Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der udforsker brugen af ​​vaccine og antigenudfordringer til immunovervågning hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 0-studie, der undersøger brugen af ​​vaccine og antigenudfordringer til immunovervågning hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere immunresponset in vivo ved hjælp af godkendte vacciner og antigenudfordringer, samt en hudskadeudfordring til at stimulere immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vægt/højde^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg)
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (for kohorte 3) udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal anses for ikke at være klinisk signifikante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, blodkoagulation, hæmatologi eller urinanalyse ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Alle kvinder skal have en negativ højsensitiv serum (Beta-humant choriongonadotropin [Beta-hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest forud for dosis på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver form for immundefekt eller autoimmun sygdom eller sygdomsbehandling forbundet med immunsuppression eller lymfopeni. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, knoglemarvs- eller organtransplantation, lymfoproliferative lidelser, T- eller B-celle mangelsyndromer, splenektomi, funktionel aspleni og kronisk granulomatøs sygdom
  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, blødningsforstyrrelser, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser og atopisk dermatitis
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​interventionerne i denne undersøgelse eller deres hjælpestoffer
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, angioødem eller anafylaksi over for medicin eller mad
  • Kontraindikationer til brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne pr. ordinationsinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Vaccine Challenge Imvanex
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af Imvanex subkutant på dag 1. Deltagerne vil også blive inkluderet i DREEM EEG-substudiet.
Biologisk: Imvanex
Imvanex 0,5 milliliter (ml) suspension til injektion vil blive administreret som enkelt subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • Imvamun
Eksperimentel: Kohorte 2: Vaccineudfordring Shingrix
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Shingrix intramuskulært på dag 1. Deltagerne vil også blive inkluderet i DREEM EEG-underundersøgelsen.
Biologisk: Shingrix
Shingrix 0,5 ml suspension vil blive administreret som enkelt intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: Kohorte 3: Antigen Challenge Lipopolysaccharides (LPS)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis LPS intravenøst ​​(IV) på dag 1. Deltagerne vil også blive inkluderet i DREEM EEG delstudiet og vital patch physIQ platform substudiet.
Biologisk: LPS
LPS 1,0 nanogram pr. kilogram (ng/kg) endotoksinsuspension vil blive administreret som enkelt IV-injektion.
Andre navne:
  • Endotoksin
Eksperimentel: Kohorte 4: Antigen Challenge Candin
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af Candin og en enkelt injektion af saltvandskontrol intradermalt på dag 1. Deltagerne vil også blive inkluderet i DREEM EEG-underundersøgelsen.
Biologisk: Candin
Candin 0,1 ml injektionsvæske, opløsning, vil blive administreret som én intradermal injektion.
Andre navne:
  • Candida albicans
Andet: Saltvandskontrol
Saltvandskontrolopløsning til injektion vil blive administreret som én intradermal injektion.
Eksperimentel: Kohorte 5: Hudskadeudfordring
Der vil blive udført 3 punchbiopsier i henhold til standard retningslinjer for dermatologisk praksis. Vævsbiopsiprøver i nedre del af maven vil blive indsamlet på dag 1.
Andet: Hudbiopsi
Der vil blive udført 3 punchbiopsier, og vævsbiopsiprøver fra nedre del af maven vil blive indsamlet på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og kohorte 2: Ændring fra baseline af immuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline op til 90 dage
Ændring fra baseline i immuncellepopulationer vil blive målt i perifere blodprøver eller væv fra raske frivillige.
Baseline op til 90 dage
Kohorte 3 og kohorte 4: Ændring fra baseline af immuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Ændring fra baseline i immuncellepopulationer vil blive målt i perifere blodprøver eller væv fra raske frivillige.
Baseline op til 14 dage
Kohorte 5: Ændring fra baseline af immuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline op til 10 dage
Ændring fra baseline i immuncellepopulationer vil blive målt i væv fra raske frivillige.
Baseline op til 10 dage
Kohorte 1 og kohorte 2: Ændring fra baseline i celleoverfladeantigenfænotype
Tidsramme: Baseline op til 90 dage
Ændring fra baseline i celleoverfladeantigen-fænotype vil blive målt i perifere blodprøver eller væv fra raske frivillige.
Baseline op til 90 dage
Kohorte 3 og kohorte 4: Ændring fra baseline i celleoverfladeantigenfænotype
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Ændring fra baseline i celleoverfladeantigen-fænotype vil blive målt i perifere blodprøver eller væv fra raske frivillige.
Baseline op til 14 dage
Kohorte 5: Ændring fra baseline i celleoverfladeantigenfænotype
Tidsramme: Baseline op til 10 dage
Ændring fra baseline i celleoverfladeantigen-fænotype vil blive målt i væv fra raske frivillige.
