健康な参加者の免疫モニタリングのためのワクチンおよび抗原チャレンジの使用を調査する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康なボランティアの免疫モニタリングのためのワクチンと抗原の課題の使用を調査する第 0 相試験
この研究の目的は、承認されたワクチンと抗原チャレンジ、および免疫系を刺激するための皮膚損傷チャレンジを使用して、in vivo での免疫応答を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (BMI = 体重/身長^2) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上であること
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12誘導心電図（ECG）（コホート3の場合）に基づいて健康。 -異常は臨床的に重要ではないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。 血清化学パネル、血液凝固、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- すべての女性は、陰性の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）スクリーニング時の妊娠検査と、1日目の投与前の尿妊娠検査の陰性を持っている必要があります
除外基準:
- -あらゆるタイプの免疫不全または自己免疫疾患、または免疫抑制またはリンパ球減少症に関連する疾患治療の病歴。 これらには、骨髄または臓器移植、リンパ増殖性疾患、TまたはB細胞欠乏症症候群、脾臓摘出術、機能性無脾症および慢性肉芽腫性疾患が含まれますが、これらに限定されません
- -肝臓または腎臓の機能不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、出血障害、リウマチ、精神、または代謝障害、およびアトピー性皮膚炎の病歴
- -既知のアレルギー、過敏症、またはこの研究の介入またはその賦形剤に対する不耐性
- 薬や食物に対する重度のアレルギー反応、血管性浮腫、またはアナフィラキシーの病歴
- -処方情報ごとの研究介入の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ワクチンチャレンジ Imvanex
参加者は、1日目に皮下にImvanexの単回投与を受けます。参加者は、DREEM EEGサブスタディにも含まれます。
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注射用のImvanex 0.5ミリリットル（mL）懸濁液は、単回皮下（SC）注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: ワクチンチャレンジ Shingrix
参加者は、1日目に筋肉内にShingrixの単回投与を受けます。参加者は、DREEM EEGサブスタディにも含まれます。
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Shingrix 0.5 mL 懸濁液は、単回筋肉内 (IM) 注射として投与されます。
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実験的：コホート 3: 抗原チャレンジ リポ多糖類 (LPS)
参加者は、1日目に静脈内（IV）にLPSの単回投与を受けます。参加者は、DREEM EEGサブスタディおよびバイタルパッチphysIQプラットフォームサブスタディにも含まれます。
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LPS 1.0 ナノグラム/キログラム (ng/kg) のエンドトキシン懸濁液を単回 IV 注射として投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 4: 抗原チャレンジ Candin
参加者は、1日目にキャンディンの1回の単回注射と生理食塩水コントロールの1回の皮内注射を受けます。参加者は、DREEM EEGサブスタディにも含まれます。
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カンジン注射液0.1mLを1回の皮内注射として投与する。
他の名前：
注射用生理食塩水コントロール溶液は、1回の皮内注射として投与されます。
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実験的：コホート 5: 皮膚損傷チャレンジ
標準的な皮膚科診療ガイドラインに従って、3回のパンチ生検が行われます。
下腹部組織生検標本は、1日目に収集されます。
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3回のパンチ生検が行われ、1日目に下腹部組織生検標本が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 およびコホート 2: 免疫細胞集団のベースラインからの変化
時間枠：90日までのベースライン
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免疫細胞集団のベースラインからの変化は、健康なボランティアの末梢血サンプルまたは組織で測定されます。
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90日までのベースライン
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コホート 3 およびコホート 4: 免疫細胞集団のベースラインからの変化
時間枠：14日までのベースライン
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免疫細胞集団のベースラインからの変化は、健康なボランティアの末梢血サンプルまたは組織で測定されます。
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14日までのベースライン
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コホート 5: 免疫細胞集団のベースラインからの変化
時間枠：10日までのベースライン
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免疫細胞集団のベースラインからの変化は、健康なボランティアの組織で測定されます。
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10日までのベースライン
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コホート 1 およびコホート 2: 細胞表面抗原表現型のベースラインからの変化
時間枠：90日までのベースライン
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細胞表面抗原表現型のベースラインからの変化は、健康なボランティアの末梢血サンプルまたは組織で測定されます。
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90日までのベースライン
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コホート 3 およびコホート 4: 細胞表面抗原表現型のベースラインからの変化
時間枠：14日までのベースライン
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細胞表面抗原表現型のベースラインからの変化は、健康なボランティアの末梢血サンプルまたは組織で測定されます。
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14日までのベースライン
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コホート 5: 細胞表面抗原表現型のベースラインからの変化
時間枠：10日までのベースライン
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細胞表面抗原表現型のベースラインからの変化は、健康なボランティアの組織で測定されます。
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10日までのベースライン
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コホート 1 およびコホート 2: 炎症性メディエーター (可溶性サイトカインおよびケモカイン) の活性化状態のベースラインからの変化
時間枠：90日までのベースライン
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可溶性サイトカインおよびケモカインは、イムノアッセイによって測定されます。
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90日までのベースライン
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コホート 3 およびコホート 4: 炎症性メディエーター (可溶性サイトカインおよびケモカイン) の活性化状態のベースラインからの変化
時間枠：14日までのベースライン
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可溶性サイトカインおよびケモカインは、イムノアッセイによって測定されます。
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14日までのベースライン
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コホート 5: 炎症性メディエーター (可溶性サイトカインおよびケモカイン) の活性化状態のベースラインからの変化
時間枠：10日までのベースライン
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可溶性サイトカインおよびケモカインは、イムノアッセイによって測定されます。
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10日までのベースライン
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コホート 1 およびコホート 2: 炎症性メディエーター (細胞結合タンパク質および組織関連タンパク質) の活性化状態のベースラインからの変化
