Effekt av avstivning versus ingen avstivning ved stabil thoracolumbar kompresjon og sprengningsbrudd
22. mars 2022 oppdatert av: William Behrens, MD, St. Louis University
Spinal ortoser har blitt brukt i behandlingen av ikke-operative thorax- og lumbalfrakturer med stor suksess.
Imidlertid har det vært økende spørsmål om hvorvidt ortotika er nødvendig for å få et godt totalresultat.
Å bli tilpasset og anskaffet tannregulering er forbundet med store kostnader og økte sykehusopphold.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er nødvendig med tannregulering eller ikke for et godt resultat etter thorax- eller lumbalfraktur.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere titalls pasienter per år kommer til legevakten med thoracolumbal ryggradskompresjon og sprengningsbrudd som ikke er indisert for kirurgisk fiksering.
For tiden behandles disse pasientene ikke-operativt gjennom tannregulering som enten er skreddersydd for pasienten eller er hyllevare i påvente av hvor bruddet og kirurgens preferanser skal finne sted.
Alle tannreguleringer er gjennom det for tiden inngåtte ortotikfirmaet.
Siden de ikke er på lager i huset, krever venting på bøylen at pasientene holder seg på "strenge forholdsregler for ryggraden" (flat sengeleie i Miami J-krage, ingen puter bak hodet og ruller for å snu) i alt fra 24-48 timer.
Ikke bare er dette utrolig ubehagelig for pasienten, det forlenger også sykehusoppholdet med minst én dag og noen ganger opptil tre mens de venter på tannreguleringen og får den justert for å passe riktig.
Pasienten må så vente med å jobbe med fysioterapi og ergoterapi og til slutt få tatt oppreiste ryggfilmer i skinnen.
Selene har en tendens til å være svært ubehagelige og innsnevrede for pasientens og hemmer deres daglige liv betydelig.
Etterforskerne foreslår at disse bruddene kan behandles uten behov for bracewear og vil ha tilsvarer overlegne resultater enn resultater mens man bruker skinnen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver akutt, stabil thorax- eller lumbalkompresjon eller sprengningsbrudd som er egnet for ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk underskudd, gravid, fengslet, ikke-engelsktalende, tidligere ryggmargsoperasjon, ytterligere skade på nedre ekstremiteter som påvirker vektbæring, yngre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal ortose (LSO, TLSO, etc)
Pasienter i denne armen vil få en ortose for behandling av skaden (TLSO for thorax- eller øvre lumbalskade, LSO for lumbalskade)
|
spinal ortose foreskrevet for spesifikke ryggradsbrudd (TLSO for thorax eller høy lumbal fraktur, LSO for lumbal fraktur)
|
|
Eksperimentell: Ingen spinal ortose
pasientens i denne armen vil ikke bli gitt en ortos.
De vil bli gitt en bøyebegrensning og ellers forbli aktiviteter som tolerert.
|
ikke gitt ortotika for ryggradsbrudd.
Disse pasientene vil bli gitt en bøyebegrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Primært resultat er ODI som er et selvutfylt spørreskjema over ti emner angående smerte, løfting, evne til å utføre daglige aktiviteter, evne til å gå, sitte, stå, ens seksuelle funksjon, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. .
Hver kategori har seks ulike utsagn som pasienten kan velge fra for å best beskrive sin nåværende status.
Hvert spørsmål scores deretter på en skala fra 0-5.
Poengsummen summeres og dobles deretter.
Indeksen er fra 0-100 med null som ingen funksjonshemming og hundre er maksimalt deaktivert.
|
6 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Skadetidspunkt og ved oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
VAS er en kontinuerlig skala representert som en horisontal linje med vertikale streker nummerert 0-10.
Hvert tall får en smerteintensitetsbeskrivelse som spenner fra "ingen smerte" (score på 1) til "verst tenkelige smerte" (score på 10).
Pasienten blir bedt om å rangere smerten de opplever på denne skalaen fra 1-10
|
Skadetidspunkt og ved oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
SF-12
Tidsramme: skadetidspunkt og oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
skadetidspunkt og oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)- fysisk funksjon
Tidsramme: skadetidspunkt og oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
PROMIS er et amerikansk NIH-initiativ som er en varebank med selvadministrerte spørsmål for å måle fysisk funksjon.
Dette inkluderer funksjonalitet til ens øvre ekstremiteter (behendighet), underekstremiteter (mobilitet), nakke, rygg, samt evne til å utføre daglige aktiviteter.
Denne vurderingen måler nåværende funksjon i stedet for funksjon over en tidsperiode.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1-5.
Den totale råpoengsummen for skjemaet er summen av verdiene av svaret på hvert spørsmål.
Råpoengsummen (som kan variere fra 10 (dårligst) til 50 (best) sammenlignes deretter med et PROMIS-spesifikt konverteringsdiagram til riktig T-score.
En T-score på omtrent 50 regnes som "gjennomsnittlig" og "litt sykere enn befolkningen generelt".
|
skadetidspunkt og oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Gå tilbake til arbeidsstatus
Tidsramme: oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Pasienten vil bli spurt om de jobber på tidspunktet for skaden, og ved hver påfølgende oppfølgingsavtale vil de bli spurt om de har kommet tilbake på jobb
|
oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29976
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompresjonsbrudd i thorax vertebral kropp
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
Kliniske studier på Spinal ortose (LSO, TLSO)
-
Medipol UniversityRekrutteringSkoliose | Trening | Lungerehabilitering | Spinal muskelatrofi type I | Brystdeformiteter | Spinal ortoseTyrkia