안정 흉요부 압박 및 파열 골절에서 보조기 착용과 무보조의 효과
2022년 3월 22일 업데이트: William Behrens, MD, St. Louis University
척추 보조기는 비수술 흉부 및 요추 골절의 치료에 많은 성공을 거두었습니다.
그러나 전반적으로 우수한 결과를 얻기 위해 보조기가 필요한지 여부에 대한 질문이 증가하고 있습니다.
중괄호를 착용하고 구입하는 것은 막대한 비용과 입원 기간 증가와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 흉부 또는 요추 골절 후 좋은 결과를 위해 보조기가 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
매년 수십 명의 환자가 외과적 고정이 필요하지 않은 흉요추 압박 및 파열 골절로 응급실을 방문합니다.
현재, 이러한 환자들은 환자를 위해 맞춤 제작되거나 골절 위치 및 외과 의사의 선호도에 따라 기성품인 중괄호 착용을 통해 비수술적으로 치료됩니다.
모든 교정기는 현재 계약된 보조기 회사를 통해 이루어집니다.
그들이 집에 비축되어 있기 때문에 보조기를 기다리는 동안 환자는 24-48시간 동안 "엄격한 척추 예방 조치"(마이애미 J 칼라의 플랫 침대 휴식, 머리 뒤에 베개 없음, 회전을 위한 로그 롤)를 유지해야 합니다. 시간.
이것은 환자에게 엄청나게 불편할 뿐만 아니라 보조기가 적절하게 맞도록 조정하기 위해 적어도 하루, 때로는 최대 3일 동안 입원 기간을 연장하는 것입니다.
그런 다음 환자는 모두 물리 치료 및 작업 치료를 받기 위해 기다려야 하며 마지막으로 버팀대에서 직립 척추 필름을 촬영해야 합니다.
교정기는 환자에게 매우 불편하고 조이는 경향이 있으며 일상 생활을 상당히 방해합니다.
연구자들은 이러한 골절이 보조기를 착용하지 않고 치료할 수 있으며 보조기를 착용했을 때보다 우수한 결과를 얻을 수 있을 것이라고 제안하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비수술 치료에 적합한 모든 급성, 안정 흉부 또는 요추 압박 또는 파열 골절
제외 기준:
- 신경학적 결함, 임신, 수감, 비영어권, 이전 척추 수술, 체중 부하에 영향을 미치는 추가적인 하지 부상, 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추 보조기(LSO, TLSO 등)
이 팔의 환자는 부상 치료를 위해 보조기(흉부 또는 상부 요추 손상의 경우 TLSO, 요추 부상의 경우 LSO)를 받게 됩니다.
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특정 척추 골절에 처방되는 척추 보조기(흉부 또는 요추 골절의 경우 TLSO, 요추 골절의 경우 LSO)
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실험적: 척추 보조기 없음
이 팔의 환자에게는 보조기가 제공되지 않습니다.
굽힘 제한이 주어지며 그렇지 않으면 허용되는 활동을 유지합니다.
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척추 골절에 대한 보조기가 제공되지 않았습니다.
이 환자에게는 굽힘 제한이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 부상 후 6개월
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일차 결과는 ODI로, 통증, 들어 올리기, 일상 생활 활동 수행 능력, 걷기, 앉기, 서기, 성기능, 사회 생활, 수면의 질 및 여행 능력에 관한 10가지 주제에 대한 자가 작성 설문지입니다. .
각 범주에는 환자가 자신의 현재 상태를 가장 잘 설명하기 위해 선택할 수 있는 6개의 다른 진술이 있습니다.
그런 다음 각 질문은 0-5의 척도로 채점됩니다.
점수는 합산된 다음 두 배가 됩니다.
지수는 0-100이며 0은 장애가 없음을 의미하고 100은 최대 장애를 의미합니다.
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부상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 부상 시간 및 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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VAS는 0-10 번호가 매겨진 수직 대시가 있는 수평선으로 표시되는 연속 눈금입니다.
각 숫자에는 "통증 없음"(1점)에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점) 범위의 통증 강도 설명자가 제공됩니다.
환자는 현재 겪고 있는 통증을 1-10의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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부상 시간 및 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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SF-12
기간: 부상 시간 및 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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부상 시간 및 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 신체 기능
기간: 부상 시간 및 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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PROMIS는 신체 기능을 측정하기 위한 자가 관리 질문의 항목 은행인 미국 NIH 이니셔티브입니다.
여기에는 상지(손재주), 하지(이동성), 목, 등의 기능과 일상 생활 활동을 수행하는 능력이 포함됩니다.
이 평가는 일정 기간 동안의 기능보다는 현재 기능을 측정합니다.
각 질문에는 1-5 값 범위의 5가지 응답 옵션이 있습니다.
양식의 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계입니다.
원시 점수(10(최악)에서 50(최상) 범위일 수 있음)는 적절한 T-점수에 대한 PROMIS 특정 변환 차트와 비교됩니다.
약 50의 T-점수는 '평균'으로 간주되며 '일반 인구보다 약간 더 아픈' 것으로 간주됩니다.
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부상 시간 및 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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작업 상태로 돌아가기
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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환자는 부상 당시 현재 근무 중인지 질문을 받고 각 연속 후속 약속에서 직장으로 복귀했는지 질문을 받게 됩니다.
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2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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