Účinek výztuhy versus žádná výztuha u stabilní torakolumbální komprese a prasklých zlomenin
22. března 2022 aktualizováno: William Behrens, MD, St. Louis University
Spinální ortézy se s velkým úspěchem používají při léčbě neoperativních zlomenin hrudníku a beder.
Stále více se však množí otázky, zda jsou ortézy nezbytné pro dobrý celkový výsledek.
Nasazení a pořízení rovnátek je spojeno s velkými náklady a zvýšeným počtem hospitalizací.
Účelem této studie je určit, zda jsou pro dobrý výsledek po hrudní nebo bederní zlomenině vyžadována rovnátka.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik desítek pacientů ročně přichází na urgentní příjem s kompresí torakolumbální páteře a prasklými zlomeninami, které nejsou indikovány k chirurgické fixaci.
V současné době jsou tito pacienti léčeni neoperativně pomocí ortézy, která je buď vyrobena na míru pro pacienta, nebo je běžně dostupná v závislosti na umístění zlomeniny a preferenci chirurga.
Všechna rovnátka jsou přes aktuálně nasmlouvanou ortopedickou společnost.
Vzhledem k tomu, že nejsou skladem doma, čekání na ortézu vyžaduje, aby pacienti dodržovali „přísná opatření pro páteř“ (plochý klid na lůžku s límcem Miami J, žádné polštáře za hlavou a logrolls pro otočení) kdekoli od 24 do 48 hodin. hodin.
Nejen, že je to pro pacienta neuvěřitelně nepříjemné, ale také to prodlužuje jeho pobyt v nemocnici minimálně na jeden den a někdy až na tři, když čekají na ortézu a nechávají si ji upravit tak, aby přiměřeně seděla.
Všichni pacienti pak musí čekat na práci s fyzikální terapií a ergoterapií a nakonec si nechat udělat snímky vzpřímené páteře do ortézy.
Rovnátka bývají pro pacienty velmi nepohodlná a stahující a výrazně ztěžují jejich každodenní život.
Vyšetřovatelé navrhují, aby tyto zlomeniny mohly být léčeny bez nutnosti použití ortézy a měly by mít lepší výsledky než výsledky při nošení ortézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli akutní, stabilní hrudní nebo bederní komprese nebo prasklá zlomenina vhodná pro neoperační péči
Kritéria vyloučení:
- neurologický deficit, těhotná, inkarcerovaná, neanglicky mluvící, předchozí operace páteře, další poranění dolní končetiny ovlivňující nosnost, mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální ortéza (LSO, TLSO atd.)
Pacientovi v této paži bude poskytnuta ortéza pro léčbu zranění (TLSO pro poranění hrudníku nebo horní části beder, LSO pro poranění beder)
|
spinální ortéza předepsaná pro specifickou zlomeninu páteře (TLSO pro hrudní nebo vysokou bederní zlomeninu, LSO pro bederní zlomeninu)
|
|
Experimentální: Žádná páteřní ortéza
pacientovi v této paži nebude podána ortéza.
Bude jim uděleno omezení ohýbání a jinak zůstanou v tolerované činnosti.
|
pro zlomeninu páteře se nepodává ortéza.
Těmto pacientům bude uděleno omezení ohýbání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
|
Primárním výstupem je ODI, což je samostatně vyplněný dotazník zahrnující deset témat týkajících se bolesti, zvedání, schopnosti vykonávat činnosti každodenního života, schopnosti chodit, sedět, stát, sexuálních funkcí, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. .
Každá kategorie má šest různých tvrzení, ze kterých si pacient může vybrat, aby co nejlépe popsal svůj aktuální stav.
Každá otázka je pak hodnocena na stupnici od 0 do 5.
Skóre se sečtou a poté zdvojnásobí.
Index je od 0 do 100, přičemž nula znamená žádné postižení a sto je maximálně invalidní.
|
6 měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Doba zranění a při kontrole za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
VAS je souvislá stupnice znázorněná jako vodorovná čára se svislými čárkami očíslovanými 0-10.
Každému číslu je přiřazen deskriptor intenzity bolesti, který se pohybuje od „žádná bolest“ (skóre 1) po „nejhorší představitelnou bolest“ (skóre 10).
Pacient je požádán, aby ohodnotil bolest, kterou aktuálně pociťuje, na stupnici od 1 do 10
|
Doba zranění a při kontrole za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
SF-12
Časové okno: doba zranění a sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
doba zranění a sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) – fyzická funkce
Časové okno: doba zranění a sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
PROMIS je iniciativa NIH v USA, která je položkovou bankou samostatně spravovaných otázek k měření fyzické funkce.
Patří sem funkčnost horních končetin (obratnost), dolních končetin (pohyblivost), krku, zad a také schopnost vykonávat činnosti běžného života.
Toto hodnocení měří současnou funkci spíše než funkci v průběhu časového období.
Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot 1-5.
Celkové hrubé skóre formuláře je součtem hodnot odpovědí na každou otázku.
Hrubé skóre (které se může pohybovat od 10 (nejhorší) do 50 (nejlepší) je poté porovnáno s konverzním grafem specifickým pro PROMIS s příslušným T-skóre.
T-skóre zhruba 50 je považováno za „průměrné“ a „o něco nemocnější než běžná populace“.
|
doba zranění a sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Návrat do pracovního stavu
Časové okno: sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Pacienti budou dotázáni, zda v době úrazu v současné době pracují, a při každé následné kontrole budou dotázáni, zda se vrátili do práce
|
sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29976
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .