Auswirkung einer Stützung im Vergleich zu keiner Stützung bei stabiler thorakolumbaler Kompression und Berstungsfrakturen
22. März 2022 aktualisiert von: William Behrens, MD, St. Louis University
Wirbelsäulenorthesen werden mit großem Erfolg bei der Behandlung nichtoperativer Brust- und Lendenfrakturen eingesetzt.
Es gibt jedoch zunehmend die Frage, ob Orthesen notwendig sind, um ein gutes Gesamtergebnis zu erzielen.
Die Anpassung und Anschaffung einer Zahnspange ist mit hohen Kosten und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Zahnspangen für ein gutes Ergebnis nach einer Brust- oder Lendenfraktur erforderlich sind oder nicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Dutzend Patienten pro Jahr kommen mit Kompressions- und Berstungsfrakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule in die Notaufnahme, bei denen eine chirurgische Fixierung nicht indiziert ist.
Derzeit werden diese Patienten nicht operativ mit einer Zahnspange behandelt, die entweder speziell für den Patienten angefertigt wird oder von der Stange ist, abhängig von der Lokalisation der Fraktur und der Präferenz des Chirurgen.
Alle Zahnspangen werden von dem aktuell beauftragten Orthesenunternehmen bezogen.
Da sie nicht im Haus vorrätig sind, müssen die Patienten beim Warten auf die Zahnspange zwischen 24 und 48 Stunden lang „strikte Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule“ einhalten (flache Bettruhe in einem Miami-J-Kragen, keine Kissen hinter dem Kopf und Rollen zum Drehen). Std.
Dies ist für den Patienten nicht nur unglaublich unangenehm, es verlängert auch seinen Krankenhausaufenthalt um mindestens einen Tag, manchmal sogar um bis zu drei, da er auf die Zahnspange wartet und sie an den richtigen Sitz anpassen muss.
Anschließend müssen alle Patienten warten, bis sie mit der Physio- und Ergotherapie arbeiten und schließlich Aufnahmen der aufrechten Wirbelsäule in der Orthese machen lassen.
Die Zahnspangen können für den Patienten sehr unangenehm und einengend sein und ihn in seinem täglichen Leben erheblich einschränken.
Die Forscher schlagen vor, dass diese Frakturen ohne das Tragen einer Zahnspange behandelt werden können und gleichwertige bessere Ergebnisse erzielen als Ergebnisse beim Tragen der Zahnspange.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede akute, stabile Kompressions- oder Berstungsfraktur der Brust- oder Lendenwirbelsäule, die für eine nichtoperative Versorgung geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- neurologisches Defizit, schwanger, inhaftiert, kein Englisch sprechend, frühere Wirbelsäulenoperation, zusätzliche Verletzung der unteren Extremitäten, die die Gewichtsbelastung beeinträchtigt, jünger als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wirbelsäulenorthese (LSO, TLSO usw.)
Patienten in diesem Arm erhalten zur Behandlung ihrer Verletzung eine Orthese (TLSO für Verletzungen des Brustraums oder der oberen Lendenwirbelsäule, LSO für Verletzungen der Lendenwirbelsäule).
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Wirbelsäulenorthese, die für bestimmte Wirbelsäulenfrakturen verschrieben wird (TLSO für Brust- oder Oberlumbalfraktur, LSO für Lumbalfraktur)
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Experimental: Keine Wirbelsäulenorthese
Der Patient in diesem Arm erhält keine Orthese.
Ihnen wird eine Beugebeschränkung auferlegt und sie bleiben ansonsten den geduldeten Tätigkeiten nach.
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Bei Wirbelsäulenfrakturen wird keine Orthese gegeben.
Diesen Patienten wird eine Beugeeinschränkung auferlegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
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Primärer Endpunkt ist der ODI, ein selbst ausgefüllter Fragebogen zu zehn Themen zu Schmerzen, Heben, Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, Fähigkeit zu gehen, zu sitzen, zu stehen, die eigene sexuelle Funktion, soziales Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit .
Jede Kategorie verfügt über sechs verschiedene Aussagen, aus denen der Patient auswählen kann, um seinen aktuellen Zustand am besten zu beschreiben.
Anschließend wird jede Frage auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet.
Die Punkte werden summiert und dann verdoppelt.
Der Index reicht von 0 bis 100, wobei Null keine Behinderung und Einhundert die maximale Behinderung bedeutet.
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6 Monate nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung und bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
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VAS ist eine kontinuierliche Skala, die als horizontale Linie mit vertikalen Strichen mit den Nummern 0–10 dargestellt wird.
Jede Zahl erhält einen Schmerzintensitätsdeskriptor, der von „kein Schmerz“ (Punktzahl 1) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 10) reicht.
Der Patient wird gebeten, die Schmerzen, die er derzeit verspürt, auf einer Skala von 1 bis 10 einzuschätzen
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Zeitpunkt der Verletzung und bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
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SF-12
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung und Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
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Zeitpunkt der Verletzung und Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – körperliche Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung und Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
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PROMIS ist eine US-amerikanische NIH-Initiative, bei der es sich um eine Datenbank mit selbst durchgeführten Fragen zur Messung der körperlichen Funktion handelt.
Dazu gehören die Funktionalität der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Beweglichkeit), des Nackens und des Rückens sowie die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Diese Beurteilung misst die aktuelle Funktion und nicht die Funktion über einen bestimmten Zeitraum.
Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5.
Die gesamte Rohpunktzahl für das Formular ist die Summe der Werte der Antworten auf jede Frage.
Der Rohwert (der zwischen 10 (am schlechtesten) und 50 (am besten) liegen kann, wird dann mit einer PROMIS-spezifischen Umrechnungstabelle zum entsprechenden T-Wert verglichen.
Ein T-Wert von etwa 50 gilt als „durchschnittlich“ und „etwas kränker als die Allgemeinbevölkerung“.
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Zeitpunkt der Verletzung und Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
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Zurück zum Arbeitsstatus
Zeitfenster: Follow-up nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
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Die Patienten werden gefragt, ob sie zum Zeitpunkt der Verletzung derzeit arbeiten, und bei jedem weiteren Folgetermin wird gefragt, ob sie zur Arbeit zurückgekehrt sind
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Follow-up nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29976
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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