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Uno studio che esplora l'uso del vaccino e delle sfide dell'antigene per il monitoraggio immunitario nei partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 0 che esplora l'uso del vaccino e delle sfide dell'antigene per il monitoraggio immunitario nei volontari sani

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la risposta immunitaria in vivo utilizzando vaccini approvati e sfide dell'antigene, nonché una sfida di ferita della pelle per stimolare il sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (per la coorte 3) eseguito allo screening. Eventuali anomalie, devono essere considerate non clinicamente significative e questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, della coagulazione del sangue, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta-gonadotropina corionica umana [Beta-hCG]) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose il giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi tipo di immunodeficienza o malattia autoimmune o trattamento della malattia associata a soppressione immunitaria o linfopenia. Questi includono, ma non sono limitati a, trapianto di midollo osseo o di organi, disordini linfoproliferativi, sindromi da deficit di cellule T o B, splenectomia, asplenia funzionale e malattia granulomatosa cronica
  • Anamnesi di insufficienza epatica o renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, emorragici significativi, disturbi reumatologici, psichiatrici o metabolici e dermatite atopica
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli interventi in questo studio o ai loro eccipienti
  • Anamnesi di grave reazione allergica, angioedema o anafilassi a farmaci o cibo
  • Controindicazioni all'uso di uno qualsiasi degli interventi dello studio per informazioni sulla prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Vaccine Challenge Imvanex
I partecipanti riceveranno una singola dose di Imvanex per via sottocutanea il giorno 1. I partecipanti saranno inclusi anche nel sottostudio DREEM EEG.
Biologico: Imvanex
Imvanex 0,5 millilitri (mL) sospensione iniettabile sarà somministrato come singola iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Imvammune
Sperimentale: Coorte 2: Vaccine Challenge Shingrix
I partecipanti riceveranno una singola dose di Shingrix per via intramuscolare il giorno 1. I partecipanti saranno inclusi anche nel sottostudio DREEM EEG.
Biologico: Shingrix
Shingrix 0,5 ml di sospensione verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Coorte 3: Lipopolisaccaridi di sfida dell'antigene (LPS)
I partecipanti riceveranno una singola dose di LPS per via endovenosa (IV) il giorno 1. I partecipanti saranno inclusi anche nel sottostudio DREEM EEG e nel sottostudio della piattaforma physIQ vital patch.
Biologico: LPS
La sospensione di endotossina LPS 1,0 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) verrà somministrata come singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • Endotossina
Sperimentale: Coorte 4: Antigen Challenge Candin
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Candin e una singola iniezione di controllo salino per via intradermica il giorno 1. I partecipanti saranno inclusi anche nel sottostudio DREEM EEG.
Biologico: Candino
Candin 0,1 ml di soluzione iniettabile sarà somministrato come un'unica iniezione intradermica.
Altri nomi:
  • Candida albicans
Altro: Controllo salino
La soluzione salina di controllo per iniezione sarà somministrata come un'unica iniezione intradermica.
Sperimentale: Coorte 5: Skin Wounding Challenge
Verranno eseguite 3 biopsie con punzone secondo le linee guida standard per la pratica dermatologica. I campioni di biopsia del tessuto dell'addome inferiore saranno raccolti il ​​​​giorno 1.
Altro: Biopsia cutanea
Verranno eseguite 3 punch biopsie e i campioni di biopsia del tessuto dell'addome inferiore saranno raccolti il ​​​​giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e Coorte 2: variazione rispetto al basale delle popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 giorni
La variazione rispetto al basale nelle popolazioni di cellule immunitarie sarà misurata in campioni di sangue periferico o tessuti di volontari sani.
Linea di base fino a 90 giorni
Coorte 3 e Coorte 4: variazione rispetto al basale delle popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
La variazione rispetto al basale nelle popolazioni di cellule immunitarie sarà misurata in campioni di sangue periferico o tessuti di volontari sani.
Basale fino a 14 giorni
Coorte 5: variazione rispetto al basale delle popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale fino a 10 giorni
La variazione rispetto al basale nelle popolazioni di cellule immunitarie sarà misurata nei tessuti di volontari sani.
Basale fino a 10 giorni
Coorte 1 e Coorte 2: variazione rispetto al basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 giorni
La variazione rispetto al basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare sarà misurata in campioni di sangue periferico o tessuti di volontari sani.
Linea di base fino a 90 giorni
Coorte 3 e Coorte 4: variazione rispetto al basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
La variazione rispetto al basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare sarà misurata in campioni di sangue periferico o tessuti di volontari sani.
Basale fino a 14 giorni
Coorte 5: variazione rispetto al basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare
Lasso di tempo: Basale fino a 10 giorni
La variazione rispetto al basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare sarà misurata nei tessuti di volontari sani.
Basale fino a 10 giorni
Coorte 1 e Coorte 2: variazione rispetto al basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione (citochine e chemochine solubili)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 giorni
Le citochine e le chemochine solubili saranno misurate mediante saggio immunologico.
Linea di base fino a 90 giorni
Coorte 3 e Coorte 4: variazione rispetto al basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione (citochine e chemochine solubili)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
Le citochine e le chemochine solubili saranno misurate mediante saggio immunologico.
Basale fino a 14 giorni
Coorte 5: variazione rispetto al basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione (citochine e chemochine solubili)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 giorni
Le citochine e le chemochine solubili saranno misurate mediante saggio immunologico.
Basale fino a 10 giorni
Coorte 1 e Coorte 2: variazione rispetto al basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione (proteine ​​associate alle cellule e ai tessuti)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 giorni
Le proteine ​​legate alle cellule e associate ai tessuti saranno misurate con metodi consolidati tra cui la citometria a flusso e l'immunoistochimica.
Linea di base fino a 90 giorni
Coorte 3 e Coorte 4: variazione rispetto al basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione (proteine ​​associate alle cellule e ai tessuti)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
Le proteine ​​legate alle cellule e associate ai tessuti saranno misurate con metodi consolidati tra cui la citometria a flusso e l'immunoistochimica.
Basale fino a 14 giorni
Coorte 5: variazione rispetto al basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione (proteine ​​associate alle cellule e ai tessuti)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 giorni
Le proteine ​​legate alle cellule e associate ai tessuti saranno misurate con metodi consolidati tra cui la citometria a flusso e l'immunoistochimica.
Basale fino a 10 giorni
Coorte 1 e Coorte 2: cambiamento rispetto al basale nell'espressione dei mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 giorni
I cambiamenti trascrizionali nell'espressione genica saranno misurati con metodi consolidati come microarray di acido ribonucleico (RNA), RNAseq e sequenziamento di RNA a singola cellula, e saranno riportati in numero di trascrizioni geniche per campione o per cellula.
Linea di base fino a 90 giorni
Coorte 3 e Coorte 4: cambiamento rispetto al basale nell'espressione dei mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni
I cambiamenti trascrizionali nell'espressione genica saranno misurati con metodi consolidati come microarray di acido ribonucleico (RNA), RNAseq e sequenziamento di RNA a singola cellula, e saranno riportati in numero di trascrizioni geniche per campione o per cellula.
Basale fino a 14 giorni
Coorte 5: cambiamento rispetto al basale nell'espressione dei mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale fino a 10 giorni
I cambiamenti trascrizionali nell'espressione genica saranno misurati con metodi consolidati come RNA microarray, RNAseq e sequenziamento di RNA a singola cellula, e saranno riportati in numero di trascritti genici per campione o per cellula.
Basale fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della deviazione standard dal basale delle popolazioni di cellule immunitarie all'interno di un partecipante
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Verrà misurata la variazione della deviazione standard rispetto al basale delle popolazioni di cellule immunitarie all'interno di un partecipante.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Variazione della deviazione standard dal basale delle popolazioni di cellule immunitarie tra i partecipanti
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Verrà misurata la variazione della deviazione standard dal basale delle popolazioni di cellule immunitarie tra i partecipanti.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Variazione della deviazione standard dal basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare all'interno di un partecipante
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Verrà misurata la variazione della deviazione standard dal basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare all'interno di un partecipante.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Variazione della deviazione standard dal basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare tra i partecipanti
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Verrà misurata la variazione della deviazione standard dal basale nel fenotipo dell'antigene della superficie cellulare tra i partecipanti.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Modifica della deviazione standard dal basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione all'interno di un partecipante
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Verrà misurata la variazione della deviazione standard rispetto al basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione all'interno di un partecipante.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Variazione della deviazione standard dal basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione tra i partecipanti
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Verrà misurata la variazione della deviazione standard rispetto al basale nello stato di attivazione dei mediatori dell'infiammazione tra i partecipanti.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Variazione della deviazione standard dal basale nell'espressione dei mediatori dell'infiammazione all'interno di un partecipante
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Verrà misurata la variazione della deviazione standard rispetto al basale nell'espressione dei mediatori dell'infiammazione all'interno di un partecipante.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Variazione della deviazione standard dal basale nell'espressione dei mediatori infiammatori tra i partecipanti
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Verrà misurata la variazione della deviazione standard rispetto al basale nell'espressione dei mediatori dell'infiammazione tra i partecipanti.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: Basale fino a 14 giorni; Coorte 5: linea di base fino a 10 giorni
Correlazione delle popolazioni di cellule immunitarie al basale con fenotipo di risposta immunitaria vaccino/antigene
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: basale fino a 14 giorni
La correlazione delle popolazioni di cellule immunitarie al basale con il fenotipo della risposta immunitaria vaccino/antigene sarà misurata mediante saggi fenotipici e funzionali.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: basale fino a 14 giorni
Correlazione della genomica con il fenotipo della risposta immunitaria vaccino/antigene
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: basale fino a 14 giorni
La correlazione della genomica con il fenotipo della risposta immunitaria vaccino/antigene sarà misurata mediante saggi fenotipici e funzionali.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: basale fino a 14 giorni
Correlazione della sierologia con il fenotipo della risposta immunitaria vaccino/antigene
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: basale fino a 14 giorni
La correlazione della sierologia con il fenotipo della risposta immunitaria vaccino/antigene sarà misurata mediante saggi fenotipici e funzionali.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: basale fino a 14 giorni
Correlazione delle proteine ​​solubili con fenotipo di risposta immunitaria vaccino/antigene
Lasso di tempo: Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: basale fino a 14 giorni
La correlazione delle proteine ​​solubili con il fenotipo della risposta immunitaria vaccino/antigene sarà misurata mediante saggi fenotipici e funzionali.
Coorte 1 e Coorte 2: basale fino a 90 giorni; Coorte 3 e Coorte 4: basale fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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