Эффект фиксации по сравнению с отсутствием фиксации при стабильных компрессионных и разрывных переломах грудопоясничного отдела позвоночника
22 марта 2022 г. обновлено: William Behrens, MD, St. Louis University
Спинальные ортезы с большим успехом использовались при лечении неоперативных переломов грудного и поясничного отделов.
Тем не менее, возникает все больше вопросов относительно того, необходимы ли ортопедические стельки для достижения хорошего общего результата.
Установка и приобретение брекетов связаны с большими расходами и увеличением пребывания в больнице.
Целью данного исследования является определение того, требуются ли брекеты для хорошего исхода после перелома грудной или поясничной области.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько десятков пациентов в год поступают в отделение неотложной помощи с компрессией грудопоясничного отдела позвоночника и взрывными переломами, не показанными к хирургической фиксации.
В настоящее время эти пациенты лечатся консервативно с помощью ношения корсета, который либо изготавливается индивидуально для пациента, либо имеется в наличии в зависимости от местоположения перелома и предпочтения хирурга.
Все брекеты производятся компанией, с которой в настоящее время заключен контракт на производство ортопедических изделий.
Поскольку они не хранятся в доме, ожидание корсета требует от пациентов соблюдения «строгих мер предосторожности для позвоночника» (плоский постельный режим с воротником Майами J, отсутствие подушек под головой и логроллы для поворота) в течение от 24 до 48 лет. часы.
Это не только невероятно неудобно для пациента, но и продлевает его пребывание в больнице, по крайней мере, на один день, а иногда и до трех, пока они ждут корсет и подгоняют его под себя.
Затем всем пациентам приходится ждать, чтобы начать работу с физиотерапией и трудотерапией и, наконец, сделать снимки позвоночника в вертикальном положении в корсете.
Брекеты, как правило, очень неудобны и сковывают пациентов и значительно затрудняют их повседневную жизнь.
Исследователи предполагают, что эти переломы можно лечить без использования брекетов, и результаты будут эквивалентны лучшим результатам, чем результаты при ношении брекетов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой острый, стабильный компрессионный или взрывной перелом грудной или поясничной области, подходящий для консервативного лечения
Критерий исключения:
- неврологический дефицит, беременные, заключенные, не говорящие по-английски, перенесенные операции на позвоночнике, дополнительная травма нижних конечностей, влияющая на весовую нагрузку, моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ортез позвоночника (LSO, TLSO и т. д.)
Пациенту в этой руке будет предоставлен ортез для лечения травмы (TLSO для грудной клетки или верхней поясничной травмы, LSO для поясничной травмы)
|
ортезы для позвоночника, прописанные при определенных переломах позвоночника (TLSO при переломах грудного или высокого поясничного отделов, LSO при переломах поясничного отдела позвоночника)
|
|
Экспериментальный: Без ортеза позвоночника
пациенту в этой руке не будет дан ортопед.
Им будет дано ограничение на изгиб, и в остальном они останутся допустимыми видами деятельности.
|
ортопедические стельки при переломе позвоночника не дают.
Этим пациентам будет предоставлено ограничение на изгиб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Первичным результатом является ODI, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по десяти темам, касающимся боли, подъема тяжестей, способности выполнять повседневные действия, способности ходить, сидеть, стоять, сексуальной функции, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. .
В каждой категории есть шесть различных утверждений, из которых пациент может выбрать лучшее описание своего текущего состояния.
Затем каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5.
Баллы суммируются, а затем удваиваются.
Индекс находится в диапазоне от 0 до 100, где ноль означает отсутствие инвалидности, а сто — максимальную инвалидность.
|
6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
VAS представляет собой непрерывную шкалу, представленную горизонтальной линией с вертикальными штрихами, пронумерованными от 0 до 10.
Каждому номеру присваивается дескриптор интенсивности боли, который варьируется от «нет боли» (1 балл) до «самая сильная вообразимая боль» (10 баллов).
Пациента просят оценить боль, которую он испытывает в настоящее время, по шкале от 1 до 10.
|
Время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
СФ-12
Временное ограничение: время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
|
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) - физическая функция
Временное ограничение: время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
PROMIS — это инициатива Национального института здравоохранения США, которая представляет собой банк вопросов, задаваемых самостоятельно, для измерения физических функций.
Сюда входит функциональность верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (подвижность), шеи, спины, а также способность выполнять повседневные действия.
Эта оценка измеряет текущую функцию, а не функцию в течение определенного периода времени.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне значений от 1 до 5.
Общий необработанный балл для формы представляет собой сумму значений ответа на каждый вопрос.
Необработанный балл (который может варьироваться от 10 (худший) до 50 (лучший) затем сравнивается со специальной таблицей преобразования PROMIS с соответствующим Т-баллом.
Т-балл около 50 считается «средним» и «немного хуже, чем у населения в целом».
|
время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Вернуться к рабочему статусу
Временное ограничение: контроль через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Пациентов спросят, работают ли они в настоящее время во время травмы, и на каждом последующем последующем приеме будут спрашивать, вернулись ли они к работе.
|
контроль через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29976
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .