Efeito de órtese versus não órtese em compressão toracolombar estável e fraturas em explosão
22 de março de 2022 atualizado por: William Behrens, MD, St. Louis University
Órteses espinhais têm sido usadas no tratamento de fraturas torácicas e lombares não cirúrgicas com muito sucesso.
No entanto, tem havido um questionamento crescente sobre se as órteses são ou não necessárias para se obter um bom resultado geral.
A adaptação e a aquisição de aparelhos ortodônticos estão associadas a grandes despesas e aumento das internações hospitalares.
O objetivo deste estudo é determinar se as órteses são ou não necessárias para um bom resultado pós-fratura torácica ou lombar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias dezenas de doentes por ano chegam ao Serviço de Urgência com compressões da coluna toracolombar e fracturas tipo explosão que não têm indicação de fixação cirúrgica.
Atualmente, esses pacientes são tratados de forma não cirúrgica por meio do uso de cintas que são feitas sob medida para o paciente ou estão disponíveis no mercado, dependendo da localização da fratura e da preferência do cirurgião.
Todos os aparelhos são da empresa de órteses atualmente contratada.
Como eles não são estocados em casa, a espera pela órtese exige que os pacientes permaneçam em "precauções estritas para a coluna" (repouso na cama em um colarinho Miami J, sem travesseiros atrás da cabeça e rolos de apoio para virar) por 24-48 horas.
Isso não é apenas incrivelmente desconfortável para o paciente, mas também prolonga a permanência no hospital por pelo menos um dia e, às vezes, até três, enquanto eles esperam pelo colete e o ajustam para caber adequadamente.
Todos os pacientes têm que esperar para trabalhar com fisioterapia e terapia ocupacional e, finalmente, fazer radiografias da coluna vertebral na órtese.
Os aparelhos tendem a ser muito desconfortáveis e constritivos para os pacientes e inibem significativamente suas vidas diárias.
Os pesquisadores estão propondo que essas fraturas possam ser tratadas sem a necessidade de cinta e terão resultados equivalentes a superiores aos resultados com o uso da cinta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer compressão torácica ou lombar aguda e estável ou fratura tipo explosão apropriada para cuidados não cirúrgicos
Critério de exclusão:
- déficit neurológico, grávida, encarcerada, não fala inglês, cirurgia anterior da coluna vertebral, lesão adicional nas extremidades inferiores afetando a sustentação de peso, com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Órtese espinhal (LSO, TLSO, etc)
O paciente neste braço receberá uma órtese para o tratamento de sua lesão (TLSO para lesão torácica ou lombar superior, LSO para lesão lombar)
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órtese espinhal prescrita para fratura espinhal específica (TLSO para fratura torácica ou lombar alta, LSO para fratura lombar)
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Experimental: Sem órtese espinhal
o paciente neste braço não receberá uma órtese.
Eles receberão uma restrição de flexão e, de outra forma, permanecerão nas atividades conforme tolerado.
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nenhuma órtese dada para fratura da coluna vertebral.
Esses pacientes receberão uma restrição de flexão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses pós-lesão
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O resultado primário é o ODI, que é um questionário autopreenchido sobre dez tópicos sobre dor, levantamento de peso, capacidade de realizar atividades da vida diária, capacidade de andar, sentar, ficar de pé, função sexual, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar .
Cada categoria tem seis declarações diferentes das quais o paciente pode escolher para melhor descrever seu estado atual.
Cada questão é então pontuada em uma escala de 0-5.
As pontuações são somadas e depois dobradas.
O índice é de 0 a 100, sendo zero sem deficiência e cem sendo o máximo de deficiência.
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6 meses pós-lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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VAS é uma escala contínua representada como uma linha horizontal com traços verticais numerados de 0 a 10.
Cada número recebe um descritor de intensidade de dor que varia de "sem dor" (pontuação de 1) a "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
O paciente é solicitado a classificar a dor que está sentindo atualmente nessa escala de 1 a 10
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Tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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SF-12
Prazo: tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) - função física
Prazo: tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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PROMIS é uma iniciativa do NIH dos EUA que é um banco de itens de perguntas auto-aplicáveis para medir a função física.
Isso inclui a funcionalidade das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (mobilidade), pescoço, costas, bem como a capacidade de realizar atividades da vida diária.
Esta avaliação mede a função atual em vez da função ao longo de um período de tempo.
Cada questão tem cinco opções de resposta variando em valor de 1-5.
A pontuação bruta total para o formulário é a soma dos valores da resposta para cada pergunta.
A pontuação bruta (que pode variar de 10 (pior) a 50 (melhor) é então comparada a um gráfico de conversão específico do PROMIS para o T-score apropriado.
Um T-score de aproximadamente 50 é considerado 'médio' e 'ligeiramente mais doente do que a população em geral'.
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tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Retornar ao status de trabalho
Prazo: acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Será perguntado ao paciente se ele trabalha atualmente no momento da lesão e em cada consulta consecutiva de acompanhamento será perguntado se ele voltou ao trabalho
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acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29976
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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