Efecto de los aparatos ortopédicos frente a ningún aparato ortopédico en las fracturas por compresión y por estallido toracolumbares estables
22 de marzo de 2022 actualizado por: William Behrens, MD, St. Louis University
Las ortesis espinales se han utilizado en el tratamiento de fracturas torácicas y lumbares no quirúrgicas con mucho éxito.
Sin embargo, se ha cuestionado cada vez más si las ortesis son necesarias o no para tener un buen resultado general.
La colocación y la adquisición de aparatos ortopédicos se asocian con un gran gasto y un aumento de las estancias hospitalarias.
El propósito de este estudio es determinar si se requieren o no aparatos ortopédicos para un buen resultado después de una fractura torácica o lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias decenas de pacientes al año acuden al Servicio de Urgencias con compresión de la columna toracolumbar y fracturas por estallido que no están indicadas para la fijación quirúrgica.
Actualmente, estos pacientes son tratados de forma no quirúrgica mediante el uso de aparatos ortopédicos que se fabrican a medida para el paciente o están listos para usar dependiendo de la ubicación de la fractura y la preferencia del cirujano.
Todos los frenos son a través de la compañía de ortesis actualmente contratada.
Como no están en stock en casa, la espera de la órtesis requiere que los pacientes permanezcan con "precauciones estrictas para la columna" (reposo en cama plana con un cuello Miami J, sin almohadas detrás de la cabeza y rollos para girar) durante 24 a 48 horas. horas.
Esto no solo es increíblemente incómodo para el paciente, sino que también prolonga su estadía en el hospital durante al menos un día y, a veces, hasta tres mientras esperan el aparato ortopédico y lo ajustan adecuadamente.
Todos los pacientes tienen que esperar para trabajar con fisioterapia y terapia ocupacional y, finalmente, tomar radiografías de la columna vertebral en posición vertical con el aparato ortopédico.
Los aparatos ortopédicos tienden a ser muy incómodos y restrictivos para el paciente e inhiben significativamente su vida diaria.
Los investigadores proponen que estas fracturas se pueden tratar sin necesidad de aparatos ortopédicos y tendrán resultados equivalentes a mejores que los resultados mientras se usa el aparato ortopédico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier compresión torácica o lumbar aguda y estable o fractura por estallido apropiada para cuidados no quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- déficit neurológico, embarazada, encarcelada, que no habla inglés, cirugía espinal previa, lesión adicional en las extremidades inferiores que afecta la carga de peso, menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Órtesis de columna (LSO, TLSO, etc.)
Los pacientes de este brazo recibirán una órtesis para el tratamiento de su lesión (TLSO para lesiones torácicas o lumbares superiores, LSO para lesiones lumbares)
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ortesis espinal prescrita para fractura espinal específica (TLSO para fractura torácica o lumbar alta, LSO para fractura lumbar)
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Experimental: Sin ortesis espinal
al paciente de este brazo no se le colocará una ortesis.
Se les dará una restricción de flexión y, de lo contrario, seguirán siendo actividades toleradas.
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no se le dio ninguna ortesis para la fractura de columna.
A estos pacientes se les dará una restricción de flexión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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El resultado primario es el ODI, que es un cuestionario autocompletado sobre diez temas relacionados con el dolor, el levantamiento de pesas, la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, la capacidad para caminar, sentarse, pararse, la función sexual, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. .
Cada categoría tiene seis declaraciones diferentes entre las cuales el paciente puede elegir para describir mejor su estado actual.
Luego, cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5.
Las puntuaciones se suman y luego se duplican.
El índice es de 0 a 100, siendo cero sin discapacidad y cien con discapacidad máxima.
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6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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VAS es una escala continua representada como una línea horizontal con guiones verticales numerados del 0 al 10.
A cada número se le asigna una descripción de la intensidad del dolor que va desde "sin dolor" (puntuación de 1) hasta "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
Se le pide al paciente que califique el dolor que está experimentando actualmente en esa escala del 1 al 10
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Tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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SF-12
Periodo de tiempo: tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) - función física
Periodo de tiempo: tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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PROMIS es una iniciativa de los NIH de EE. UU. que es un banco de elementos de preguntas autoadministradas para medir la función física.
Esto incluye la funcionalidad de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (movilidad), el cuello, la espalda, así como la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Esta evaluación mide la función actual en lugar de la función durante un período de tiempo.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5.
La puntuación bruta total del formulario es la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta (que puede oscilar entre 10 (peor) y 50 (mejor) se compara con una tabla de conversión específica de PROMIS para obtener la puntuación T adecuada.
Una puntuación T de aproximadamente 50 se considera "promedio" y "ligeramente más enferma que la población general".
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tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Estado de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Se le preguntará al paciente si trabaja actualmente en el momento de la lesión y en cada cita de seguimiento consecutiva se le preguntará si ha regresado al trabajo.
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seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29976
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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