Effekt av stag kontra ingen stag vid stabil torakolumbar kompression och burstfrakturer
22 mars 2022 uppdaterad av: William Behrens, MD, St. Louis University
Spinalortoser har använts vid behandling av icke-operativa bröst- och ländfrakturer med stor framgång.
Det har dock blivit alltmer ifrågasättande om huruvida ortoserna är nödvändiga för att få ett bra övergripande resultat.
Att vara anpassad för och skaffa tandställning är förenat med stora kostnader och ökade sjukhusvistelser.
Syftet med denna studie är att avgöra om hängslen krävs eller inte för bra resultat efter bröst- eller ländfraktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera tiotal patienter per år kommer till akutmottagningen med kompression av bröstkorg och bristningar som inte är indicerade för kirurgisk fixering.
För närvarande behandlas dessa patienter icke-operativt genom tandställningsslitage som antingen är skräddarsytt för patienten eller är off-the-shelf i avvaktan på lokalisering av frakturen och kirurgens preferenser.
Alla hängslen är genom det för närvarande kontrakterade ortosföretaget.
Eftersom de inte är lagerförda i huset kräver väntan på tandställningen att patienterna måste följa "strikta försiktighetsåtgärder för ryggraden" (platt sängstöd i Miami J-krage, inga kuddar bakom huvudet och rullar för att vända) för allt från 24-48 timmar.
Detta är inte bara oerhört obehagligt för patienten, det förlänger också deras sjukhusvistelse med minst en dag och ibland upp till tre när de väntar på tandställningen och får den justerad för att passa på rätt sätt.
Patienten måste sedan vänta med att arbeta med sjukgymnastik och arbetsterapi och slutligen få upprättstående ryggfilmer tagna i tandställningen.
Hängslen tenderar att vara mycket obehagligt och sammandragande för patientens och avsevärt hämmar deras dagliga liv.
Utredarna föreslår att dessa frakturer kan behandlas utan att behöva bära hängslen och kommer att ha likvärdiga resultat än resultat när man bär hängslen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje akut, stabil bröst- eller ländryggskompression eller bristningsfraktur lämplig för icke-operativ vård
Exklusions kriterier:
- neurologiskt underskott, gravid, fängslad, icke-engelsktalande, tidigare ryggradsoperation, ytterligare nedre extremitetsskada som påverkar viktbäring, yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal ortos (LSO, TLSO, etc)
Patienter i denna arm kommer att ges en ortos för behandling av sin skada (TLSO för bröst- eller övre ländryggsskada, LSO för ländryggsskada)
|
ryggradsortos ordinerad för specifik ryggradsfraktur (TLSO för bröst- eller hög ländryggsfraktur, LSO för ländryggsfraktur)
|
|
Experimentell: Ingen spinal ortos
patientens i denna arm kommer inte att ges en ortos.
De kommer att få en böjningsbegränsning och i övrigt förbli aktiviteter som tolereras.
|
ingen ortos ges för ryggradsfraktur.
Dessa patienter kommer att få en böjningsbegränsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
Primärt resultat är ODI som är ett självbesvarat frågeformulär över tio ämnen som rör smärta, lyft, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, förmåga att gå, sitta, stå, ens sexuella funktion, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. .
Varje kategori har sex olika påståenden från vilka patienten kan välja för att bäst beskriva sin nuvarande status.
Varje fråga poängsätts sedan på en skala från 0-5.
Poängen summeras och dubblas sedan.
Indexet är från 0-100 där noll är ingen funktionsnedsättning och hundra är maximalt inaktiverad.
|
6 månader efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Skadetid och vid uppföljning vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
VAS är en kontinuerlig skala representerad som en horisontell linje med vertikala streck numrerade 0-10.
Varje nummer ges en smärtintensitetsbeskrivning som sträcker sig från "ingen smärta" (poäng på 1) till "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10).
Patienten uppmanas att betygsätta smärtan de upplever just nu på den skalan från 1-10
|
Skadetid och vid uppföljning vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
SF-12
Tidsram: tid för skada och uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
tid för skada och uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)- fysisk funktion
Tidsram: tid för skada och uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
PROMIS är ett amerikanskt NIH-initiativ som är en artikelbank med självadministrerade frågor för att mäta fysisk funktion.
Detta inkluderar funktionaliteten hos ens övre extremiteter (skinlighet), nedre extremiteter (rörlighet), nacke, rygg, samt förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Denna bedömning mäter nuvarande funktion snarare än funktion över en tidsperiod.
Varje fråga har fem svarsalternativ med ett värde från 1-5.
Den totala råpoängen för formuläret är summan av värdena för svaret på varje fråga.
Råpoängen (som kan variera från 10 (sämst) till 50 (bäst) jämförs sedan med ett PROMIS-specifikt konverteringsdiagram till lämplig T-poäng.
Ett T-poäng på ungefär 50 anses vara "genomsnittligt" och "något sjukare än befolkningen i allmänhet".
|
tid för skada och uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Återgå till arbetsstatus
Tidsram: uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de för närvarande arbetar vid tidpunkten för skadan och vid varje efterföljande uppföljningsbesök kommer de att tillfrågas om de har återvänt till arbetet
|
uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Första postat (Faktisk)
16 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29976
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal ortos (LSO, TLSO)
-
Medipol UniversityRekryteringSkolios | Träning | Lungrehabilitering | Spinal muskelatrofi typ I | Deformiteter i bröstet | Spinal ortosKalkon