건강한 참가자의 면역 모니터링을 위한 백신 및 항원 챌린지의 사용을 탐구하는 연구

포함 기준:

• 제곱미터당 체질량지수(BMI)가 18~30kg(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2)이고 체중이 50kg(kg) 이상이어야 합니다.
• 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)(코호트 3의 경우)를 기준으로 건강함. 모든 이상은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈청 화학 패널, 혈액 응고, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 모든 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 투여 1일 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 모든 유형의 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 면역 억제 또는 림프구 감소증과 관련된 질병 치료의 병력. 여기에는 골수 또는 장기 이식, 림프증식성 장애, T- 또는 B-세포 결핍 증후군, 비장 절제술, 기능성 무비증 및 만성 육아종성 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 간 또는 신장 기능 부전, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 혈액계, 출혈 장애, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애 및 아토피 피부염의 병력
• 이 연구의 중재 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
• 약물이나 음식에 대한 심각한 알레르기 반응, 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력
• 처방 정보에 따른 연구 개입의 사용에 대한 금기