Effekt af afstivning versus ingen afstivning ved stabil thoracolumbar kompression og sprængningsfrakturer
22. marts 2022 opdateret af: William Behrens, MD, St. Louis University
Spinal ortoser er blevet brugt til behandling af ikke-operative thorax- og lændefrakturer med stor succes.
Der har dog i stigende grad været spørgsmålstegn ved, om ortotika er nødvendige for at få et godt samlet resultat.
At blive tilpasset og anskaffet seler er forbundet med store omkostninger og øget hospitalsophold.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bøjler er nødvendige for et godt resultat efter thorax- eller lumbalfraktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere snesevis af patienter kommer årligt til Akutafdelingen med kompression af thoracolumbar rygsøjle og bristede frakturer, der ikke er indiceret til kirurgisk fiksering.
I øjeblikket behandles disse patienter non-operativt gennem brug af bøjler, som enten er specialfremstillet til patienten eller er hyldevare i afventning af placeringen af bruddet og kirurgens præference.
Alle bøjler er gennem det aktuelt indgåede ortotikfirma.
Da de ikke er på lager i huset, kræver ventetiden på bøjlen, at patienterne forbliver på "strenge forholdsregler for rygsøjlen" (flad sengeleje i Miami J-krave, ingen puder bag hovedet og ruller til at dreje) i alt fra 24-48 timer.
Ikke alene er dette utroligt ubehageligt for patienten, det forlænger også deres hospitalsophold med mindst én dag og nogle gange op til tre, mens de venter på bøjlen og får den justeret, så den passer korrekt.
Patienten skal så vente med at arbejde med fysio- og ergoterapi og til sidst få taget opretstående rygsøjlefilm i bøjlen.
Selerne har en tendens til at være meget ubehagelige og snærende for patientens og hæmmer deres dagligdag betydeligt.
Efterforskerne foreslår, at disse brud kan behandles uden brug af bøjlebeklædning og vil have et overlegent resultat end resultater, mens man bærer bøjlen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver akut, stabil thorax- eller lumbalkompression eller burstfraktur, der er passende til ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk underskud, gravid, fængslet, ikke-engelsktalende, tidligere rygkirurgi, yderligere skade på underekstremiteter, der påvirker vægtbæring, yngre end 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal ortose (LSO, TLSO osv.)
Patienter i denne arm vil blive givet en ortose til behandling af deres skade (TLSO for thorax- eller øvre lumbale skade, LSO for lumbal skade)
|
spinal ortose ordineret til specifik spinal fraktur (TLSO for thorax eller høj lumbal fraktur, LSO for lumbal fraktur)
|
|
Eksperimentel: Ingen spinal ortose
patientens i denne arm vil ikke få et tandreguleringsmiddel.
De vil få en bøjningsbegrænsning og forbliver ellers aktiviteter som tolereret.
|
ingen ortotikum givet for spinal fraktur.
Disse patienter vil få en bøjningsbegrænsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Primært resultat er ODI, som er et selvudfyldt spørgeskema over ti emner vedrørende smerter, løft, evne til at udføre daglige aktiviteter, evne til at gå, sidde, stå, ens seksuelle funktion, sociale liv, søvnkvalitet og evne til at rejse .
Hver kategori har seks forskellige udsagn, hvorfra patienten kan vælge for bedst at beskrive deres nuværende status.
Hvert spørgsmål bedømmes derefter på en skala fra 0-5.
Scoren summeres og fordobles derefter.
Indekset er fra 0-100, hvor nul er ingen handicap og hundrede er maksimalt invalideret.
|
6 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skadetidspunkt og ved opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
VAS er en kontinuerlig skala repræsenteret som en vandret linje med lodrette streger nummereret 0-10.
Hvert tal får en smerteintensitetsbeskrivelse, der spænder fra "ingen smerte" (score på 1) til "værst tænkelige smerte" (score på 10).
Patienten bliver bedt om at vurdere den smerte, de oplever i øjeblikket, på denne skala fra 1-10
|
Skadetidspunkt og ved opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
SF-12
Tidsramme: skadestidspunkt og opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
skadestidspunkt og opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - fysisk funktion
Tidsramme: skadestidspunkt og opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
PROMIS er et amerikansk NIH-initiativ, der er en varebank af selvadministrerede spørgsmål til måling af fysisk funktion.
Dette inkluderer funktionalitet af ens overekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (mobilitet), nakke, ryg, samt evnen til at udføre dagligdags aktiviteter.
Denne vurdering måler den nuværende funktion i stedet for funktion over en tidsperiode.
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1-5.
Formens samlede råscore er summen af værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den rå score (som kan variere fra 10 (dårligst) til 50 (bedst) sammenlignes derefter med et PROMIS-specifikt konverteringsdiagram til den passende T-score.
En T-score på omkring 50 betragtes som 'gennemsnitlig' og 'lidt syg end befolkningen generelt'.
|
skadestidspunkt og opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Tilbage til arbejdsstatus
Tidsramme: opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Patienterne vil blive spurgt, om de i øjeblikket arbejder på tidspunktet for skaden, og ved hver efterfølgende opfølgningssamtale vil de blive spurgt, om de er vendt tilbage til arbejdet
|
opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29976
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompressionsfraktur af thorax hvirvellegeme
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
Kliniske forsøg med Spinal ortose (LSO, TLSO)
-
Medipol UniversityRekrutteringSkoliose | Dyrke motion | Lungerehabilitering | Spinal muskelatrofi type I | Brystdeformiteter | Spinal ortoseKalkun