Wpływ usztywnienia w porównaniu z brakiem usztywnienia w stabilnym złamaniu kompresyjnym odcinka piersiowo-lędźwiowego i pęknięciu
22 marca 2022 zaktualizowane przez: William Behrens, MD, St. Louis University
Ortezy kręgosłupa są z powodzeniem stosowane w leczeniu nieoperacyjnych złamań odcinka piersiowego i lędźwiowego.
Jednak coraz więcej pytań dotyczy tego, czy ortezy są konieczne, aby uzyskać dobry ogólny wynik.
Dopasowanie i nabycie aparatu ortodontycznego wiąże się z dużymi kosztami i częstszymi pobytami w szpitalu.
Celem tego badania jest określenie, czy aparat ortodontyczny jest wymagany, aby uzyskać dobre wyniki po złamaniu klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rocznie na SOR trafia kilkudziesięciu pacjentów z kompresją odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa i złamaniami pękającymi, niewskazanymi do zespolenia operacyjnego.
Obecnie ci pacjenci są leczeni nieoperacyjnie poprzez noszenie ortezy, która jest albo wykonywana na zamówienie dla pacjenta, albo jest gotowa w oczekiwaniu na lokalizację złamania i preferencje chirurga.
Wszystkie szelki są przez aktualnie zakontraktowaną firmę ortopedyczną.
Ponieważ nie ma ich w domu, oczekiwanie na aparat ortodontyczny wymaga od pacjentów przestrzegania „ścisłych środków ostrożności dotyczących kręgosłupa” (płaskie leżenie w kołnierzu Miami J, brak poduszek za głową i logrolle do obracania) w dowolnym miejscu od 24 do 48 godziny.
Jest to nie tylko niewiarygodnie niewygodne dla pacjenta, ale także wydłuża jego pobyt w szpitalu o co najmniej jeden dzień, a czasem nawet o trzy, podczas oczekiwania na aparat ortodontyczny i jego odpowiednie dopasowanie.
Wszyscy pacjenci muszą następnie czekać na pracę z fizjoterapią i terapią zajęciową, a na koniec mieć wykonane zdjęcia wyprostowanego kręgosłupa w ortezie.
Ortezy bywają bardzo niewygodne i krępujące dla pacjenta oraz znacząco utrudniają mu codzienne życie.
Badacze proponują, aby te złamania można było leczyć bez konieczności noszenia aparatu ortodontycznego, a wyniki będą równoważne z lepszymi wynikami niż w przypadku noszenia aparatu ortodontycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde ostre, stabilne złamanie kompresyjne klatki piersiowej lub lędźwiowej lub pęknięcie odpowiednie do leczenia nieoperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- deficyt neurologiczny, ciąża, osadzona, nie mówiąca po angielsku, przebyta operacja kręgosłupa, dodatkowy uraz kończyny dolnej wpływający na noszenie ciężarów, poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ortezy kręgosłupa (LSO, TLSO itp.)
Pacjent w tym ramieniu otrzyma ortezę do leczenia urazu (TLSO w przypadku urazu klatki piersiowej lub górnej części odcinka lędźwiowego, LSO w przypadku urazu lędźwiowego)
|
orteza kręgosłupa przepisana na określone złamanie kręgosłupa (TLSO na złamanie klatki piersiowej lub górnego odcinka lędźwiowego, LSO na złamanie lędźwiowe)
|
|
Eksperymentalny: Brak ortezy kręgosłupa
pacjent w tym ramieniu nie otrzyma ortezy.
Otrzymają ograniczenie zginania i poza tym pozostaną tolerowanymi czynnościami.
|
brak ortezy na złamanie kręgosłupa.
Ci pacjenci otrzymają ograniczenie zginania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Podstawowym wynikiem jest ODI, który jest samodzielnie wypełnionym kwestionariuszem obejmującym dziesięć tematów dotyczących bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności do wykonywania codziennych czynności, zdolności chodzenia, siedzenia, stania, funkcji seksualnych, życia społecznego, jakości snu i zdolności do podróżowania .
Każda kategoria zawiera sześć różnych stwierdzeń, z których pacjent może wybrać, aby najlepiej opisać swój aktualny stan.
Następnie każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5.
Punkty są sumowane, a następnie podwajane.
Indeks wynosi od 0 do 100, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a sto oznacza maksymalną niepełnosprawność.
|
6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
|
VAS to ciągła skala reprezentowana jako pozioma linia z pionowymi kreskami ponumerowanymi od 0 do 10.
Każdej liczbie przypisano deskryptor intensywności bólu, który waha się od „bez bólu” (ocena 1) do „najgorszego wyobrażalnego bólu” (ocena 10).
Pacjent jest proszony o ocenę bólu, którego obecnie doświadcza w tej skali od 1 do 10
|
Czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
|
|
SF-12
Ramy czasowe: czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
|
czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
|
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – funkcja fizyczna
Ramy czasowe: czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
|
PROMIS to inicjatywa US NIH, która jest bankiem pytań do samodzielnego zadawania, służących do pomiaru sprawności fizycznej.
Obejmuje to funkcjonalność kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (mobilność), szyi, pleców, a także zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Ta ocena mierzy bieżącą funkcję, a nie funkcję w okresie czasu.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5.
Całkowity surowy wynik dla formularza jest sumą wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Surowy wynik (który może wahać się od 10 (najgorszy) do 50 (najlepszy) jest następnie porównywany z odpowiednim wykresem konwersji PROMIS do odpowiedniego T-score.
Wynik T wynoszący około 50 jest uważany za „przeciętny” i „nieco bardziej chory niż w populacji ogólnej”.
|
czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
|
|
Powrót do statusu pracy
Ramy czasowe: kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
|
Pacjent zostanie zapytany, czy obecnie pracuje w momencie urazu, a podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej zostanie zapytany, czy wrócił do pracy
|
kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29976
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .