一项探索使用疫苗和抗原挑战对健康参与者进行免疫监测的研究
2020年1月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
探索使用疫苗和抗原挑战对健康志愿者进行免疫监测的第 0 阶段研究
本研究的目的是使用批准的疫苗和抗原挑战以及刺激免疫系统的皮肤创伤挑战来表征体内免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 30 千克每平方米 (kg/m^2) 之间（BMI = 体重/身高^2），包括首尾在内，且体重不少于 50 千克 (kg)
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)（针对队列 3），健康状况良好。 任何异常，必须被认为没有临床意义，并且必须将此确定记录在参与者的源文件中并由研究者签名
- 根据筛选时进行的临床实验室测试健康。 如果血清生化组、凝血、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义时，参与者才可能被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 所有女性必须在筛查时进行高敏感性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）妊娠试验阴性，并在第 1 天给药前进行阴性尿妊娠试验
排除标准：
- 任何类型的免疫缺陷或自身免疫性疾病或与免疫抑制或淋巴细胞减少症相关的疾病治疗史。 这些包括但不限于骨髓或器官移植、淋巴增生性疾病、T 细胞或 B 细胞缺陷综合征、脾切除术、功能性无脾和慢性肉芽肿病
- 肝或肾功能不全、严重的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、出血性疾病、风湿病、精神或代谢紊乱以及特应性皮炎的病史
- 已知对本研究中的任何干预措施或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 对药物或食物有严重过敏反应、血管性水肿或过敏反应的病史
- 根据处方信息使用任何研究干预措施的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：疫苗挑战 Imvanex
参与者将在第 1 天接受单剂量 Imvanex 皮下注射。参与者也将被纳入 DREEM EEG 子研究。
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Imvanex 0.5 毫升 (mL) 注射用悬浮液将作为单次皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
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实验性的：队列 2：疫苗挑战 Shingrix
参与者将在第 1 天接受单剂量的 Shingrix 肌肉注射。参与者也将被纳入 DREEM EEG 子研究。
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Shingrix 0.5 mL 悬浮液将作为单次肌内（IM）注射给药。
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实验性的：队列 3：抗原挑战脂多糖 (LPS)
参与者将在第 1 天接受单剂 LPS 静脉注射 (IV)。参与者也将被纳入 DREEM EEG 子研究和 vital patch physIQ 平台子研究。
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LPS 1.0 纳克每千克 (ng/kg) 内毒素悬浮液将作为单次 IV 注射给药。
其他名称：
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实验性的：队列 4：抗原挑战 Candin
参与者将在第 1 天皮内接受一次 Candin 注射和一次盐水对照注射。参与者也将被纳入 DREEM EEG 子研究。
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康定0.1mL注射液，皮内注射一次。
其他名称：
注射用生理盐水对照溶液一次皮内注射给药。
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实验性的：队列 5：皮肤创伤挑战
将根据标准皮肤病学实践指南进行 3 次穿刺活检。
第 1 天将收集下腹部组织活检标本。
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第 1 天将进行 3 次穿孔活检，并收集下腹部组织活检标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1 和队列 2：免疫细胞群基线的变化
大体时间：长达 90 天的基线
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将在健康志愿者的外周血样本或组织中测量免疫细胞群相对于基线的变化。
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长达 90 天的基线
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第 3 组和第 4 组：免疫细胞群基线的变化
大体时间：长达 14 天的基线
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将在健康志愿者的外周血样本或组织中测量免疫细胞群相对于基线的变化。
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长达 14 天的基线
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队列 5：免疫细胞群基线的变化
大体时间：长达 10 天的基线
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将在健康志愿者的组织中测量免疫细胞群相对于基线的变化。
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长达 10 天的基线
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队列 1 和队列 2：细胞表面抗原表型相对于基线的变化
大体时间：长达 90 天的基线
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将在健康志愿者的外周血样本或组织中测量细胞表面抗原表型相对于基线的变化。
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长达 90 天的基线
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队列 3 和队列 4：细胞表面抗原表型相对于基线的变化
大体时间：长达 14 天的基线
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将在健康志愿者的外周血样本或组织中测量细胞表面抗原表型相对于基线的变化。
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长达 14 天的基线
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队列 5：细胞表面抗原表型相对于基线的变化
大体时间：长达 10 天的基线
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将在健康志愿者的组织中测量细胞表面抗原表型相对于基线的变化。
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长达 10 天的基线
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队列 1 和队列 2：炎症介质（可溶性细胞因子和趋化因子）激活状态的基线变化
大体时间：长达 90 天的基线
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可溶性细胞因子和趋化因子将通过免疫测定来测量。
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长达 90 天的基线
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第 3 组和第 4 组：炎症介质（可溶性细胞因子和趋化因子）激活状态的基线变化
大体时间：长达 14 天的基线
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可溶性细胞因子和趋化因子将通过免疫测定来测量。
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长达 14 天的基线
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队列 5：炎症介质（可溶性细胞因子和趋化因子）激活状态的基线变化
大体时间：长达 10 天的基线
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可溶性细胞因子和趋化因子将通过免疫测定来测量。
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长达 10 天的基线
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队列 1 和队列 2：炎症介质（细胞结合蛋白和组织相关蛋白）激活状态的基线变化
大体时间：长达 90 天的基线
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细胞结合蛋白和组织相关蛋白将通过流式细胞术和免疫组织化学等既定方法进行测量。
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长达 90 天的基线
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第 3 组和第 4 组：炎症介质（细胞结合蛋白和组织相关蛋白）激活状态的基线变化
大体时间：长达 14 天的基线
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细胞结合蛋白和组织相关蛋白将通过流式细胞术和免疫组织化学等既定方法进行测量。