時間枠：90日までのベースライン
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細胞結合および組織関連タンパク質は、フローサイトメトリーおよび免疫組織化学を含む確立された方法によって測定されます。
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90日までのベースライン
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コホート 3 およびコホート 4: 炎症メディエーター (細胞結合タンパク質および組織関連タンパク質) の活性化状態のベースラインからの変化
時間枠：14日までのベースライン
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細胞結合および組織関連タンパク質は、フローサイトメトリーおよび免疫組織化学を含む確立された方法によって測定されます。
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14日までのベースライン
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コホート 5: 炎症性メディエーター (細胞結合および組織関連タンパク質) の活性化状態のベースラインからの変化
時間枠：10日までのベースライン
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細胞結合および組織関連タンパク質は、フローサイトメトリーおよび免疫組織化学を含む確立された方法によって測定されます。
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10日までのベースライン
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コホート 1 およびコホート 2: 炎症性メディエーターの発現におけるベースラインからの変化
時間枠：90日までのベースライン
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遺伝子発現の転写変化は、リボ核酸 (RNA) マイクロアレイ、RNAseq、単一細胞 RNA シーケンシングなどの確立された方法によって測定され、サンプルあたりまたは細胞あたりの遺伝子転写物の数で報告されます。
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90日までのベースライン
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コホート 3 およびコホート 4: 炎症性メディエーターの発現におけるベースラインからの変化
時間枠：14日までのベースライン
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遺伝子発現の転写変化は、リボ核酸 (RNA) マイクロアレイ、RNAseq、単一細胞 RNA シーケンシングなどの確立された方法によって測定され、サンプルあたりまたは細胞あたりの遺伝子転写物の数で報告されます。
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14日までのベースライン
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コホート 5: 炎症性メディエーターの発現におけるベースラインからの変化
時間枠：10日までのベースライン
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遺伝子発現の転写変化は、RNA マイクロアレイ、RNAseq、単一細胞 RNA 配列決定などの確立された方法によって測定され、サンプルあたりまたは細胞あたりの遺伝子転写物の数で報告されます。
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10日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者内の免疫細胞集団のベースラインからの標準偏差の変化
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者内の免疫細胞集団のベースラインからの標準偏差の変化が測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者間の免疫細胞集団のベースラインからの標準偏差の変化
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者間の免疫細胞集団のベースラインからの標準偏差の変化が測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者内の細胞表面抗原表現型のベースラインからの標準偏差の変化
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者内の細胞表面抗原表現型のベースラインからの標準偏差の変化が測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者間の細胞表面抗原表現型のベースラインからの標準偏差の変化
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者間の細胞表面抗原表現型のベースラインからの標準偏差の変化が測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者内の炎症性メディエーターの活性化状態におけるベースラインからの標準偏差の変化
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者内の炎症メディエーターの活性化状態におけるベースラインからの標準偏差の変化が測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者間の炎症性メディエーターの活性化状態におけるベースラインからの標準偏差の変化
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者間の炎症性メディエーターの活性化状態におけるベースラインからの標準偏差の変化が測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者内の炎症メディエーターの発現におけるベースラインからの標準偏差の変化
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者内の炎症メディエーターの発現におけるベースラインからの標準偏差の変化が測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者間の炎症メディエーターの発現におけるベースラインからの標準偏差の変化
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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参加者間の炎症メディエーターの発現におけるベースラインからの標準偏差の変化が測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン。コホート 5: 10 日までのベースライン
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ベースライン免疫細胞集団とワクチン/抗原免疫応答表現型との相関
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン
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ベースライン免疫細胞集団とワクチン/抗原免疫応答表現型との相関は、表現型および機能アッセイによって測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン
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ゲノムとワクチン/抗原免疫応答表現型との相関
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン
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ゲノミクスとワクチン/抗原免疫応答表現型との相関は、表現型および機能アッセイによって測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン
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血清学とワクチン/抗原免疫応答表現型との相関
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン
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血清学とワクチン/抗原免疫応答表現型との相関は、表現型および機能アッセイによって測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン
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可溶性タンパク質とワクチン/抗原免疫応答表現型との相関
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン
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可溶性タンパク質とワクチン/抗原免疫応答表現型との相関関係は、表現型および機能アッセイによって測定されます。
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コホート 1 およびコホート 2: 90 日までのベースライン。コホート 3 およびコホート 4: 14 日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2019年12月26日
研究の完了 (実際)
2019年12月26日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108590
- NOPRODNAP0016 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。