrammal a megfelelő T-pontszámhoz.
A nagyjából 50-es T-pontszám „átlagosnak” számít, és „kicsit betegebbnek számít, mint az általános népesség”.
|
a sérülés ideje és nyomon követése 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
|
|
Visszatérés a munkahelyi állapothoz
Időkeret: utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
|
A betegtől megkérdezik, hogy jelenleg dolgozik-e a sérülés időpontjában, és minden egymást követő utóellenőrzési időpontnál megkérdezik, hogy visszatért-e dolgozni
|
utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29976
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerinc ortézis (LSO, TLSO)
-
Medipol UniversityToborzásGerincferdülés | Gyakorlat | Tüdőrehabilitáció | I. típusú spinális izomsorvadás | Mellkasi deformációk | Gerinc ortézisPulyka