En studie som undersöker användningen av vaccin och antigenutmaningar för immunövervakning hos friska deltagare
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 0-studie som undersöker användningen av vaccin och antigenutmaningar för immunövervakning hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att karakterisera immunsvaret in vivo med hjälp av godkända vacciner och antigenutmaning, samt en hudskadande utmaning för att stimulera immunsystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vikt/höjd^2), inklusive, och en kroppsvikt på inte mindre än 50 kilogram (kg)
- Frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (för kohort 3) utfört vid screening. Eventuella avvikelser måste anses inte vara kliniskt signifikanta och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, blodkoagulation, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
- Alla kvinnor måste ha ett negativt mycket känsligt serum (Beta-humant koriongonadotropin [Beta-hCG]) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest fördos på dag 1
Exklusions kriterier:
- Historik av någon typ av immunbrist eller autoimmun sjukdom eller sjukdomsbehandling associerad med immunsuppression eller lymfopeni. Dessa inkluderar men är inte begränsade till benmärgs- eller organtransplantation, lymfoproliferativa störningar, T- eller B-cellsbristsyndrom, splenektomi, funktionell aspleni och kronisk granulomatös sjukdom
- Historik med lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, blödningsrubbningar, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar och atopisk dermatit
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon av interventionerna i denna studie eller deras hjälpämnen
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion, angioödem eller anafylaxi mot läkemedel eller mat
- Kontraindikationer för användning av någon av studieinterventionerna per förskrivningsinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Vaccine Challenge Imvanex
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Imvanex subkutant på dag 1. Deltagarna kommer också att inkluderas i DREEM EEG-substudien.
|
Imvanex 0,5 milliliter (ml) suspension för injektion kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Vaccinutmaning Shingrix
Deltagarna kommer att få engångsdos av Shingrix intramuskulärt på dag 1. Deltagarna kommer också att inkluderas i DREEM EEG-delstudien.
|
Shingrix 0,5 ml suspension kommer att administreras som en intramuskulär (IM) injektion.
|
|
Experimentell: Kohort 3: Antigen Challenge Lipopolysaccharides (LPS)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av LPS intravenöst (IV) på dag 1. Deltagarna kommer också att inkluderas i DREEM EEG-delstudien och vital patch physIQ-plattformsdelstudien.
|
LPS 1,0 nanogram per kilogram (ng/kg) endotoxinsuspension kommer att administreras som enstaka IV-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: Antigen Challenge Candin
Deltagarna kommer att få en enda injektion av Candin och en enstaka injektion av saltlösningskontroll intradermalt på dag 1. Deltagarna kommer också att inkluderas i DREEM EEG-delstudien.
|
Candin 0,1 ml injektionsvätska, lösning kommer att administreras som en intradermal injektion.
Andra namn:
Salin kontrolllösning för injektion kommer att administreras som en intradermal injektion.
|
|
Experimentell: Kohort 5: Skin Wounding Challenge
3 punchbiopsier kommer att utföras enligt standardriktlinjer för dermatologisk praxis.
Biopsiprover från nedre del av buken kommer att samlas in på dag 1.
|
3 stansbiopsier kommer att utföras och vävnadsbiopsiprover i nedre delen av buken kommer att samlas in på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1 och kohort 2: Förändring från baslinjen för immuncellpopulationer
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar
|
Förändring från baslinjen i immuncellspopulationer kommer att mätas i perifera blodprover eller vävnader från friska frivilliga.
|
Baslinje upp till 90 dagar
|
|
Kohort 3 och Kohort 4: Förändring från baslinjen för immuncellpopulationer
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar
|
Förändring från baslinjen i immuncellspopulationer kommer att mätas i perifera blodprover eller vävnader från friska frivilliga.
|
Baslinje upp till 14 dagar
|
|
Kohort 5: Förändring från baslinjen för immuncellpopulationer
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring från baslinjen i immuncellspopulationer kommer att mätas i vävnader från friska frivilliga.
|
Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Kohort 1 och kohort 2: Förändring från baslinjen i fenotyp för cellytantigen
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar
|
Förändring från baslinjen i cellytantigenfenotyp kommer att mätas i perifera blodprover eller vävnader från friska frivilliga.
|
Baslinje upp till 90 dagar
|
|
Kohort 3 och kohort 4: Förändring från baslinjen i fenotyp för cellytantigen
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar
|
Förändring från baslinjen i cellytantigenfenotyp kommer att mätas i perifera blodprover eller vävnader från friska frivilliga.
|
Baslinje upp till 14 dagar
|
|
Kohort 5: Förändring från baslinjen i fenotyp för cellytantigen
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring från baslinjen i cellytantigenfenotyp kommer att mätas i vävnader hos friska frivilliga.
|
Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Kohort 1 och kohort 2: Förändring från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer (lösliga cytokiner och kemokiner)
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar
|
Lösliga cytokiner och kemokiner kommer att mätas genom immunanalys.
|
Baslinje upp till 90 dagar
|
|
Kohort 3 och Kohort 4: Förändring från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer (lösliga cytokiner och kemokiner)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar
|
Lösliga cytokiner och kemokiner kommer att mätas genom immunanalys.
|
Baslinje upp till 14 dagar
|
|
Kohort 5: Förändring från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer (lösliga cytokiner och kemokiner)
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar
|
Lösliga cytokiner och kemokiner kommer att mätas genom immunanalys.
|
Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Kohort 1 och kohort 2: Förändring från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer (cellbundna och vävnadsassocierade proteiner)
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar
|
Cellbundna och vävnadsassocierade proteiner kommer att mätas med etablerade metoder inklusive flödescytometri och immunhistokemi.
|
Baslinje upp till 90 dagar
|
|
Kohort 3 och Kohort 4: Förändring från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer (cellbundna och vävnadsassocierade proteiner)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar
|
Cellbundna och vävnadsassocierade proteiner kommer att mätas med etablerade metoder inklusive flödescytometri och immunhistokemi.
|
Baslinje upp till 14 dagar
|
|
Kohort 5: Förändring från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer (cellbundna och vävnadsassocierade proteiner)
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar
|
Cellbundna och vävnadsassocierade proteiner kommer att mätas med etablerade metoder inklusive flödescytometri och immunhistokemi.
|
Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Kohort 1 och Kohort 2: Förändring från baslinjen i uttryck av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar
|
Transkriptionella förändringar i genuttryck kommer att mätas med etablerade metoder såsom ribonukleinsyra (RNA) mikroarray, RNAseq och encells RNA-sekvensering, och kommer att rapporteras i antal gentranskript per prov eller per cell.
|
Baslinje upp till 90 dagar
|
|
Kohort 3 och Kohort 4: Förändring från baslinjen i uttryck av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar
|
Transkriptionella förändringar i genuttryck kommer att mätas med etablerade metoder såsom ribonukleinsyra (RNA) mikroarray, RNAseq och encells RNA-sekvensering, och kommer att rapporteras i antal gentranskript per prov eller per cell.
|
Baslinje upp till 14 dagar
|
|
Kohort 5: Förändring från baslinjen i uttryck av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar
|
Transkriptionella förändringar i genuttryck kommer att mätas med etablerade metoder såsom RNA-mikroarray, RNAseq och encells-RNA-sekvensering, och kommer att rapporteras i antal gentranskript per prov eller per cell.
|
Baslinje upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen för immuncellpopulationer inom en deltagare
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen för immuncellpopulationer inom en deltagare kommer att mätas.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen för immuncellspopulationer mellan deltagare
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen för immuncellpopulationer mellan deltagare kommer att mätas.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i fenotyp av cellytantigen inom en deltagare
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i cellytantigenfenotyp inom en deltagare kommer att mätas.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i fenotyp av cellytantigen mellan deltagare
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i cellytantigenfenotyp mellan deltagare kommer att mätas.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer inom en deltagare
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer inom en deltagare kommer att mätas.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer mellan deltagare
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i aktiveringsstatus för inflammatoriska mediatorer mellan deltagare kommer att mätas.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i uttryck av inflammatoriska mediatorer inom en deltagare
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i uttryck av inflammatoriska mediatorer inom en deltagare kommer att mätas.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i uttryck av inflammatoriska mediatorer mellan deltagare
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
Förändring i standardavvikelse från baslinjen i uttryck av inflammatoriska mediatorer mellan deltagare kommer att mätas.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar; Kohort 5: Baslinje upp till 10 dagar
|
|
Korrelation av baslinjeimmuncellpopulationer med fenotyp för vaccin/antigenimmunsvar
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar
|
Korrelation av baslinjeimmuncellpopulationer med vaccin/antigenimmunsvarsfenotyp kommer att mätas genom fenotypiska och funktionella analyser.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar
|
|
Korrelation av genomik med fenotyp för vaccin/antigenimmunsvar
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar
|
Korrelation av genomik med vaccin/antigen immunsvarsfenotyp kommer att mätas genom fenotypiska och funktionella analyser.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar
|
|
Korrelation av serologi med fenotyp för vaccin/antigenimmunsvar
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar
|
Korrelation av serologi med vaccin/antigen immunsvarsfenotyp kommer att mätas genom fenotypiska och funktionella analyser.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar
|
|
Korrelation av lösliga proteiner med fenotyp för vaccin/antigenimmunsvar
Tidsram: Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar
|
Korrelation av lösliga proteiner med vaccin/antigen-immunsvarsfenotyp kommer att mätas genom fenotypiska och funktionella analyser.
|
Kohort 1 och Kohort 2: Baslinje upp till 90 dagar; Kohort 3 och Kohort 4: Baslinje upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Första postat (Faktisk)
16 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108590
- NOPRODNAP0016 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .