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Un estudio que explora el uso de desafíos de vacunas y antígenos para el control inmunológico en participantes sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 0 que explora el uso de desafíos de vacunas y antígenos para el control inmunológico en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es caracterizar la respuesta inmunitaria in vivo utilizando vacunas aprobadas y desafíos con antígenos, así como un desafío con heridas en la piel para estimular el sistema inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2), inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
  • Sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (para la cohorte 3) realizado en la selección. Cualquier anomalía debe considerarse clínicamente no significativa y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y debe estar rubricada por el investigador.
  • Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, coagulación sanguínea, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
  • Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [Beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosis el día 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier tipo de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune o tratamiento de enfermedades asociadas con inmunosupresión o linfopenia. Estos incluyen, entre otros, trasplante de médula ósea o de órganos, trastornos linfoproliferativos, síndromes de deficiencia de células T o B, esplenectomía, asplenia funcional y enfermedad granulomatosa crónica.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, hemorrágicos, trastornos reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos y dermatitis atópica
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de las intervenciones en este estudio o sus excipientes
  • Antecedentes de reacción alérgica grave, angioedema o anafilaxia a medicamentos o alimentos.
  • Contraindicaciones para el uso de cualquiera de las intervenciones del estudio según la información de prescripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Vaccine Challenge Imvanex
Los participantes recibirán una dosis única de Imvanex por vía subcutánea el día 1. Los participantes también se incluirán en el subestudio DREEM EEG.
Biológico: Imvanex
Imvanex 0,5 mililitros (ml) de suspensión inyectable se administrará como inyección subcutánea (SC) única.
Otros nombres:
  • Imvamune
Experimental: Cohorte 2: Desafío de vacunas Shingrix
Los participantes recibirán una dosis única de Shingrix por vía intramuscular el día 1. Los participantes también se incluirán en el subestudio DREEM EEG.
Biológico: Shingrix
La suspensión de 0,5 ml de Shingrix se administrará como inyección intramuscular (IM) única.
Experimental: Cohorte 3: Lipopolisacáridos de desafío antigénico (LPS)
Los participantes recibirán una dosis única de LPS por vía intravenosa (IV) el día 1. Los participantes también se incluirán en el subestudio DREEM EEG y en el subestudio de la plataforma physIQ del parche vital.
Biológico: LPS
La suspensión de endotoxina de 1,0 nanogramos por kilogramo (ng/kg) de LPS se administrará como inyección IV única.
Otros nombres:
  • Endotoxina
Experimental: Cohorte 4: Desafío de antígeno Candin
Los participantes recibirán una sola inyección de Candin y una sola inyección de control de solución salina por vía intradérmica el día 1. Los participantes también se incluirán en el subestudio DREEM EEG.
Biológico: Candín
Candin 0,1 ml de solución inyectable se administrará como una inyección intradérmica.
Otros nombres:
  • Candida albicans
Otro: Control salino
La solución de control salino para inyección se administrará como una inyección intradérmica.
Experimental: Cohorte 5: Desafío de heridas en la piel
Se realizarán 3 biopsias con sacabocados según las pautas de práctica dermatológica estándar. Las muestras de biopsia de tejido del abdomen inferior se recolectarán el día 1.
Otro: Biopsia de piel
Se realizarán 3 biopsias con sacabocados y se recolectarán muestras de biopsia de tejido del abdomen inferior el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 y Cohorte 2: cambio desde el inicio de las poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días
El cambio desde el inicio en las poblaciones de células inmunitarias se medirá en muestras de sangre periférica o tejidos de voluntarios sanos.
Línea de base hasta 90 días
Cohorte 3 y Cohorte 4: cambio desde el inicio de las poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
El cambio desde el inicio en las poblaciones de células inmunitarias se medirá en muestras de sangre periférica o tejidos de voluntarios sanos.
Línea base hasta 14 días
Cohorte 5: cambio desde el inicio de las poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 días
El cambio desde el inicio en las poblaciones de células inmunitarias se medirá en tejidos de voluntarios sanos.
Línea base hasta 10 días
Cohorte 1 y Cohorte 2: cambio desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días
El cambio desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular se medirá en muestras de sangre periférica o tejidos de voluntarios sanos.
Línea de base hasta 90 días
Cohorte 3 y Cohorte 4: cambio desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
El cambio desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular se medirá en muestras de sangre periférica o tejidos de voluntarios sanos.
Línea base hasta 14 días
Cohorte 5: cambio desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 días
El cambio desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular se medirá en tejidos de voluntarios sanos.
Línea base hasta 10 días
Cohorte 1 y Cohorte 2: Cambio desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios (citocinas y quimiocinas solubles)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días
Las citocinas y quimiocinas solubles se medirán mediante inmunoensayo.
Línea de base hasta 90 días
Cohorte 3 y Cohorte 4: Cambio desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios (citocinas y quimiocinas solubles)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
Las citocinas y quimiocinas solubles se medirán mediante inmunoensayo.
Línea base hasta 14 días
Cohorte 5: Cambio desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios (citocinas y quimiocinas solubles)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 días
Las citocinas y quimiocinas solubles se medirán mediante inmunoensayo.
Línea base hasta 10 días
Cohorte 1 y Cohorte 2: Cambio desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios (proteínas unidas a células y asociadas a tejidos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días
Las proteínas unidas a células y asociadas a tejidos se medirán mediante métodos establecidos que incluyen citometría de flujo e inmunohistoquímica.
Línea de base hasta 90 días
Cohorte 3 y Cohorte 4: Cambio desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios (proteínas unidas a células y asociadas a tejidos)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
Las proteínas unidas a células y asociadas a tejidos se medirán mediante métodos establecidos que incluyen citometría de flujo e inmunohistoquímica.
Línea base hasta 14 días
Cohorte 5: Cambio desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios (proteínas unidas a células y asociadas a tejidos)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 días
Las proteínas unidas a células y asociadas a tejidos se medirán mediante métodos establecidos que incluyen citometría de flujo e inmunohistoquímica.
Línea base hasta 10 días
Cohorte 1 y Cohorte 2: cambio desde el inicio en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días
Los cambios transcripcionales en la expresión génica se medirán mediante métodos establecidos, como micromatrices de ácido ribonucleico (ARN), RNAseq y secuenciación de ARN de células individuales, y se informarán en número de transcripciones de genes por muestra o por célula.
Línea de base hasta 90 días
Cohorte 3 y Cohorte 4: Cambio desde el inicio en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base hasta 14 días
Los cambios transcripcionales en la expresión génica se medirán mediante métodos establecidos, como micromatrices de ácido ribonucleico (ARN), RNAseq y secuenciación de ARN de células individuales, y se informarán en número de transcripciones de genes por muestra o por célula.
Línea base hasta 14 días
Cohorte 5: Cambio desde el inicio en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 días
Los cambios transcripcionales en la expresión génica se medirán mediante métodos establecidos, como micromatrices de ARN, RNAseq y secuenciación de ARN de células individuales, y se informarán en el número de transcripciones de genes por muestra o por célula.
Línea base hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la desviación estándar desde el inicio de las poblaciones de células inmunitarias dentro de un participante
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Se medirá el cambio en la desviación estándar con respecto al valor inicial de las poblaciones de células inmunitarias dentro de un participante.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Cambio en la desviación estándar desde el inicio de las poblaciones de células inmunitarias entre los participantes
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Se medirá el cambio en la desviación estándar con respecto al valor inicial de las poblaciones de células inmunitarias entre los participantes.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Cambio en la desviación estándar desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular dentro de un participante
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Se medirá el cambio en la desviación estándar desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular dentro de un participante.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Cambio en la desviación estándar desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular entre los participantes
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Se medirá el cambio en la desviación estándar desde el inicio en el fenotipo del antígeno de la superficie celular entre los participantes.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Cambio en la desviación estándar desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios dentro de un participante
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Se medirá el cambio en la desviación estándar desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios dentro de un participante.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Cambio en la desviación estándar desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios entre los participantes
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Se medirá el cambio en la desviación estándar desde el inicio en el estado de activación de los mediadores inflamatorios entre los participantes.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Cambio en la desviación estándar desde el inicio en la expresión de mediadores inflamatorios dentro de un participante
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Se medirá el cambio en la desviación estándar desde el valor inicial en la expresión de mediadores inflamatorios dentro de un participante.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Cambio en la desviación estándar desde el inicio en la expresión de mediadores inflamatorios entre los participantes
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Se medirá el cambio en la desviación estándar desde el valor inicial en la expresión de mediadores inflamatorios entre los participantes.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días; Cohorte 5: línea de base hasta 10 días
Correlación de las poblaciones de células inmunitarias de referencia con el fenotipo de respuesta inmunitaria de vacuna/antígeno
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días
La correlación de las poblaciones de células inmunitarias de referencia con el fenotipo de respuesta inmunitaria vacuna/antígeno se medirá mediante ensayos fenotípicos y funcionales.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días
Correlación de la genómica con el fenotipo de respuesta inmune de vacuna/antígeno
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días
La correlación de la genómica con el fenotipo de respuesta inmunitaria vacuna/antígeno se medirá mediante ensayos fenotípicos y funcionales.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días
Correlación de la serología con el fenotipo de respuesta inmunitaria de vacuna/antígeno
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días
La correlación de la serología con el fenotipo de la respuesta inmunitaria vacuna/antígeno se medirá mediante ensayos fenotípicos y funcionales.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días
Correlación de las proteínas solubles con el fenotipo de respuesta inmunitaria vacuna/antígeno
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días
La correlación de las proteínas solubles con el fenotipo de respuesta inmunitaria vacuna/antígeno se medirá mediante ensayos fenotípicos y funcionales.
Cohorte 1 y Cohorte 2: línea de base hasta 90 días; Cohorte 3 y Cohorte 4: línea de base hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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