Baseline op til 10 dage
Kohorte 1 og kohorte 2: Ændring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (opløselige cytokiner og kemokiner)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage
Opløselige cytokiner og kemokiner vil blive målt ved immunoassay.
Baseline op til 90 dage
Kohorte 3 og kohorte 4: Ændring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (opløselige cytokiner og kemokiner)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Opløselige cytokiner og kemokiner vil blive målt ved immunoassay.
Baseline op til 14 dage
Kohorte 5: Ændring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (opløselige cytokiner og kemokiner)
Tidsramme: Baseline op til 10 dage
Opløselige cytokiner og kemokiner vil blive målt ved immunoassay.
Baseline op til 10 dage
Kohorte 1 og kohorte 2: Ændring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (cellebundne og vævsassocierede proteiner)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage
Cellebundne og vævsassocierede proteiner vil blive målt ved hjælp af etablerede metoder, herunder flowcytometri og immunhistokemi.
Baseline op til 90 dage
Kohorte 3 og kohorte 4: Ændring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (cellebundne og vævsassocierede proteiner)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Cellebundne og vævsassocierede proteiner vil blive målt ved hjælp af etablerede metoder, herunder flowcytometri og immunhistokemi.
Baseline op til 14 dage
Kohorte 5: Ændring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (cellebundne og vævsassocierede proteiner)
Tidsramme: Baseline op til 10 dage
Cellebundne og vævsassocierede proteiner vil blive målt ved hjælp af etablerede metoder, herunder flowcytometri og immunhistokemi.
Baseline op til 10 dage
Kohorte 1 og kohorte 2: Ændring fra baseline i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline op til 90 dage
Transkriptionelle ændringer i genekspression vil blive målt ved hjælp af etablerede metoder såsom ribonukleinsyre (RNA) mikroarray, RNAseq og enkeltcelle-RNA-sekventering, og vil blive rapporteret i antal gentranskriptioner pr. prøve eller pr. celle.
Baseline op til 90 dage
Kohorte 3 og kohorte 4: Ændring fra baseline i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Transkriptionelle ændringer i genekspression vil blive målt ved hjælp af etablerede metoder såsom ribonukleinsyre (RNA) mikroarray, RNAseq og enkeltcelle-RNA-sekventering, og vil blive rapporteret i antal gentranskriptioner pr. prøve eller pr. celle.
Baseline op til 14 dage
Kohorte 5: Ændring fra baseline i ekspression af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline op til 10 dage
Transkriptionelle ændringer i genekspression vil blive målt ved hjælp af etablerede metoder såsom RNA-mikroarray, RNAseq og enkeltcelle-RNA-sekventering og vil blive rapporteret i antal gentranskriptioner pr. prøve eller pr. celle.
Baseline op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardafvigelse fra baseline for immuncellepopulationer inden for en deltager
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline af immuncellepopulationer inden for en deltager vil blive målt.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline for immuncellepopulationer mellem deltagere
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline af immuncellepopulationer mellem deltagere vil blive målt.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i celleoverfladeantigenfænotype hos en deltager
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i celleoverfladeantigen-fænotype inden for en deltager vil blive målt.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i celleoverfladeantigenfænotype mellem deltagere
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i celleoverfladeantigen-fænotype mellem deltagere vil blive målt.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer inden for en deltager
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer i en deltager vil blive målt.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer mellem deltagere
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer mellem deltagere vil blive målt.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i ekspression af inflammatoriske mediatorer hos en deltager
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i ekspression af inflammatoriske mediatorer i en deltager vil blive målt.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i udtryk for inflammatoriske mediatorer mellem deltagere
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Ændring i standardafvigelse fra baseline i ekspression af inflammatoriske mediatorer mellem deltagere vil blive målt.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage; Kohorte 5: Baseline op til 10 dage
Korrelation af baseline immuncellepopulationer med vaccine/antigen immunrespons fænotype
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage
Korrelation af baseline immuncellepopulationer med vaccine/antigen immunrespons fænotype vil blive målt ved fænotypiske og funktionelle assays.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage
Korrelation af genomik med vaccine/antigen immunrespons fænotype
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage
Korrelation af genomik med vaccine/antigen immunrespons fænotype vil blive målt ved fænotypiske og funktionelle assays.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage
Korrelation af serologi med vaccine/antigenimmunresponsfænotype
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage
Korrelation af serologi med vaccine/antigen immunrespons fænotype vil blive målt ved fænotypiske og funktionelle assays.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage
Korrelation af opløselige proteiner med vaccine/antigen immunrespons fænotype
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage
Korrelation af opløselige proteiner med vaccine/antigen immunrespons fænotype vil blive målt ved fænotypiske og funktionelle assays.
Kohorte 1 og kohorte 2: Baseline op til 90 dage; Kohorte 3 og kohorte 4: Baseline op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imvanex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner