Effet du contreventement par rapport à l'absence de contreventement dans la compression thoraco-lombaire stable et les fractures en rafale
22 mars 2022 mis à jour par: William Behrens, MD, St. Louis University
Les orthèses vertébrales ont été utilisées avec beaucoup de succès dans le traitement des fractures thoraciques et lombaires non opératoires.
Cependant, on se demande de plus en plus si les orthèses sont nécessaires ou non pour avoir un bon résultat global.
L'appareillage et l'acquisition d'appareils dentaires sont associés à des dépenses importantes et à une augmentation des séjours à l'hôpital.
Le but de cette étude est de déterminer si un appareil orthopédique est nécessaire ou non pour un bon résultat après une fracture thoracique ou lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs dizaines de patients par an se présentent aux urgences avec une compression du rachis thoraco-lombaire et des fractures éclatées qui ne sont pas indiquées pour une fixation chirurgicale.
Actuellement, ces patients sont traités de manière non chirurgicale par le port d'attelles qui sont soit fabriquées sur mesure pour le patient, soit prêtes à l'emploi en fonction de l'emplacement de la fracture et de la préférence du chirurgien.
Tous les appareils orthopédiques sont fournis par l'entreprise d'orthèses actuellement sous contrat.
Comme ils ne sont pas stockés en interne, l'attente de l'attelle oblige les patients à respecter des "précautions strictes pour la colonne vertébrale" (repos sur un lit plat dans un collier Miami J, pas d'oreillers derrière la tête et des logrolls pour tourner) pendant 24 à 48 heures.
Non seulement cela est incroyablement inconfortable pour le patient, mais cela prolonge également son séjour à l'hôpital d'au moins un jour et, parfois, jusqu'à trois, en attendant l'attelle et en la faisant ajuster de manière appropriée.
Tous les patients doivent ensuite attendre pour travailler avec la physiothérapie et l'ergothérapie et, enfin, se faire prendre des films de la colonne vertébrale verticale dans l'attelle.
Les accolades ont tendance à être très inconfortables et contraignantes pour les patients et inhibent considérablement leur vie quotidienne.
Les chercheurs proposent que ces fractures puissent être traitées sans avoir besoin de porter un corset et auront des résultats équivalents à supérieurs à ceux obtenus avec le port du corset.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toute compression thoracique ou lombaire aiguë et stable ou fracture éclatée appropriée pour les soins non opératoires
Critère d'exclusion:
- déficit neurologique, enceinte, incarcérée, non anglophone, chirurgie de la colonne vertébrale antérieure, blessure supplémentaire des membres inférieurs affectant la mise en charge, moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orthèse vertébrale (LSO, TLSO, etc.)
Les patients de ce bras recevront une orthèse pour le traitement de leur blessure (TLSO pour blessure thoracique ou lombaire supérieure, LSO pour blessure lombaire)
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orthèse vertébrale prescrite pour une fracture vertébrale spécifique (TLSO pour fracture thoracique ou lombaire haute, LSO pour fracture lombaire)
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Expérimental: Pas d'orthèse vertébrale
le patient dans ce bras ne recevra pas d'orthèse.
Ils recevront une restriction de flexion et resteront autrement des activités tolérées.
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aucune orthèse donnée pour une fracture vertébrale.
Ces patients recevront une restriction de flexion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois après la blessure
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Le résultat principal est l'ODI qui est un questionnaire auto-rempli sur dix sujets concernant la douleur, le levage, la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, s'asseoir, se tenir debout, sa fonction sexuelle, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. .
Chaque catégorie comporte six énoncés différents parmi lesquels le patient peut choisir de décrire au mieux son état actuel.
Chaque question est ensuite notée sur une échelle de 0 à 5.
Les scores sont additionnés puis doublés.
L'indice est compris entre 0 et 100, zéro correspondant à aucune incapacité et cent correspondant à une incapacité maximale.
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6 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Moment de la blessure et lors du suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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VAS est une échelle continue représentée par une ligne horizontale avec des tirets verticaux numérotés de 0 à 10.
Chaque chiffre est associé à un descripteur d'intensité de la douleur qui va de "pas de douleur" (score de 1) à "la pire douleur imaginable" (score de 10).
On demande au patient d'évaluer la douleur qu'il ressent actuellement sur cette échelle de 1 à 10
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Moment de la blessure et lors du suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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SF-12
Délai: moment de la blessure et suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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moment de la blessure et suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - fonction physique
Délai: moment de la blessure et suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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PROMIS est une initiative du NIH américain qui est une banque d'éléments de questions auto-administrées pour mesurer la fonction physique.
Cela inclut la fonctionnalité des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (mobilité), du cou, du dos, ainsi que la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Cette évaluation mesure la fonction actuelle plutôt que la fonction sur une période de temps.
Chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5.
Le score brut total du formulaire est la somme des valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut (qui peut aller de 10 (le pire) à 50 (le meilleur) est ensuite comparé à un tableau de conversion spécifique PROMIS au T-score approprié.
Un score T d'environ 50 est considéré comme "moyen" et "légèrement plus malade que la population générale".
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moment de la blessure et suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Statut de retour au travail
Délai: suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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On demandera au patient s'il travaille actuellement au moment de la blessure et à chaque rendez-vous de suivi consécutif, on lui demandera s'il est retourné au travail
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suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Première publication (Réel)
16 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29976
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .