Effetto del tutore rispetto all'assenza di tutore nella compressione toracolombare stabile e nelle fratture da scoppio
22 marzo 2022 aggiornato da: William Behrens, MD, St. Louis University
Le ortesi spinali sono state utilizzate con molto successo nel trattamento delle fratture toraciche e lombari non chirurgiche.
Tuttavia, ci sono state crescenti domande sulla necessità o meno dei plantari per avere un buon risultato complessivo.
La preparazione e l'acquisto di apparecchi sono associati a grandi spese e all'aumento delle degenze ospedaliere.
Lo scopo di questo studio è determinare se i tutori sono necessari o meno per un buon esito post frattura toracica o lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse decine di pazienti all'anno arrivano al Pronto Soccorso con compressione del rachide toracolombare e fratture da scoppio che non sono indicate per la fissazione chirurgica.
Attualmente, questi pazienti vengono trattati in modo non operatorio attraverso l'uso del tutore che è personalizzato per il paziente o è disponibile in attesa della posizione della frattura e della preferenza del chirurgo.
Tutte le parentesi graffe sono attraverso l'azienda di plantari attualmente sotto contratto.
Poiché non sono riforniti in casa, l'attesa del tutore richiede che i pazienti seguano "rigorose precauzioni per la colonna vertebrale" (riposo a letto piatto in un collare Miami J, nessun cuscino dietro la testa e registri per girare) per un periodo compreso tra 24 e 48 ore.
Non solo questo è incredibilmente scomodo per il paziente, ma sta anche prolungando la degenza ospedaliera per almeno un giorno e, a volte, fino a tre mentre aspettano il tutore e lo regolano per adattarlo in modo appropriato.
Tutti i pazienti devono quindi attendere di lavorare con la terapia fisica e la terapia occupazionale e, infine, sottoporsi a radiografie della colonna vertebrale in posizione verticale nel tutore.
Le parentesi graffe tendono a essere molto scomode e costrittive per i pazienti e inibiscono significativamente la loro vita quotidiana.
Gli investigatori stanno proponendo che queste fratture possano essere trattate senza bisogno di tutore e avranno risultati equivalenti a risultati superiori rispetto ai risultati indossando il tutore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi compressione toracica o lombare acuta stabile o frattura da scoppio appropriata per cure non chirurgiche
Criteri di esclusione:
- deficit neurologico, incinta, incarcerato, non parla inglese, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, ulteriore lesione agli arti inferiori che interessa il carico, di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ortesi spinale (LSO, TLSO, ecc.)
Ai pazienti in questo braccio verrà data un'ortesi per il trattamento della loro lesione (TLSO per lesione toracica o lombare superiore, LSO per lesione lombare)
|
ortesi spinale prescritta per frattura vertebrale specifica (TLSO per frattura toracica o lombare alta, LSO per frattura lombare)
|
|
Sperimentale: Nessuna ortesi spinale
al paziente in questo braccio non verrà dato un plantare.
Verrà data una restrizione alla flessione e per il resto rimarranno attività come tollerate.
|
nessun plantare dato per frattura vertebrale.
A questi pazienti verrà data una restrizione alla flessione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
|
L'esito primario è l'ODI che è un questionario autocompilato su dieci argomenti riguardanti dolore, sollevamento, capacità di svolgere attività della vita quotidiana, capacità di camminare, sedersi, stare in piedi, la propria funzione sessuale, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare .
Ogni categoria ha sei diverse affermazioni tra le quali il paziente può scegliere per descrivere al meglio il proprio stato attuale.
Ogni domanda viene quindi valutata su una scala da 0 a 5.
I punteggi vengono sommati e poi raddoppiati.
L'indice va da 0 a 100 dove zero indica nessuna disabilità e cento indica la massima disabilità.
|
6 mesi dopo l'infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tempo dell'infortunio e al follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
VAS è una scala continua rappresentata da una linea orizzontale con trattini verticali numerati da 0 a 10.
A ogni numero viene assegnato un descrittore dell'intensità del dolore che va da "nessun dolore" (punteggio di 1) a "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10).
Al paziente viene chiesto di valutare il dolore che sta attualmente provando su quella scala da 1 a 10
|
Tempo dell'infortunio e al follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
SF-12
Lasso di tempo: tempo dell'infortunio e follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
tempo dell'infortunio e follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - funzione fisica
Lasso di tempo: tempo dell'infortunio e follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
PROMIS è un'iniziativa del NIH statunitense che è una banca di articoli di domande autosomministrate per misurare la funzione fisica.
Ciò include la funzionalità degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (mobilità), del collo, della schiena, nonché la capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
Questa valutazione misura la funzione attuale piuttosto che la funzione in un periodo di tempo.
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta con un valore compreso tra 1 e 5.
Il punteggio grezzo totale per il modulo è la somma dei valori della risposta a ciascuna domanda.
Il punteggio grezzo (che può variare da 10 (peggiore) a 50 (migliore) viene quindi confrontato con una tabella di conversione specifica PROMIS al punteggio T appropriato.
Un punteggio T di circa 50 è considerato "medio" e "leggermente più malato della popolazione generale".
|
tempo dell'infortunio e follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Torna allo stato di lavoro
Lasso di tempo: follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Ai pazienti verrà chiesto se attualmente lavorano al momento dell'infortunio e ad ogni appuntamento di follow-up consecutivo verrà chiesto se sono tornati al lavoro
|
follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29976
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .