Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wykorzystania szczepionek i prowokacji antygenowych do monitorowania odporności u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 0 badające zastosowanie szczepionek i prowokacji antygenowych do monitorowania odporności u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej in vivo przy użyciu zatwierdzonych szczepionek i prowokacji antygenem, a także prowokacji zranieniem skóry w celu stymulacji układu odpornościowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga/wzrost^2) włącznie oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogramów (kg)
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (dla Kohorty 3) wykonanych podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a stwierdzenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, krzepnięcia krwi, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowolnego rodzaju niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej lub leczenia choroby związanej z supresją immunologiczną lub limfopenią. Obejmują one między innymi przeszczep szpiku kostnego lub narządu, zaburzenia limfoproliferacyjne, zespoły niedoboru limfocytów T lub B, splenektomię, czynnościową asplenię i przewlekłą chorobę ziarniniakową
  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne oraz atopowe zapalenie skóry
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek z interwencji w tym badaniu lub ich substancje pomocnicze
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji na leki lub pokarm
  • Przeciwwskazania do zastosowania którejkolwiek z interwencji w ramach badania zgodnie z zaleceniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Szczepionka Imvanex
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę preparatu Imvanex w dniu 1. Uczestnicy zostaną również włączeni do badania częściowego DREEM EEG.
Imvanex 0,5 mililitra (ml) zawiesina do wstrzykiwań będzie podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (sc.).
Inne nazwy:
  • Imvamune
Eksperymentalny: Kohorta 2: Szczepionka Shingrix
Uczestnicy otrzymają domięśniowo pojedynczą dawkę szczepionki Shingrix w dniu 1. Uczestnicy zostaną również włączeni do częściowego badania DREEM EEG.
Shingrix 0,5 ml zawiesina będzie podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Eksperymentalny: Kohorta 3: Lipopolisacharydy prowokowane antygenem (LPS)
Uczestnicy otrzymają dożylnie (iv.) pojedynczą dawkę LPS w dniu 1. Uczestnicy zostaną również włączeni do badania podrzędnego DREEM EEG i platformy podrzędnej physIQ z plastrów witalnych.
LPS 1,0 nanograma na kilogram (ng/kg) zawiesiny endotoksyny zostanie podane jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
  • Endotoksyna
Eksperymentalny: Kohorta 4: Prowokacja antygenem Candin
Uczestnicy otrzymają śródskórnie jedno wstrzyknięcie preparatu Candin i jedno pojedyncze wstrzyknięcie kontrolnej soli fizjologicznej w dniu 1. Uczestnicy zostaną również włączeni do badania częściowego DREEM EEG.
Candin 0,1 ml roztwór do wstrzykiwań będzie podawany jako jedno wstrzyknięcie śródskórne.
Inne nazwy:
  • Candida albicans
Kontrolny roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań zostanie podany jako jedno wstrzyknięcie śródskórne.
Eksperymentalny: Kohorta 5: Wyzwanie związane z ranami skóry
Zostaną wykonane 3 biopsje punktowe zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki dermatologicznej. Próbki biopsji tkanki dolnej części brzucha zostaną pobrane w dniu 1.
Zostaną wykonane 3 biopsje punktowe i zostaną pobrane próbki biopsji tkanki podbrzusza w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i Kohorta 2: zmiana od linii podstawowej populacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w populacjach komórek odpornościowych będzie mierzona w próbkach krwi obwodowej lub tkankach zdrowych ochotników.
Linia bazowa do 90 dni
Kohorta 3 i Kohorta 4: Zmiana od linii podstawowej populacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w populacjach komórek odpornościowych będzie mierzona w próbkach krwi obwodowej lub tkankach zdrowych ochotników.
Linia bazowa do 14 dni
Kohorta 5: zmiana w stosunku do linii podstawowej populacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w populacjach komórek odpornościowych będzie mierzona w tkankach zdrowych ochotników.
Linia bazowa do 10 dni
Kohorta 1 i Kohorta 2: Zmiana fenotypu antygenu powierzchniowego komórki w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
Zmiana fenotypu antygenu powierzchniowego komórki w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona w próbkach krwi obwodowej lub tkankach zdrowych ochotników.
Linia bazowa do 90 dni
Kohorta 3 i Kohorta 4: Zmiana fenotypu antygenu powierzchniowego komórki w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Zmiana fenotypu antygenu powierzchniowego komórki w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona w próbkach krwi obwodowej lub tkankach zdrowych ochotników.
Linia bazowa do 14 dni
Kohorta 5: Zmiana fenotypu antygenu powierzchniowego komórki w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni
Zmiana fenotypu antygenu powierzchniowego komórki w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona w tkankach zdrowych ochotników.
Linia bazowa do 10 dni
Kohorta 1 i Kohorta 2: zmiana stanu aktywacji mediatorów stanu zapalnego (rozpuszczalnych cytokin i chemokin) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
Rozpuszczalne cytokiny i chemokiny będą mierzone za pomocą testu immunologicznego.
Linia bazowa do 90 dni
Kohorta 3 i Kohorta 4: Zmiana stanu aktywacji mediatorów stanu zapalnego (rozpuszczalnych cytokin i chemokin) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Rozpuszczalne cytokiny i chemokiny będą mierzone za pomocą testu immunologicznego.
Linia bazowa do 14 dni
Kohorta 5: Zmiana stanu aktywacji mediatorów stanu zapalnego (rozpuszczalnych cytokin i chemokin) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni
Rozpuszczalne cytokiny i chemokiny będą mierzone za pomocą testu immunologicznego.
Linia bazowa do 10 dni
Kohorta 1 i Kohorta 2: zmiana stanu aktywacji mediatorów stanu zapalnego (białka związane z komórkami i tkankami) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
Białka związane z komórkami i tkankami będą mierzone za pomocą uznanych metod, w tym cytometrii przepływowej i immunohistochemii.
Linia bazowa do 90 dni
Kohorta 3 i Kohorta 4: Zmiana stanu aktywacji mediatorów stanu zapalnego (białka związane z komórkami i tkankami) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Białka związane z komórkami i tkankami będą mierzone za pomocą uznanych metod, w tym cytometrii przepływowej i immunohistochemii.
Linia bazowa do 14 dni
Kohorta 5: Zmiana stanu aktywacji mediatorów stanu zapalnego (białka związane z komórkami i tkankami) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni
Białka związane z komórkami i tkankami będą mierzone za pomocą uznanych metod, w tym cytometrii przepływowej i immunohistochemii.
Linia bazowa do 10 dni
Kohorta 1 i Kohorta 2: Zmiana od linii podstawowej w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
Zmiany transkrypcyjne w ekspresji genów będą mierzone za pomocą ustalonych metod, takich jak mikromacierz kwasu rybonukleinowego (RNA), sekwencjonowanie RNAseq i sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki, i będą zgłaszane jako liczba transkryptów genów na próbkę lub na komórkę.
Linia bazowa do 90 dni
Kohorta 3 i Kohorta 4: Zmiana od linii podstawowej w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Zmiany transkrypcyjne w ekspresji genów będą mierzone za pomocą ustalonych metod, takich jak mikromacierz kwasu rybonukleinowego (RNA), sekwencjonowanie RNAseq i sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki, i będą zgłaszane jako liczba transkryptów genów na próbkę lub na komórkę.
Linia bazowa do 14 dni
Kohorta 5: Zmiana od wartości wyjściowej w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni
Transkrypcyjne zmiany w ekspresji genów będą mierzone za pomocą ustalonych metod, takich jak mikromacierz RNA, RNAseq i sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki, i będą zgłaszane jako liczba transkryptów genów na próbkę lub na komórkę.
Linia bazowa do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odchylenia standardowego od linii bazowej populacji komórek odpornościowych u uczestnika
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Mierzona będzie zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej populacji komórek odpornościowych u uczestnika.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej populacji komórek odpornościowych między uczestnikami
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmierzona zostanie zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej populacji komórek odpornościowych między uczestnikami.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej fenotypu antygenu powierzchniowego komórki u uczestnika
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmierzona zostanie zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej fenotypu antygenu powierzchniowego komórki u uczestnika.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej fenotypu antygenu powierzchniowego komórki między uczestnikami
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmierzona zostanie zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej fenotypu antygenu powierzchniowego komórki między uczestnikami.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej w statusie aktywacji mediatorów stanu zapalnego u uczestnika
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmierzona zostanie zmiana odchylenia standardowego stanu aktywacji mediatorów stanu zapalnego u uczestnika od wartości wyjściowej.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej w statusie aktywacji mediatorów stanu zapalnego między uczestnikami
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmierzona zostanie zmiana odchylenia standardowego od wartości wyjściowej stanu aktywacji mediatorów stanu zapalnego między uczestnikami.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej w ekspresji mediatorów stanu zapalnego u uczestnika
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmierzona zostanie zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej w ekspresji mediatorów stanu zapalnego u uczestnika.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej w ekspresji mediatorów stanu zapalnego między uczestnikami
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Mierzona będzie zmiana odchylenia standardowego od linii podstawowej w ekspresji mediatorów stanu zapalnego między uczestnikami.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni; Kohorta 5: Wartość wyjściowa do 10 dni
Korelacja wyjściowych populacji komórek odpornościowych z fenotypem odpowiedzi immunologicznej szczepionki/antygenu
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni
Korelacja wyjściowych populacji komórek odpornościowych z fenotypem odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę/antygen będzie mierzona za pomocą testów fenotypowych i funkcjonalnych.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni
Korelacja genomiki z fenotypem odpowiedzi immunologicznej szczepionki/antygenu
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni
Korelacja genomiki z fenotypem odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę/antygen będzie mierzona za pomocą testów fenotypowych i funkcjonalnych.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni
Korelacja serologii z fenotypem odpowiedzi immunologicznej szczepionki/antygenu
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni
Korelacja wyników serologicznych z fenotypem odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę/antygen będzie mierzona za pomocą testów fenotypowych i funkcjonalnych.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni
Korelacja rozpuszczalnych białek z fenotypem odpowiedzi immunologicznej szczepionki/antygenu
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni
Korelacja rozpuszczalnych białek z fenotypem odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę/antygen będzie mierzona za pomocą testów fenotypowych i funkcjonalnych.
Kohorta 1 i Kohorta 2: Wartość wyjściowa do 90 dni; Kohorta 3 i Kohorta 4: Wartość wyjściowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj