Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van vaccin- en antigeenuitdagingen voor immuunmonitoring bij gezonde deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 0-onderzoek naar het gebruik van vaccin- en antigeenuitdagingen voor immuunmonitoring bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de immuunrespons in vivo te karakteriseren met behulp van goedgekeurde vaccins en antigeenprovocaties, evenals een huidverwondingsprovocatie om het immuunsysteem te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (BMI = weight/height^2) en een lichaamsgewicht van maar liefst 50 kilogram (kg)
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (voor cohort 3) uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten als niet klinisch significant worden beschouwd en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, bloedstolling, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Alle vrouwen moeten een negatieve zeer gevoelige serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [Beta-hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve zwangerschapstest in de urine op dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elk type immunodeficiëntie of auto-immuunziekte of ziektebehandeling geassocieerd met immuunsuppressie of lymfopenie. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beenmerg- of orgaantransplantatie, lymfoproliferatieve aandoeningen, T- of B-celdeficiëntiesyndromen, splenectomie, functionele asplenie en chronische granulomateuze ziekte.
  • Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, bloedingsstoornissen, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen en atopische dermatitis
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de interventies in deze studie of hun hulpstoffen
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie, angio-oedeem of anafylaxie op medicijnen of voedsel
  • Contra-indicaties voor het gebruik van een van de onderzoeksinterventies volgens de voorschrijfinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Vaccinuitdaging Imvanex
De deelnemers krijgen op dag 1 subcutaan een enkele dosis Imvanex toegediend. De deelnemers zullen ook worden opgenomen in de DREEM EEG-substudie.
Biologisch: Imvanex
Imvanex 0,5 milliliter (ml) suspensie voor injectie zal worden toegediend als enkelvoudige subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • Immuun
Experimenteel: Cohort 2: Vaccinuitdaging Shingrix
Deelnemers krijgen op dag 1 intramusculair een enkele dosis Shingrix toegediend. Deelnemers worden ook opgenomen in de DREEM EEG-substudie.
Biologisch: Shingrix
Shingrix 0,5 ml suspensie zal worden toegediend als enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie.
Experimenteel: Cohort 3: Antigen Challenge Lipopolysaccharides (LPS)
Deelnemers krijgen een enkele dosis LPS intraveneus (IV) op dag 1. Deelnemers zullen ook worden opgenomen in de DREEM EEG substudie en vitale patch physIQ platform substudie.
Biologisch: LPS
LPS 1,0 nanogram per kilogram (ng/kg) endotoxinesuspensie zal worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • Endotoxine
Experimenteel: Cohort 4: Antigen Challenge Candin
Deelnemers krijgen één enkele injectie met Candin en één enkele injectie met zoutoplossing intradermaal toegediend op dag 1. De deelnemers zullen ook worden opgenomen in de DREEM EEG-substudie.
Biologisch: Kandin
Candin 0,1 ml oplossing voor injectie wordt toegediend als één intradermale injectie.
Andere namen:
  • Candida albicans
Ander: Zoutcontrole
Zoutcontroleoplossing voor injectie wordt toegediend als één intradermale injectie.
Experimenteel: Cohort 5: Huidverwondingsuitdaging
Er zullen 3 ponsbiopten worden uitgevoerd volgens de standaard dermatologische praktijkrichtlijnen. Op dag 1 worden weefselbiopten van het onderbuikweefsel afgenomen.
Ander: Biopsie van de huid
Er worden 3 ponsbiopten uitgevoerd en op dag 1 worden biopsiemonsters van het onderbuikweefsel afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en cohort 2: verandering ten opzichte van baseline van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in immuuncelpopulaties zal worden gemeten in perifere bloedmonsters of weefsels van gezonde vrijwilligers.
Basislijn tot 90 dagen
Cohort 3 en cohort 4: verandering ten opzichte van baseline van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in immuuncelpopulaties zal worden gemeten in perifere bloedmonsters of weefsels van gezonde vrijwilligers.
Basislijn tot 14 dagen
Cohort 5: verandering ten opzichte van baseline van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in immuuncelpopulaties zal worden gemeten in weefsels van gezonde vrijwilligers.
Basislijn tot 10 dagen
Cohort 1 en cohort 2: verandering ten opzichte van de basislijn in celoppervlak-antigeenfenotype
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fenotype van het celoppervlakantigeen zal worden gemeten in perifere bloedmonsters of weefsels van gezonde vrijwilligers.
Basislijn tot 90 dagen
Cohort 3 en cohort 4: verandering ten opzichte van de basislijn in fenotype van celoppervlakantigeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fenotype van het celoppervlakantigeen zal worden gemeten in perifere bloedmonsters of weefsels van gezonde vrijwilligers.
Basislijn tot 14 dagen
Cohort 5: verandering ten opzichte van de basislijn in fenotype van celoppervlakantigeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het fenotype van het antigeen op het celoppervlak zal worden gemeten in weefsels van gezonde vrijwilligers.
Basislijn tot 10 dagen
Cohort 1 en cohort 2: verandering ten opzichte van baseline in activeringsstatus van ontstekingsmediatoren (oplosbare cytokines en chemokines)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Oplosbare cytokinen en chemokinen zullen gemeten worden door middel van immunoassay.
Basislijn tot 90 dagen
Cohort 3 en cohort 4: verandering ten opzichte van baseline in activeringsstatus van ontstekingsmediatoren (oplosbare cytokines en chemokines)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Oplosbare cytokinen en chemokinen zullen gemeten worden door middel van immunoassay.
Basislijn tot 14 dagen
Cohort 5: verandering ten opzichte van baseline in activeringsstatus van ontstekingsmediatoren (oplosbare cytokines en chemokines)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
Oplosbare cytokinen en chemokinen zullen gemeten worden door middel van immunoassay.
Basislijn tot 10 dagen
Cohort 1 en cohort 2: verandering ten opzichte van baseline in activeringsstatus van ontstekingsmediatoren (celgebonden en weefsel-geassocieerde eiwitten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Celgebonden en weefsel-geassocieerde eiwitten zullen worden gemeten met gevestigde methoden, waaronder flowcytometrie en immunohistochemie.
Basislijn tot 90 dagen
Cohort 3 en cohort 4: verandering ten opzichte van baseline in activeringsstatus van ontstekingsmediatoren (celgebonden en weefsel-geassocieerde eiwitten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Celgebonden en weefsel-geassocieerde eiwitten zullen worden gemeten met gevestigde methoden, waaronder flowcytometrie en immunohistochemie.
Basislijn tot 14 dagen
Cohort 5: verandering ten opzichte van baseline in activeringsstatus van ontstekingsmediatoren (celgebonden en weefsel-geassocieerde eiwitten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
Celgebonden en weefsel-geassocieerde eiwitten zullen worden gemeten met gevestigde methoden, waaronder flowcytometrie en immunohistochemie.
Basislijn tot 10 dagen
Cohort 1 en cohort 2: verandering ten opzichte van baseline in expressie van inflammatoire mediatoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Transcriptionele veranderingen in genexpressie zullen worden gemeten met gevestigde methoden zoals ribonucleïnezuur (RNA) microarray, RNAseq en single cell RNA-sequencing, en zullen worden gerapporteerd in het aantal gentranscripten per monster of per cel.
Basislijn tot 90 dagen
Cohort 3 en cohort 4: verandering ten opzichte van baseline in expressie van inflammatoire mediatoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Transcriptionele veranderingen in genexpressie zullen worden gemeten met gevestigde methoden zoals ribonucleïnezuur (RNA) microarray, RNAseq en single cell RNA-sequencing, en zullen worden gerapporteerd in het aantal gentranscripten per monster of per cel.
Basislijn tot 14 dagen
Cohort 5: verandering ten opzichte van baseline in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
Transcriptionele veranderingen in genexpressie zullen worden gemeten met gevestigde methoden zoals RNA-microarray, RNAseq en single cell RNA-sequencing, en zullen worden gerapporteerd in het aantal gentranscripten per monster of per cel.
Basislijn tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in standaarddeviatie van basislijn van immuuncelpopulaties binnen een deelnemer
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie ten opzichte van de basislijn van immuuncelpopulaties binnen een deelnemer zal worden gemeten.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie van basislijn van immuuncelpopulaties tussen deelnemers
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie van de basislijn van immuuncelpopulaties tussen deelnemers zal worden gemeten.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie van baseline in fenotype van celoppervlakantigeen binnen een deelnemer
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie ten opzichte van de basislijn in fenotype van het celoppervlakantigeen binnen een deelnemer zal worden gemeten.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie van basislijn in celoppervlak-antigeenfenotype tussen deelnemers
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie ten opzichte van de basislijn in fenotype van celoppervlakantigeen tussen deelnemers zal worden gemeten.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie van baseline in activeringsstatus van inflammatoire mediatoren binnen een deelnemer
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie ten opzichte van baseline in activeringsstatus van ontstekingsmediatoren binnen een deelnemer zal worden gemeten.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie van baseline in activeringsstatus van ontstekingsmediatoren tussen deelnemers
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde in activeringsstatus van ontstekingsmediatoren tussen deelnemers zal worden gemeten.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie van baseline in expressie van ontstekingsmediatoren binnen een deelnemer
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde in expressie van ontstekingsmediatoren binnen een deelnemer zal worden gemeten.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie van baseline in expressie van ontstekingsmediatoren tussen deelnemers
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Verandering in standaarddeviatie ten opzichte van baseline in expressie van ontstekingsmediatoren tussen deelnemers zal worden gemeten.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen; Cohort 5: Baseline tot 10 dagen
Correlatie van basislijn immuuncelpopulaties met vaccin / antigeen immuunrespons fenotype
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen
De correlatie van baseline immuuncelpopulaties met vaccin/antigeen immuunrespons fenotype zal gemeten worden door middel van fenotypische en functionele assays.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen
Correlatie van genomica met vaccin / antigeen immuunrespons fenotype
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen
Correlatie van genomica met vaccin/antigeen immuunrespons fenotype zal gemeten worden door middel van fenotypische en functionele assays.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen
Correlatie van serologie met vaccin / antigeen immuunrespons fenotype
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen
Correlatie van serologie met vaccin/antigeen immuunrespons fenotype zal gemeten worden door middel van fenotypische en functionele assays.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen
Correlatie van oplosbare eiwitten met fenotype vaccin/antigeen immuunrespons
Tijdsspanne: Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen
De correlatie van oplosbare eiwitten met het fenotype van de immuunrespons van het vaccin/antigeen zal worden gemeten door middel van fenotypische en functionele assays.
Cohort 1 en Cohort 2: Baseline tot 90 dagen; Cohort 3 en Cohort 4: Baseline tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren