支撑与无支撑对稳定性胸腰椎压缩和爆裂骨折的影响
2022年3月22日 更新者：William Behrens, MD、St. Louis University
脊柱矫形器已用于治疗非手术性胸椎和腰椎骨折并取得了很大成功。
然而，越来越多的人质疑矫形器是否有必要获得良好的整体效果。
安装和获取牙套与高昂的费用和增加的住院时间有关。
本研究的目的是确定是否需要支具以实现胸椎或腰椎骨折后的良好结果。
研究概览
详细说明
每年有数十名患者因胸腰椎压缩和爆裂性骨折来到急诊室，这些患者不适合手术固定。
目前，这些患者通过佩戴支具进行非手术治疗，支具可以是为患者定制的，也可以是现成的待定骨折位置和外科医生偏好的支具。
所有牙套都是通过目前签约的矫形器公司。
由于他们没有存放在家里，等待支架需要患者在 24-48 岁之间的任何时间保持“严格的脊柱预防措施”（迈阿密 J 项圈中的平床休息，头后没有枕头，以及用于转动的 logrolls）小时。
这不仅对患者来说非常不舒服，而且还会延长他们的住院时间至少一天，有时甚至会延长三天，因为他们正在等待支具并调整到合适的位置。
患者都必须等待进行物理治疗和职业治疗，最后在支架上拍摄直立脊柱片。
牙套往往会使患者感到非常不舒服和受束缚，并显着影响他们的日常生活。
研究人员提议，这些骨折可以在不需要佩戴护具的情况下进行治疗，并且与佩戴护具时的结果相比，其结果会更好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于非手术治疗的任何急性、稳定的胸椎或腰椎压缩或爆裂性骨折
排除标准：
- 神经功能障碍、怀孕、被监禁、不会说英语、既往有脊柱手术史、影响负重的额外下肢损伤、18 岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脊柱矫形器（LSO、TLSO 等）
这只手臂上的患者将获得矫形器以治疗他们的损伤（TLSO 用于胸部或上腰部损伤，LSO 用于腰部损伤）
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针对特定脊柱骨折开具的脊柱矫形器（TLSO 用于胸椎或高腰椎骨折，LSO 用于腰椎骨折）
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实验性的：无脊柱矫形器
患者的这只手臂不会得到矫形器。
他们将受到弯曲限制，否则将保持可容忍的活动。
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没有为脊柱骨折提供矫形器。
这些患者将受到弯曲限制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：伤后6个月
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主要结果是 ODI，这是一份关于疼痛、举重、进行日常生活活动的能力、行走、坐立、站立的能力、一个人的性功能、社交生活、睡眠质量和旅行能力的十个主题的自填问卷.
每个类别都有六种不同的陈述，患者可以从中选择最能描述他们当前状态的陈述。
每个问题然后按 0-5 的等级评分。
分数相加然后加倍。
该指数从 0 到 100，零表示没有残疾，一百表示最大程度的残疾。
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伤后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：受伤时间和随访 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年
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VAS 是一个连续刻度，表示为带有编号为 0-10 的垂直破折号的水平线。
每个数字都有一个疼痛强度描述符，范围从“无疼痛”（1 分）到“最严重的可想象疼痛”（10 分）。
要求患者根据 1-10 的等级对他们目前正在经历的疼痛进行评分
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受伤时间和随访 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年
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SF-12
大体时间：受伤时间及随访 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年
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受伤时间及随访 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）- 身体机能
大体时间：受伤时间及随访 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年
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PROMIS 是美国 NIH 的一项倡议，它是一个用于测量身体机能的自我管理问题的项目库。
这包括一个人的上肢（灵活性）、下肢（活动能力）、颈部、背部的功能，以及进行日常生活活动的能力。
该评估衡量的是当前功能，而不是一段时间内的功能。
每个问题有五个答案选项，值从 1-5 不等。
表格的总原始分数是对每个问题的回答值的总和。
然后将原始分数（范围从 10（最差）到 50（最好））与 PROMIS 特定转换图表与适当的 T 分数进行比较。
大约 50 的 T 分数被认为是“平均”和“比一般人群病得稍微重”。
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受伤时间及随访 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年
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返回工作状态
大体时间：2周、6周、3个月、6个月、1年、2年随访
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将询问患者在受伤时是否目前在工作，并且在每次连续的随访预约中将询问他们是否已重返工作岗位
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2周、6周、3个月、6个月、1年、2年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月14日
首次发布 (实际的)
2019年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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