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长达 14 天的基线
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队列 5：炎症介质（细胞结合蛋白和组织相关蛋白）激活状态的基线变化
大体时间：长达 10 天的基线
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细胞结合蛋白和组织相关蛋白将通过流式细胞术和免疫组织化学等既定方法进行测量。
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长达 10 天的基线
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队列 1 和队列 2：炎症介质表达的基线变化
大体时间：长达 90 天的基线
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基因表达的转录变化将通过核糖核酸 (RNA) 微阵列、RNAseq 和单细胞 RNA 测序等既定方法进行测量，并将以每个样本或每个细胞的基因转录本数量报告。
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长达 90 天的基线
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队列 3 和队列 4：炎症介质表达的基线变化
大体时间：长达 14 天的基线
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基因表达的转录变化将通过核糖核酸 (RNA) 微阵列、RNAseq 和单细胞 RNA 测序等既定方法进行测量，并将以每个样本或每个细胞的基因转录本数量报告。
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长达 14 天的基线
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队列 5：炎症介质表达的基线变化
大体时间：长达 10 天的基线
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基因表达的转录变化将通过 RNA 微阵列、RNAseq 和单细胞 RNA 测序等既定方法进行测量，并将以每个样本或每个细胞的基因转录本数量报告。
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长达 10 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者体内免疫细胞群基线的标准偏差变化
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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将测量参与者体内免疫细胞群与基线的标准偏差变化。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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参与者之间免疫细胞群基线标准差的变化
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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将测量参与者之间免疫细胞群基线标准差的变化。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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参与者内细胞表面抗原表型相对于基线的标准偏差变化
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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将测量参与者内细胞表面抗原表型相对于基线的标准偏差的变化。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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参与者之间细胞表面抗原表型相对于基线的标准偏差变化
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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将测量参与者之间细胞表面抗原表型相对于基线的标准偏差的变化。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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参与者体内炎症介质激活状态与基线标准差的变化
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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将测量参与者体内炎症介质激活状态相对于基线的标准偏差变化。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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参与者之间炎症介质激活状态与基线标准差的变化
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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将测量参与者之间炎症介质激活状态与基线标准差的变化。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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参与者体内炎症介质表达与基线标准差的变化
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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将测量参与者内炎症介质表达相对于基线的标准偏差的变化。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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参与者之间炎症介质表达与基线标准差的变化
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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将测量参与者之间炎症介质表达相对于基线的标准偏差的变化。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天；队列 5：最多 10 天的基线
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基线免疫细胞群与疫苗/抗原免疫反应表型的相关性
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天
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基线免疫细胞群与疫苗/抗原免疫反应表型的相关性将通过表型和功能测定来测量。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天
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基因组学与疫苗/抗原免疫反应表型的相关性
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天
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基因组学与疫苗/抗原免疫反应表型的相关性将通过表型和功能测定来测量。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天
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血清学与疫苗/抗原免疫反应表型的相关性
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天
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血清学与疫苗/抗原免疫反应表型的相关性将通过表型和功能测定来测量。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天
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可溶性蛋白质与疫苗/抗原免疫反应表型的相关性
大体时间：队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天
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可溶性蛋白质与疫苗/抗原免疫反应表型的相关性将通过表型和功能测定来测量。
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队列 1 和队列 2：基线长达 90 天；第 3 组和第 4 组：基线长达 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月26日
研究完成 (实际的)
2019年12月26日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月15日
首次发布 (实际的)
2019年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108590
- NOPRODNAP0016 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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