Effect van bracing versus geen bracing bij stabiele thoracolumbale compressie en burst-fracturen
22 maart 2022 bijgewerkt door: William Behrens, MD, St. Louis University
Spinale orthesen zijn met veel succes gebruikt bij de behandeling van niet-operatieve thoracale en lumbale fracturen.
Er is echter steeds meer twijfel of orthesen wel of niet nodig zijn voor een goed algemeen resultaat.
Het aanmeten en aanschaffen van een beugel gaat gepaard met hoge kosten en een langer verblijf in het ziekenhuis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een beugel al dan niet nodig is voor een goed resultaat na een thoracale of lumbale fractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkele tientallen patiënten per jaar komen op de Spoedeisende Hulp met thoracolumbale wervelkolomcompressie en burst-fracturen die niet geïndiceerd zijn voor chirurgische fixatie.
Momenteel worden deze patiënten niet-operatief behandeld door middel van een beugel die op maat wordt gemaakt voor de patiënt of standaard verkrijgbaar is in afwachting van de locatie van de breuk en de voorkeur van de chirurg.
Alle beugels zijn via het momenteel gecontracteerde orthesenbedrijf.
Aangezien ze niet in huis zijn opgeslagen, moeten de patiënten tijdens het wachten op de beugel 24 tot 48 uur lang "strikte voorzorgsmaatregelen voor de wervelkolom" volgen (platte bedrust in een Miami J-kraag, geen kussens achter het hoofd en logrolls om te draaien). uur.
Dit is niet alleen ongelooflijk oncomfortabel voor de patiënt, het verlengt ook hun verblijf in het ziekenhuis met ten minste één dag en soms zelfs drie dagen terwijl ze wachten op de beugel en deze laten afstellen om goed te passen.
De patiënt moet dan allemaal wachten om te werken met fysiotherapie en ergotherapie en, ten slotte, rechtopstaande wervelkolomfilms laten maken in de beugel.
De beugels hebben de neiging erg oncomfortabel en benauwend te zijn voor de patiënt en belemmeren hun dagelijks leven aanzienlijk.
De onderzoekers stellen voor dat deze breuken kunnen worden behandeld zonder dat er een beugel gedragen hoeft te worden en dat ze gelijkwaardige betere resultaten zullen hebben dan de resultaten bij het dragen van de beugel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke acute, stabiele thoracale of lumbale compressie of burst-fractuur die geschikt is voor niet-operatieve zorg
Uitsluitingscriteria:
- neurologische uitval, zwanger, opgesloten, niet-Engels sprekend, eerdere ruggengraatoperatie, extra letsel aan onderste extremiteit met invloed op gewichtsbelasting, jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wervelkolomorthese (LSO, TLSO, enz.)
Patiënten in deze arm krijgen een orthese voor de behandeling van hun letsel (TLSO voor thoracaal of bovenste lumbaal letsel, LSO voor lumbaal letsel)
|
spinale orthese voorgeschreven voor specifieke wervelfractuur (TLSO voor thoracale of hoge lumbale fractuur, LSO voor lumbale fractuur)
|
|
Experimenteel: Geen spinale orthese
de patiënt in deze arm krijgt geen orthese.
Ze krijgen een buigbeperking en blijven verder activiteiten zoals getolereerd.
|
geen orthese gegeven voor wervelfractuur.
Deze patiënten krijgen een buigbeperking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de blessure
|
Het primaire resultaat is de ODI, een zelf ingevulde vragenlijst over tien onderwerpen met betrekking tot pijn, tillen, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, vermogen om te lopen, zitten, staan, iemands seksuele functie, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen .
Elke categorie heeft zes verschillende uitspraken waaruit de patiënt kan kiezen om zijn huidige status het best te beschrijven.
Elke vraag wordt vervolgens gescoord op een schaal van 0-5.
Scores worden opgeteld en vervolgens verdubbeld.
De index loopt van 0-100, waarbij nul geen handicap is en honderd maximaal uitgeschakeld.
|
6 maanden na de blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdstip van letsel en bij follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
VAS is een doorlopende schaal die wordt weergegeven als een horizontale lijn met verticale streepjes genummerd van 0-10.
Elk nummer krijgt een pijnintensiteitsdescriptor die varieert van "geen pijn" (score van 1) tot "ergst denkbare pijn" (score van 10).
De patiënt wordt gevraagd om de pijn die ze momenteel ervaren op die schaal van 1-10 te beoordelen
|
Tijdstip van letsel en bij follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
SF-12
Tijdsspanne: tijd van letsel en follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
tijd van letsel en follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - fysieke functie
Tijdsspanne: tijd van letsel en follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
PROMIS is een Amerikaans NIH-initiatief dat een itembank is van zelfbeheerde vragen om het fysieke functioneren te meten.
Dit omvat functionaliteit van iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (mobiliteit), nek, rug, evenals het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Deze beoordeling meet de huidige functie in plaats van de functie over een tijdsperiode.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van 1-5.
De totale ruwe score voor het formulier is de som van de waarden van het antwoord op elke vraag.
De ruwe score (die kan variëren van 10 (slechtste) tot 50 (beste) wordt vervolgens vergeleken met een PROMIS-specifieke conversietabel naar de juiste T-score.
Een T-score van ongeveer 50 wordt beschouwd als 'gemiddeld' en 'iets zieker dan de algemene bevolking'.
|
tijd van letsel en follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Keer terug naar werkstatus
Tijdsspanne: follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
De patiënt zal worden gevraagd of hij momenteel aan het werk is op het moment van de blessure en bij elke volgende vervolgafspraak zal worden gevraagd of hij weer aan het werk is
|
follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29976
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .