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Une étude explorant l'utilisation de vaccins et d'antigènes pour la surveillance immunitaire chez des participants en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 0 explorant l'utilisation de vaccins et d'antigènes pour la surveillance immunitaire chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de caractériser la réponse immunitaire in vivo à l'aide de vaccins approuvés et de provocations antigéniques, ainsi que d'une provocation cutanée pour stimuler le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (IMC = poids/taille^2), inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg)
  • Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (pour la cohorte 3) effectué lors du dépistage. Toute anomalie doit être considérée comme non cliniquement significative et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de la coagulation sanguine, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la dose le jour 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout type d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ou de traitement de maladie associée à une immunosuppression ou à une lymphopénie. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, la moelle osseuse ou la greffe d'organe, les troubles lymphoprolifératifs, les syndromes de déficit en lymphocytes T ou B, la splénectomie, l'asplénie fonctionnelle et la maladie granulomateuse chronique.
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, de troubles hémorragiques, de troubles rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants et de dermatite atopique
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'une des interventions de cette étude ou à leurs excipients
  • Antécédents de réaction allergique grave, d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie à des médicaments ou à des aliments
  • Contre-indications à l'utilisation de l'une des interventions de l'étude selon les informations de prescription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Défi vaccinal Imvanex
Les participants recevront une dose unique d'Imvanex par voie sous-cutanée le jour 1. Les participants seront également inclus dans la sous-étude DREEM EEG.
Biologique: Imvanex
La suspension injectable Imvanex 0,5 millilitre (mL) sera administrée en injection sous-cutanée (SC) unique.
Autres noms:
  • Immunisé
Expérimental: Cohorte 2 : Vaccine Challenge Shingrix
Les participants recevront une dose unique de Shingrix par voie intramusculaire le jour 1. Les participants seront également inclus dans la sous-étude DREEM EEG.
Biologique: Shingrix
La suspension Shingrix 0,5 mL sera administrée en injection intramusculaire (IM) unique.
Expérimental: Cohorte 3 : Antigen Challenge Lipopolysaccharides (LPS)
Les participants recevront une dose unique de LPS par voie intraveineuse (IV) le jour 1. Les participants seront également inclus dans la sous-étude DREEM EEG et la sous-étude de la plate-forme Vital Patch physIQ.
Biologique: SLP
La suspension d'endotoxine LPS 1,0 nanogramme par kilogramme (ng/kg) sera administrée en une seule injection IV.
Autres noms:
  • Endotoxine
Expérimental: Cohorte 4 : Antigen Challenge Candin
Les participants recevront une seule injection de Candin et une seule injection de solution saline de contrôle par voie intradermique le jour 1. Les participants seront également inclus dans la sous-étude DREEM EEG.
Biologique: Candin
Candin 0,1 mL solution injectable sera administré en une seule injection intradermique.
Autres noms:
  • Candida albicans
Autre: Contrôle salin
La solution de contrôle saline pour injection sera administrée en une seule injection intradermique.
Expérimental: Cohorte 5 : Défi des blessures cutanées
3 biopsies à l'emporte-pièce seront effectuées conformément aux directives de pratique dermatologique standard. Des échantillons de biopsie tissulaire du bas-ventre seront prélevés le jour 1.
Autre: Biopsie cutanée
3 biopsies à l'emporte-pièce seront effectuées et des échantillons de biopsie des tissus du bas-ventre seront prélevés le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 et Cohorte 2 : changement par rapport à la valeur initiale des populations de cellules immunitaires
Délai: Baseline jusqu'à 90 jours
Le changement par rapport au départ dans les populations de cellules immunitaires sera mesuré dans des échantillons de sang périphérique ou des tissus de volontaires sains.
Baseline jusqu'à 90 jours
Cohorte 3 et Cohorte 4 : changement par rapport à la ligne de base des populations de cellules immunitaires
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Le changement par rapport au départ dans les populations de cellules immunitaires sera mesuré dans des échantillons de sang périphérique ou des tissus de volontaires sains.
Baseline jusqu'à 14 jours
Cohorte 5 : changement par rapport à la valeur initiale des populations de cellules immunitaires
Délai: Base jusqu'à 10 jours
Le changement par rapport au départ dans les populations de cellules immunitaires sera mesuré dans les tissus de volontaires sains.
Base jusqu'à 10 jours
Cohorte 1 et Cohorte 2 : changement par rapport à la ligne de base du phénotype de l'antigène de surface cellulaire
Délai: Baseline jusqu'à 90 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du phénotype de l'antigène de surface cellulaire sera mesuré dans des échantillons de sang périphérique ou des tissus de volontaires sains.
Baseline jusqu'à 90 jours
Cohorte 3 et Cohorte 4 : changement par rapport à la ligne de base du phénotype de l'antigène de surface cellulaire
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du phénotype de l'antigène de surface cellulaire sera mesuré dans des échantillons de sang périphérique ou des tissus de volontaires sains.
Baseline jusqu'à 14 jours
Cohorte 5 : Changement par rapport à la ligne de base du phénotype de l'antigène de surface cellulaire
Délai: Base jusqu'à 10 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du phénotype de l'antigène de surface cellulaire sera mesuré dans les tissus de volontaires sains.
Base jusqu'à 10 jours
Cohorte 1 et Cohorte 2 : changement par rapport à la ligne de base du statut d'activation des médiateurs inflammatoires (cytokines et chimiokines solubles)
Délai: Baseline jusqu'à 90 jours
Les cytokines et chimiokines solubles seront mesurées par dosage immunologique.
Baseline jusqu'à 90 jours
Cohorte 3 et Cohorte 4 : changement par rapport à la ligne de base du statut d'activation des médiateurs inflammatoires (cytokines et chimiokines solubles)
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Les cytokines et chimiokines solubles seront mesurées par dosage immunologique.
Baseline jusqu'à 14 jours
Cohorte 5 : Changement par rapport à la ligne de base du statut d'activation des médiateurs inflammatoires (cytokines et chimiokines solubles)
Délai: Base jusqu'à 10 jours
Les cytokines et chimiokines solubles seront mesurées par dosage immunologique.
Base jusqu'à 10 jours
Cohorte 1 et Cohorte 2 : changement par rapport à la ligne de base du statut d'activation des médiateurs inflammatoires (protéines liées aux cellules et associées aux tissus)
Délai: Baseline jusqu'à 90 jours
Les protéines liées aux cellules et associées aux tissus seront mesurées par des méthodes établies, notamment la cytométrie en flux et l'immunohistochimie.
Baseline jusqu'à 90 jours
Cohorte 3 et Cohorte 4 : changement par rapport à la ligne de base du statut d'activation des médiateurs inflammatoires (protéines liées aux cellules et associées aux tissus)
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Les protéines liées aux cellules et associées aux tissus seront mesurées par des méthodes établies, notamment la cytométrie en flux et l'immunohistochimie.
Baseline jusqu'à 14 jours
Cohorte 5 : Changement par rapport à la ligne de base du statut d'activation des médiateurs inflammatoires (protéines liées aux cellules et associées aux tissus)
Délai: Base jusqu'à 10 jours
Les protéines liées aux cellules et associées aux tissus seront mesurées par des méthodes établies, notamment la cytométrie en flux et l'immunohistochimie.
Base jusqu'à 10 jours
Cohorte 1 et Cohorte 2 : changement par rapport au départ dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: Baseline jusqu'à 90 jours
Les changements transcriptionnels dans l'expression des gènes seront mesurés par des méthodes établies telles que le microréseau d'acide ribonucléique (ARN), le RNAseq et le séquençage d'ARN unicellulaire, et seront rapportés en nombre de transcrits de gènes par échantillon ou par cellule.
Baseline jusqu'à 90 jours
Cohorte 3 et Cohorte 4 : changement par rapport au départ dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Les changements transcriptionnels dans l'expression des gènes seront mesurés par des méthodes établies telles que le microréseau d'acide ribonucléique (ARN), le RNAseq et le séquençage d'ARN unicellulaire, et seront rapportés en nombre de transcrits de gènes par échantillon ou par cellule.
Baseline jusqu'à 14 jours
Cohorte 5 : Changement par rapport au départ dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: Base jusqu'à 10 jours
Les changements transcriptionnels dans l'expression des gènes seront mesurés par des méthodes établies telles que le microréseau d'ARN, le RNAseq et le séquençage d'ARN unicellulaire, et seront rapportés en nombre de transcrits de gènes par échantillon ou par cellule.
Base jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'écart type par rapport à la ligne de base des populations de cellules immunitaires au sein d'un participant
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
La variation de l'écart type par rapport à la ligne de base des populations de cellules immunitaires chez un participant sera mesurée.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
Changement de l'écart type par rapport à la ligne de base des populations de cellules immunitaires entre les participants
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
La variation de l'écart type par rapport à la ligne de base des populations de cellules immunitaires entre les participants sera mesurée.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
Changement de l'écart type par rapport à la ligne de base dans le phénotype de l'antigène de surface cellulaire chez un participant
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
La variation de l'écart type par rapport à la ligne de base du phénotype de l'antigène de surface cellulaire chez un participant sera mesurée.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
Changement de l'écart type par rapport à la ligne de base dans le phénotype de l'antigène de surface cellulaire entre les participants
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
La variation de l'écart type par rapport à la ligne de base du phénotype de l'antigène de surface cellulaire entre les participants sera mesurée.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
Changement de l'écart type par rapport à la ligne de base du statut d'activation des médiateurs inflammatoires chez un participant
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
La variation de l'écart type par rapport au niveau de référence de l'état d'activation des médiateurs inflammatoires chez un participant sera mesurée.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
Changement de l'écart type par rapport à la ligne de base du statut d'activation des médiateurs inflammatoires entre les participants
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
La variation de l'écart type par rapport au niveau de référence de l'état d'activation des médiateurs inflammatoires entre les participants sera mesurée.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
Changement de l'écart type par rapport à la ligne de base dans l'expression des médiateurs inflammatoires chez un participant
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
La variation de l'écart type par rapport à la ligne de base dans l'expression des médiateurs inflammatoires chez un participant sera mesurée.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
Changement de l'écart type par rapport à la ligne de base dans l'expression des médiateurs inflammatoires entre les participants
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
La variation de l'écart type par rapport à la ligne de base dans l'expression des médiateurs inflammatoires entre les participants sera mesurée.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : ligne de base jusqu'à 14 jours ; Cohorte 5 : référence jusqu'à 10 jours
Corrélation des populations de cellules immunitaires de base avec le phénotype de réponse immunitaire vaccin/antigène
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : Baseline jusqu'à 14 jours
La corrélation des populations de cellules immunitaires de base avec le phénotype de réponse immunitaire vaccin/antigène sera mesurée par des tests phénotypiques et fonctionnels.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : Baseline jusqu'à 14 jours
Corrélation de la génomique avec le phénotype de réponse immunitaire vaccin/antigène
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : Baseline jusqu'à 14 jours
La corrélation de la génomique avec le phénotype de réponse immunitaire vaccin/antigène sera mesurée par des tests phénotypiques et fonctionnels.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : Baseline jusqu'à 14 jours
Corrélation de la sérologie avec le phénotype de réponse immunitaire vaccin/antigène
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : Baseline jusqu'à 14 jours
La corrélation de la sérologie avec le phénotype de la réponse immunitaire vaccin/antigène sera mesurée par des tests phénotypiques et fonctionnels.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : Baseline jusqu'à 14 jours
Corrélation des protéines solubles avec le phénotype de réponse immunitaire vaccin/antigène
Délai: Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : Baseline jusqu'à 14 jours
La corrélation des protéines solubles avec le phénotype de réponse immunitaire vaccin/antigène sera mesurée par des tests phénotypiques et fonctionnels.
Cohorte 1 et Cohorte 2 : ligne de base jusqu'à 90 jours ; Cohorte 3 et Cohorte 4 : Baseline jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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